Brugen af transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) til kroniske smerter af overvejende perifer neuropatisk oprindelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af TENS ud over rutinepleje hos patienter med kroniske smerter af overvejende neuropatisk oprindelse sammenlignet med behandling med rutinepleje alene."
Hypotese:
En til sidst neuropatisk smertekomponent er nødvendig for at blive identificeret og lindret hos kroniske smertepatienter for at forbedre kvaliteten af rehabilitering.
0-hypotese:
- TENS er ikke bedre end end placebo, medicin eller standard rehabiliteringsprogram.
- En neuropatisk smertekomponent kræver ikke særlige hensyn ved rehabilitering af kroniske smertepatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indstilling:
Skogli helse- og rehabiliteringssenter, Lillehammer, Norge. Center for Rehabilitering for kroniske smertepatienter, gigtsygdomme og ortopædiske postoperative patienter.
Varighed:
Indtil 18 måneders intervention + 6 måneders opfølgning og forberedelse.
Intervention:
Brug af TENS under 3-4 ugers indlæggelse forbundet med multimodal rehabilitering (korttidseffekt). TENS eller placebo-TENS føjes til rutinepleje.
Opfølgning:
Ønsker patienter at fortsætte brugen af TENS/placebo-TENS i hjemmet, vil de blive tilbudt at låne udstyr i 4 måneder. Spørgeskemaer udsendes efter 2 og 4 måneder, både for den aktive gruppe, placebogruppen og for gruppen af patienter, der ophørte med brugen af TENS/placebo-TENS (langtidseffekt).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lillehammer, Norge, 2614
- Skogli helse- og rehabiliteringssenter
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med kroniske smerter af overvejende neuropatisk oprindelse
Ekskluderingskriterier:
- Smerter mindre end 3 måneder
- Operation eller læsion inden for 3 måneder
- Central neuropatisk smerte
- Fibromyalgi
- Primær hovedpine
- Primær psykiatrisk diagnose
- Patienter med pacemaker
- Tidligere behandlet med TENS
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Forsøgspersoner i denne undersøgelsesarm vil modtage aktiv behandling med Cefar TENS-enhed, som leverer terapeutiske elektriske strømme 2-3 gange over sensorisk tærskel i smerteområdet.
|
Patienterne vil blive tilfældigt fordelt til en gruppe med aktiv-TENS og øvelser, eller til en gruppe med placebo-TENS og øvelser.
TENS vil blive brugt under 3-4 ugers indlæggelse.
Ønsker patienter at fortsætte brugen af TENS/placebo-TENS i hjemmet, vil de blive tilbudt at låne udstyr i 4 måneder.
Patienterne vil blive tilfældigt fordelt til en gruppe med aktiv-TENS og øvelser, eller til en gruppe med placebo-TENS og øvelser. Aktiv TENS: højfrekvent moduleret pulsvarighedsstimulering Placebo TENS: manipuleret enhed med impulser nær sensorisk tærskel. |
|
Placebo komparator: 2
Forsøgspersonerne i denne undersøgelsesarm vil modtage placebobehandling med manipuleret Cefar TENS-enhed, som afgiver elektriske strømme lige under den sensoriske tærskel i smerteområdet.
|
Patienterne vil blive tilfældigt fordelt til en gruppe med aktiv-TENS og øvelser, eller til en gruppe med placebo-TENS og øvelser. Aktiv TENS: højfrekvent moduleret pulsvarighedsstimulering Placebo TENS: manipuleret enhed med impulser nær sensorisk tærskel. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion af smerte og/eller funktionsforbedring
Tidsramme: 3-4 uger, 2 og 4 måneder
|
3-4 uger, 2 og 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overholdelse. Patient globalt indtryk af forandring
Tidsramme: 3-4 uger, 2 og 4 måneder
|
3-4 uger, 2 og 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Jan M Bjordal, professor, University of Bergen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8589 (REK)
- 15602 (NSD)
- 408/06-301.0 (Fondet)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .