Zastosowanie przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) w leczeniu bólu przewlekłego, głównie pochodzenia neuropatycznego pochodzenia obwodowego
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności TENS jako dodatku do rutynowej opieki u pacjentów z przewlekłym bólem, głównie o podłożu neuropatycznym, w porównaniu z samym leczeniem rutynowym."
Hipoteza:
Konieczna jest identyfikacja i łagodzenie ewentualnej składowej bólu neuropatycznego u pacjentów z bólem przewlekłym w celu poprawy jakości rehabilitacji.
0-hipoteza:
- TENS nie jest lepszy od placebo, leków czy standardowego programu rehabilitacyjnego.
- Komponent bólu neuropatycznego nie wymaga specjalnego traktowania w rehabilitacji pacjentów z bólem przewlekłym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ustawienie:
Skogli helse- og rehabiliteringssenter, Lillehammer, Norwegia. Centrum Rehabilitacji dla pacjentów z przewlekłym bólem, chorobami reumatycznymi oraz ortopedycznymi pacjentami pooperacyjnymi.
Czas trwania:
Do 18 miesięcy interwencji + 6 miesięcy obserwacji i przygotowań.
Interwencja:
Zastosowanie TENS podczas 3-4 tygodni hospitalizacji połączonej z rehabilitacją multimodalną (skuteczność krótkoterminowa). TENS lub placebo-TENS dodaje się do rutynowej opieki.
Podejmować właściwe kroki:
Jeśli pacjent będzie chciał kontynuować stosowanie TENS/placebo-TENS w domu, zostanie mu zaproponowane wypożyczenie sprzętu na 4 miesiące. Kwestionariusze zostaną wysłane po 2 i 4 miesiącach, zarówno dla grupy aktywnej, grupy placebo, jak i dla grupy pacjentów, którzy zaprzestali stosowania TENS/placebo-TENS (skuteczność długoterminowa).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lillehammer, Norwegia, 2614
- Skogli helse- og rehabiliteringssenter
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z przewlekłym bólem pochodzenia głównie neuropatycznego
Kryteria wyłączenia:
- Ból mniej niż 3 miesiące
- Operacja lub zmiana w ciągu 3 miesięcy
- Ośrodkowy ból neuropatyczny
- Fibromialgia
- Pierwotne bóle głowy
- Pierwotna diagnoza psychiatryczna
- Pacjenci z rozrusznikiem serca
- Wcześniej leczony za pomocą TENS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Pacjenci w tej grupie badawczej otrzymają aktywne leczenie za pomocą urządzenia Cefar TENS, które dostarcza terapeutyczne prądy elektryczne 2-3x powyżej progu czuciowego w obszarze bólu.
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy z aktywnym TENS i ćwiczeniami lub do grupy z placebo-TENS i ćwiczeniami.
TENS będzie używany przez 3-4 tygodnie hospitalizacji.
Jeśli pacjent będzie chciał kontynuować stosowanie TENS/placebo-TENS w domu, zostanie mu zaproponowane wypożyczenie sprzętu na 4 miesiące.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy z aktywnym TENS i ćwiczeniami lub do grupy z placebo-TENS i ćwiczeniami. Aktywny TENS: stymulacja czasu trwania impulsu o modulowanej wysokiej częstotliwości Placebo TENS: manipulowane urządzenie z impulsami zbliżonymi do progu czuciowego. |
|
Komparator placebo: 2
Pacjenci w tej grupie badawczej otrzymają placebo za pomocą zmanipulowanego urządzenia Cefar TENS, które dostarcza prądy elektryczne tuż poniżej progu czucia w obszarze bólu.
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy z aktywnym TENS i ćwiczeniami lub do grupy z placebo-TENS i ćwiczeniami. Aktywny TENS: stymulacja czasu trwania impulsu o modulowanej wysokiej częstotliwości Placebo TENS: manipulowane urządzenie z impulsami zbliżonymi do progu czuciowego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie bólu i/lub poprawa funkcjonalna
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie, 2 i 4 miesiące
|
3-4 tygodnie, 2 i 4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zgodność. Ogólne wrażenie zmiany u pacjenta
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie, 2 i 4 miesiące
|
3-4 tygodnie, 2 i 4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jan M Bjordal, professor, University of Bergen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8589 (REK)
- 15602 (NSD)
- 408/06-301.0 (Fondet)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .