Die Verwendung von transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS) bei chronischen Schmerzen vorwiegend peripherer neuropathischer Herkunft
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von TENS zusätzlich zur Routineversorgung bei Patienten mit chronischen Schmerzen überwiegend neuropathischer Genese im Vergleich zur alleinigen Behandlung mit Routineversorgung zu untersuchen."
Hypothese:
Eine möglicherweise neuropathische Schmerzkomponente muss bei chronischen Schmerzpatienten identifiziert und gelindert werden, um die Qualität der Rehabilitation zu verbessern.
0-Hypothese:
- TENS ist nicht besser als Placebo, Medikamente oder Standard-Rehabilitationsprogramm.
- Eine neuropathische Schmerzkomponente erfordert keine besonderen Überlegungen in der Rehabilitation von chronischen Schmerzpatienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einstellung:
Skogli helse- og rehabiliteringssenter, Lillehammer, Norwegen. Rehabilitationszentrum für chronische Schmerzpatienten, rheumatische Erkrankungen und postoperative orthopädische Patienten.
Dauer:
Bis 18 Monate Intervention + 6 Monate Nachsorge und Vorbereitung.
Intervention:
Einsatz von TENS während 3-4 Wochen Krankenhausaufenthalt in Verbindung mit multimodaler Rehabilitation (kurzfristige Wirksamkeit). TENS oder Placebo-TENS wird zur Routineversorgung hinzugefügt.
Nachverfolgen:
Wenn Patienten die Anwendung von TENS/Placebo-TENS zu Hause fortsetzen möchten, wird ihnen angeboten, Geräte für 4 Monate auszuleihen. Fragebögen werden nach 2 und 4 Monaten versandt, sowohl für die aktive Gruppe, die Placebogruppe als auch für die Gruppe der Patienten, die die Anwendung von TENS/Placebo-TENS (Langzeitwirkung) abgesetzt haben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lillehammer, Norwegen, 2614
- Skogli helse- og rehabiliteringssenter
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit chronischen Schmerzen vorwiegend neuropathischer Genese
Ausschlusskriterien:
- Schmerzen weniger als 3 Monate
- Operation oder Läsion innerhalb von 3 Monaten
- Zentraler neuropathischer Schmerz
- Fibromyalgie
- Primäre Kopfschmerzen
- Primäre psychiatrische Diagnose
- Patienten mit Herzschrittmacher
- Früher mit TENS behandelt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 1
Die Probanden in diesem Studienarm erhalten eine aktive Behandlung mit dem Cefar TENS-Gerät, das therapeutische elektrische Ströme 2-3x über der sensorischen Schwelle im Schmerzbereich abgibt.
|
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe mit aktivem TENS und Übungen oder einer Gruppe mit Placebo-TENS und Übungen zugeteilt.
Das TENS wird während eines 3-4-wöchigen Krankenhausaufenthalts verwendet.
Wenn Patienten die Anwendung von TENS/Placebo-TENS zu Hause fortsetzen möchten, wird ihnen angeboten, Geräte für 4 Monate auszuleihen.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe mit aktivem TENS und Übungen oder einer Gruppe mit Placebo-TENS und Übungen zugeteilt. Aktives TENS: hochfrequenzmodulierte Pulsdauerstimulation Placebo TENS: manipuliertes Gerät mit Impulsen nahe der Sinnesschwelle. |
|
Placebo-Komparator: 2
Die Probanden in diesem Studienarm erhalten eine Placebobehandlung mit einem manipulierten Cefar TENS-Gerät, das elektrische Ströme knapp unterhalb der sensorischen Schwelle im Schmerzbereich abgibt.
|
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe mit aktivem TENS und Übungen oder einer Gruppe mit Placebo-TENS und Übungen zugeteilt. Aktives TENS: hochfrequenzmodulierte Pulsdauerstimulation Placebo TENS: manipuliertes Gerät mit Impulsen nahe der Sinnesschwelle. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schmerzlinderung und/oder Funktionsverbesserung
Zeitfenster: 3-4 Wochen, 2 und 4 Monate
|
3-4 Wochen, 2 und 4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Einhaltung. Geduldiger globaler Eindruck der Veränderung
Zeitfenster: 3-4 Wochen, 2 und 4 Monate
|
3-4 Wochen, 2 und 4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Jan M Bjordal, professor, University of Bergen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8589 (REK)
- 15602 (NSD)
- 408/06-301.0 (Fondet)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .