L'uso della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) per il dolore cronico di origine neuropatica prevalentemente periferica
Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia della TENS in aggiunta alle cure di routine nei pazienti con dolore cronico di origine prevalentemente neuropatica, rispetto al trattamento con le sole cure di routine".
Ipotesi:
È necessario identificare e alleviare una componente del dolore neuropatico finale nei pazienti con dolore cronico per migliorare la qualità della riabilitazione.
Ipotesi 0:
- La TENS non è migliore del placebo, dei farmaci o del programma di riabilitazione standard.
- Una componente di dolore neuropatico non richiede particolari considerazioni nella riabilitazione dei pazienti con dolore cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Collocamento:
Skogli helse- og rehabiliteringssenter, Lillehammer, Norvegia. Centro di riabilitazione per pazienti con dolore cronico, malattie reumatiche e pazienti ortopedici postoperatori.
Durata:
Fino a 18 mesi di intervento + 6 mesi di follow up e preparazione.
Intervento:
Uso della TENS durante 3-4 settimane di ricovero collegato alla riabilitazione multimodale (efficacia a breve termine). La TENS o placebo-TENS viene aggiunta alle cure di routine.
Seguito:
Se i pazienti desiderano continuare a utilizzare la TENS/placebo-TENS a casa, verrà loro offerto di prendere in prestito l'attrezzatura per 4 mesi. I questionari verranno inviati a 2 e 4 mesi, sia per il gruppo attivo, il gruppo placebo e per il gruppo di pazienti che hanno interrotto l'uso di TENS/placebo-TENS (efficacia a lungo termine).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lillehammer, Norvegia, 2614
- Skogli helse- og rehabiliteringssenter
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con dolore cronico di origine prevalentemente neuropatica
Criteri di esclusione:
- Dolore meno di 3 mesi
- Chirurgia o lesione entro 3 mesi
- Dolore neuropatico centrale
- fibromialgia
- Cefalee primarie
- Diagnosi psichiatrica primaria
- Pazienti portatori di pacemaker
- Precedentemente trattato con TENS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1
I soggetti in questo braccio di studio riceveranno un trattamento attivo con il dispositivo Cefar TENS che eroga correnti elettriche terapeutiche 2-3 volte superiori alla soglia sensoriale nell'area del dolore.
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I pazienti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo con TENS attivo ed esercizi, o a un gruppo con TENS placebo ed esercizi.
La TENS verrà utilizzata durante 3-4 settimane di ricovero.
Se i pazienti desiderano continuare a utilizzare la TENS/placebo-TENS a casa, verrà loro offerto di prendere in prestito l'attrezzatura per 4 mesi.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo con TENS attivo ed esercizi, o a un gruppo con TENS placebo ed esercizi. Active TENS: stimolazione della durata dell'impulso modulata ad alta frequenza Placebo TENS: dispositivo manipolato con impulsi vicini alla soglia sensoriale. |
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Comparatore placebo: 2
I soggetti in questo braccio di studio riceveranno un trattamento con placebo con dispositivo Cefar TENS manipolato che fornisce correnti elettriche appena al di sotto della soglia sensoriale nell'area del dolore.
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I pazienti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo con TENS attivo ed esercizi, o a un gruppo con TENS placebo ed esercizi. Active TENS: stimolazione della durata dell'impulso modulata ad alta frequenza Placebo TENS: dispositivo manipolato con impulsi vicini alla soglia sensoriale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Riduzione del dolore e/o miglioramento funzionale
Lasso di tempo: 3-4 settimane, 2 e 4 mesi
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3-4 settimane, 2 e 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Conformità. Impressione globale paziente di cambiamento
Lasso di tempo: 3-4 settimane, 2 e 4 mesi
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3-4 settimane, 2 e 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jan M Bjordal, professor, University of Bergen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8589 (REK)
- 15602 (NSD)
- 408/06-301.0 (Fondet)
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