Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina listová a vitamín B12 u malých indických dětí

27. července 2015 aktualizováno: Tor A. Strand

Rutinní podávání kyseliny listové a vitamínu B12 k prevenci dětských infekcí u malých indických dětí

Hypotéza: Suplementace dvou doporučených denních dávek (RDA) kyseliny listové se současným podáváním vitaminu B12 nebo bez něj snižuje výskyt akutních infekcí dolních cest dýchacích (ALRI), klinické pneumonie a průjmu.

Design/Metody Provedeme preventivní randomizovanou, placebem kontrolovanou klinickou studii suplementace kyselinou listovou a vitaminem B12 u 1000 dětí ve věku 6 až 30 měsíců žijících v socioekonomickém prostředí s nízkými až středními příjmy v Novém Dillí v Indii. Děti ve věku 6-30 měsíců budou identifikovány prostřednictvím průzkumu. Způsobilé a ochotné Děti ve věku 6-30 měsíců budou randomizovány do 4 léčebných skupin. Informovaný souhlas zkušební verze se zápisem získá lékař/supervizor studie. Při zápisu bude vyplněn základní formulář a změřena váha a délka dítěte. Budou odebrány základní krevní vzorky. Doplňky budou podávány denně po dobu 6 měsíců. Nemocnost bude zjišťována prostřednictvím dvoutýdenních domácích návštěv terénních pracovníků.

Přehled studie

Detailní popis

Pneumonie a průjem patří mezi hlavní příčiny špatného zdraví a úmrtí u malých dětí v rozvojových zemích.

Mnoho z těchto dětí má nedostatečný příjem několika vitamínů a minerálů. Folát a vitamín B12 jsou důležité pro normální funkci imunitního systému. Nedostatky těchto vitamínů jsou často součástí obecné podvýživy a mohou být zodpovědné za nadměrnou nemocnost a úmrtnost pozorovanou u podvyživených dětí. V nedávné kohortové studii na téměř 2 500 indických dětech jsme prokázali, že děti se špatným stavem folátů měly vyšší výskyt průjmu a zápalu plic. Tato studie také ukázala, že děti, které nebyly kojeny, měly špatný stav folátu a naše analýzy naznačily, že účinek kojení na prevenci respiračních a gastrointestinálních infekcí lze vysvětlit obsahem folátu v mateřském mléce. Zjištění, že špatný stav folátu souvisí se zvýšenou náchylností k dětským infekcím, musí být potvrzeno v dobře provedených klinických studiích v populacích, kde převládá nedostatek folátu.

Cílem této studie je zjistit, zda denní suplementace 2 doporučených dávek folátu nebo vitaminu B12 nebo obou sníží výskyt akutních infekcí dolních cest dýchacích a průjmu. Změříme také, zda suplementace zlepšuje váhu a délku suplementovaných dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1000

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie
        • Society for Essential Health Action and Training

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 2 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 6 až 30 měsíců
  • Buď sex
  • Pravděpodobně bydlet v oblasti příštích 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Závažné systémové onemocnění vyžadující hospitalizaci
  • Těžká podvýživa, tj. hmotnost na výšku < -3 z standardu WHO pro tuto věkovou skupinu. Z etických důvodů tyto děti vyžadují doplňování mikroživin a odpovídající lékařskou péči.
  • Nesouhlas
  • Konzumace vitamínových doplňků, které obsahují kyselinu listovou a vitamín B12.
  • Těžká anémie (Hb < 7 g/dl).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: A
Placebo doplněk stravy
Placebo bez účinných látek
EXPERIMENTÁLNÍ: B
Kyselina listová
150 µg/den po dobu 6 měsíců u dětí starších 11 měsíců a 80 µgm za 6 až 11 měsíců.
Ostatní jména:
  • Folát
EXPERIMENTÁLNÍ: C
Vitamín B12
1,8 µg/den po dobu 6 měsíců u dětí starších 11 měsíců a 0,5 µgm za 6 až 11 měsíců.
Ostatní jména:
  • Kobalamin
EXPERIMENTÁLNÍ: D
Kyselina listová a vitamín B12
Kyselina listová 150 µg/den po dobu 6 měsíců u dětí starších 11 měsíců a 80 µgm v 6 až 11 měsících vitamin B12 1,8 µg/den po dobu 6 měsíců u dětí starších 11 měsíců a 0,5 µgm v 6 až 11 měsících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet epizod průjmu (všechny, těžké, prodloužené) a pneumonie (ALRI, klinická pneumonie)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Prevalence průjmu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růst (délka vzhledem k věku, hmotnost k věku a délka k hmotnosti)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Nežádoucí účinky (zvracení a žaludeční potíže)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny v koncentraci folátu, vitaminu B12, kyseliny methylmalonové a homocysteinu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Vývojové milníky
Časové okno: Ukončení studie, tj. po 6 měsících podávání vitaminu B12 a/nebo kyseliny listové
Vývojové milníky. Vývojové milníky budou měřeny pomocí ASQ-3. ASQ-3 je snadno spravovatelný a komplexní kontrolní seznam sestávající z 30 položek měřících dovednosti v 5 různých doménách; Komunikace, hrubá motorika, jemná motorika, osobnostně-sociální a řešení problémů. Dotazníky jsou rozděleny do dvouměsíčních intervalů pro použití u dětí ve věku 4-60 měsíců a skóre jsou normována tak, aby indikovala, zda se děti vyvíjejí přiměřeně věku.
Ukončení studie, tj. po 6 měsících podávání vitaminu B12 a/nebo kyseliny listové
Změřte souvislost mezi výskytem pneumonie a koncentrací lektinu vázajícího manózu v plazmě (MBL).
Časové okno: Základní krevní vzorky
Základní krevní vzorky
Změřte expozici Cryptosporidium spp
Časové okno: Základní krevní vzorky
Budeme měřit expozici Cryptosporidium spp. u indických dětí ve věku 6-30 měsíců měřením protilátek proti rekombinantnímu gp15, konzervovanému povrchovému proteinu ve vzorcích plazmy odebraných na začátku.
Základní krevní vzorky
Změřte souvislost mezi protilátkovou odpovědí na Cryptosporidium a plasmatickým MBL
Časové okno: Základní krevní vzorky
Základní krevní vzorky
Porovnejte změnu MBL v plazmě mezi intervenčními skupinami
Časové okno: 6 měsíců
Porovnáme změnu MBL v plazmě mezi těmi, kterým byly podány 2 RDA vitaminu B12 a/nebo kyseliny listové, s těmi, kterým bylo podáno placebo na dílčím vzorku 256 dětí.
6 měsíců
Stav vitaminu D
Časové okno: Základní krevní vzorky
Budeme měřit vitamin D (25-hydroxy vitamin D) u všech dětí na začátku studie, abychom popsali stav vitaminu D a poměr s nedostatkem vitaminu D.
Základní krevní vzorky
Stav vitaminu D a riziko respiračních infekcí
Časové okno: Základní vzorky a 6měsíční sledování
Změříme stav vitaminu D na začátku a posoudíme, do jaké míry předpovídá riziko následných infekcí dýchacích cest v průběhu příštích 6 měsíců.
Základní vzorky a 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tor A Strand, MD, PhD, University of Bergen
  • Vrchní vyšetřovatel: Sunita Taneja, MBBS, PhD, Society for Essential Health Action and Training

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

17. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit