Použití transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) pro chronickou bolest převážně periferního neuropatického původu
Cílem této studie je prozkoumat účinnost TENS vedle běžné péče u pacientů s chronickou bolestí převážně neuropatického původu ve srovnání s léčbou pouze běžnou péčí.“
Hypotéza:
U pacientů s chronickou bolestí je potřeba identifikovat a zmírnit eventuálně neuropatickou složku bolesti, aby se zlepšila kvalita rehabilitace.
0-hypotéza:
- TENS není lepší než placebo, léky nebo standardní rehabilitační program.
- Složka neuropatické bolesti nevyžaduje zvláštní úvahy při rehabilitaci pacientů s chronickou bolestí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nastavení:
Skogli helse-og rehabiliteringssenter, Lillehammer, Norsko. Rehabilitační centrum pro pacienty s chronickou bolestí, revmatická onemocnění a ortopedické pooperační pacienty.
Doba trvání:
Do 18 měsíců intervence + 6 měsíců sledování a přípravy.
Zásah:
Použití TENS během 3-4týdenní hospitalizace spojené s multimodální rehabilitací (krátkodobá účinnost). TENS nebo placebo-TENS se přidává k běžné péči.
Následovat:
Pokud budou pacienti chtít pokračovat v používání TENS/placebo-TENS doma, bude jim nabídnuto zapůjčení vybavení na 4 měsíce. Dotazníky budou zaslány po 2 a 4 měsících, a to jak pro aktivní skupinu, tak pro skupinu s placebem a pro skupinu pacientů, kteří přestali užívat TENS/placebo-TENS (dlouhodobá účinnost).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lillehammer, Norsko, 2614
- Skogli helse- og rehabiliteringssenter
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s chronickou bolestí převážně neuropatického původu
Kritéria vyloučení:
- Bolest méně než 3 měsíce
- Operace nebo léze do 3 měsíců
- Centrální neuropatická bolest
- Fibromyalgie
- Primární bolesti hlavy
- Primární psychiatrická diagnóza
- Pacienti s kardiostimulátorem
- Dříve léčeno TENS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Subjektům v této větvi studie bude poskytnuta aktivní léčba přístrojem Cefar TENS, který dodává terapeutické elektrické proudy 2-3x nad smyslový práh v oblasti bolesti.
|
Pacienti budou náhodně rozděleni do skupiny s aktivní TENS a cvičeními nebo do skupiny s placebem TENS a cvičeními.
TENS bude používán během 3-4 týdnů hospitalizace.
Pokud budou pacienti chtít pokračovat v používání TENS/placebo-TENS doma, bude jim nabídnuto zapůjčení vybavení na 4 měsíce.
Pacienti budou náhodně rozděleni do skupiny s aktivní TENS a cvičeními nebo do skupiny s placebem TENS a cvičeními. Aktivní TENS: vysokofrekvenčně modulovaná stimulace trvání pulsu Placebo TENS: manipulované zařízení s impulsy blízko smyslového prahu. |
|
Komparátor placeba: 2
Subjektům v této větvi studie bude podáváno placebo pomocí manipulovaného zařízení Cefar TENS, které dodává elektrické proudy těsně pod senzorickým prahem v oblasti bolesti.
|
Pacienti budou náhodně rozděleni do skupiny s aktivní TENS a cvičeními nebo do skupiny s placebem TENS a cvičeními. Aktivní TENS: vysokofrekvenčně modulovaná stimulace trvání pulsu Placebo TENS: manipulované zařízení s impulsy blízko smyslového prahu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení bolesti a/nebo funkční zlepšení
Časové okno: 3-4 týdny, 2 a 4 měsíce
|
3-4 týdny, 2 a 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dodržování. Trpělivý globální dojem změny
Časové okno: 3-4 týdny, 2 a 4 měsíce
|
3-4 týdny, 2 a 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jan M Bjordal, professor, University of Bergen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8589 (REK)
- 15602 (NSD)
- 408/06-301.0 (Fondet)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .