Användningen av transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) för kronisk smärta av övervägande perifert neuropati
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av TENS utöver rutinvård hos patienter med kronisk smärta av övervägande neuropatiskt ursprung, jämfört med behandling med enbart rutinvård."
Hypotes:
En så småningom neuropatisk smärtkomponent behövs för att identifieras och lindras hos patienter med kronisk smärta för att förbättra kvaliteten på rehabiliteringen.
0-hypotes:
- TENS är inte bättre än placebo, medicinering eller standardrehabiliteringsprogram.
- En neuropatisk smärtkomponent kräver inga särskilda hänsyn vid rehabilitering av kroniska smärtpatienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Miljö:
Skogli helse- og rehabiliteringssenter, Lillehammer, Norge. Centrum för rehabilitering för patienter med kronisk smärta, reumatiska sjukdomar och ortopediska postoperativa patienter.
Varaktighet:
Fram till 18 månaders intervention + 6 månaders uppföljning och förberedelse.
Intervention:
Användning av TENS under 3-4 veckors sjukhusvistelse kopplat till multimodal rehabilitering (korttidseffekt). TENS eller placebo-TENS läggs till rutinvård.
Uppföljning:
Om patienterna vill fortsätta använda TENS/placebo-TENS i hemmet kommer de att erbjudas att låna utrustning i 4 månader. Frågeformulär kommer att skickas efter 2 och 4 månader, både för den aktiva gruppen, placebogruppen och för den grupp patienter som avbröt användningen av TENS/placebo-TENS (långtidseffekt).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lillehammer, Norge, 2614
- Skogli helse- og rehabiliteringssenter
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med kronisk smärta av övervägande neuropatiskt ursprung
Exklusions kriterier:
- Smärta mindre än 3 månader
- Operation eller lesion inom 3 månader
- Central neuropatisk smärta
- Fibromyalgi
- Primär huvudvärk
- Primär psykiatrisk diagnos
- Patienter med pacemaker
- Tidigare behandlad med TENS
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Försökspersoner i denna studiearm kommer att få aktiv behandling med Cefar TENS-apparat som levererar terapeutiska elektriska strömmar 2-3 gånger över sensorisk tröskel i smärtområdet.
|
Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt till en grupp med aktiv-TENS och övningar, eller till en grupp med placebo-TENS och övningar.
TENS kommer att användas under 3-4 veckors sjukhusvistelse.
Om patienterna vill fortsätta använda TENS/placebo-TENS i hemmet kommer de att erbjudas att låna utrustning i 4 månader.
Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt till en grupp med aktiv-TENS och övningar, eller till en grupp med placebo-TENS och övningar. Aktiv TENS: högfrekvent modulerad pulslängdsstimulering Placebo TENS: manipulerad enhet med impulser nära sensorisk tröskel. |
|
Placebo-jämförare: 2
Försökspersonerna i denna studiearm kommer att få placebobehandling med manipulerad Cefar TENS-enhet som levererar elektriska strömmar strax under sensorisk tröskel i smärtområdet.
|
Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt till en grupp med aktiv-TENS och övningar, eller till en grupp med placebo-TENS och övningar. Aktiv TENS: högfrekvent modulerad pulslängdsstimulering Placebo TENS: manipulerad enhet med impulser nära sensorisk tröskel. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskning av smärta och/eller funktionsförbättring
Tidsram: 3-4 veckor, 2 och 4 månader
|
3-4 veckor, 2 och 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Efterlevnad. Patient globalt intryck av förändring
Tidsram: 3-4 veckor, 2 och 4 månader
|
3-4 veckor, 2 och 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Jan M Bjordal, professor, University of Bergen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8589 (REK)
- 15602 (NSD)
- 408/06-301.0 (Fondet)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neuropatisk smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna