Применение чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС) при хронической боли преимущественно периферического нейропатического происхождения
Целью этого исследования является изучение эффективности ЧЭНС в дополнение к обычной помощи у пациентов с хронической болью преимущественно невропатического происхождения по сравнению с лечением только обычной помощью».
Гипотеза:
В конечном счете, компонент невропатической боли необходимо идентифицировать и облегчить у пациентов с хронической болью, чтобы улучшить качество реабилитации.
0-гипотеза:
- ЧЭНС не лучше, чем плацебо, лекарства или стандартная программа реабилитации.
- Нейропатический компонент боли не требует особого внимания при реабилитации больных с хронической болью.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Параметр:
Реабилитационный центр Skogli helse-og, Лиллехаммер, Норвегия. Центр реабилитации больных с хроническими болями, ревматическими заболеваниями и послеоперационных ортопедических больных.
Продолжительность:
До 18 месяцев вмешательства + 6 месяцев наблюдения и подготовки.
Вмешательство:
Применение ЧЭНС в течение 3-4 недель госпитализации связано с мультимодальной реабилитацией (краткосрочная эффективность). TENS или плацебо-TENS добавляются к обычному лечению.
Следовать за:
Если пациенты захотят продолжить использование ЧЭНС/плацебо-ЧЭНС в домашних условиях, им будет предложено взять оборудование напрокат на 4 месяца. Анкеты будут отправлены через 2 и 4 месяца как для активной группы, группы плацебо, так и для группы пациентов, прекративших использование ЧЭНС/плацебо-ЧЭНС (долгосрочная эффективность).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lillehammer, Норвегия, 2614
- Skogli helse- og rehabiliteringssenter
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с хронической болью преимущественно невропатического генеза
Критерий исключения:
- Боль менее 3 месяцев
- Операция или поражение в течение 3 месяцев
- Центральная невропатическая боль
- Фибромиалгия
- Первичные головные боли
- Первичный психиатрический диагноз
- Пациенты с кардиостимулятором
- Раньше лечили ТЭНСом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Субъекты в этой исследовательской группе будут получать активное лечение с помощью устройства Cefar TENS, которое доставляет терапевтические электрические токи в 2-3 раза выше порога чувствительности в области боли.
|
Пациенты будут случайным образом распределены в группу с активной ЧЭНС и упражнениями или в группу с плацебо-ЧЭНС и упражнениями.
ЧЭНС будет использоваться в течение 3-4 недель госпитализации.
Если пациенты захотят продолжить использование ЧЭНС/плацебо-ЧЭНС в домашних условиях, им будет предложено взять оборудование напрокат на 4 месяца.
Пациенты будут случайным образом распределены в группу с активной ЧЭНС и упражнениями или в группу с плацебо-ЧЭНС и упражнениями. Активная ЧЭНС: высокочастотная модулированная импульсная стимуляция. Плацебо ЧЭНС: управляемое устройство с импульсами, близкими к сенсорному порогу. |
|
Плацебо Компаратор: 2
Субъекты в этой исследовательской группе будут получать плацебо с помощью манипулируемого устройства Cefar TENS, которое подает электрические токи чуть ниже сенсорного порога в область боли.
|
Пациенты будут случайным образом распределены в группу с активной ЧЭНС и упражнениями или в группу с плацебо-ЧЭНС и упражнениями. Активная ЧЭНС: высокочастотная модулированная импульсная стимуляция. Плацебо ЧЭНС: управляемое устройство с импульсами, близкими к сенсорному порогу. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уменьшение боли и/или функциональное улучшение
Временное ограничение: 3-4 недели, 2 и 4 месяца
|
3-4 недели, 2 и 4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Согласие. Глобальное впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: 3-4 недели, 2 и 4 месяца
|
3-4 недели, 2 и 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Jan M Bjordal, professor, University of Bergen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8589 (REK)
- 15602 (NSD)
- 408/06-301.0 (Fondet)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .