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Acide folique et vitamine B12 chez les jeunes enfants indiens

27 juillet 2015 mis à jour par: Tor A. Strand

Administration systématique d'acide folique et de vitamine B12 pour prévenir les infections infantiles chez les jeunes enfants indiens

Hypothèse : La supplémentation de deux apports journaliers recommandés (AJR) d'acide folique avec ou sans administration simultanée de vitamine B12 réduit les taux d'infections aiguës des voies respiratoires inférieures (IRLA), de pneumonie clinique et de diarrhée.

Conception/Méthodes Nous allons mener un essai clinique préventif randomisé contrôlé par placebo sur la supplémentation en acide folique et en vitamine B12 chez 1000 enfants âgés de 6 à 30 mois vivant dans un milieu socio-économique à revenu faible à moyen à New Delhi, en Inde. Les enfants âgés de 6 à 30 mois seront identifiés grâce à une enquête. Les enfants éligibles et volontaires âgés de 6 à 30 mois seront randomisés dans 4 groupes de traitement. Le consentement éclairé de l'essai à l'inscription sera obtenu par le médecin/superviseur de l'étude. Lors de l'inscription, un formulaire de référence sera rempli et le poids et la taille de l'enfant seront pris. Les échantillons de sang de référence seront prélevés. Les suppléments seront administrés quotidiennement pendant 6 mois. La morbidité sera déterminée par des visites à domicile bihebdomadaires par des agents de terrain.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pneumonie et la diarrhée sont parmi les principales causes de mauvaise santé et de décès chez les jeunes enfants des pays en développement.

Beaucoup de ces enfants ont des apports insuffisants en plusieurs vitamines et minéraux. Le folate et la vitamine B12 sont importants pour le fonctionnement normal du système immunitaire. Les carences en ces vitamines font souvent partie de la malnutrition générale et pourraient être responsables de la morbidité et de la mortalité excessives observées chez les enfants malnutris. Dans une récente étude de cohorte portant sur près de 2 500 enfants indiens, nous avons démontré que ceux dont le statut en folate était faible avaient des taux plus élevés de diarrhée et de pneumonie. Cette étude a également montré que les enfants qui n'étaient pas allaités avaient un mauvais statut en folates et nos analyses suggèrent que l'effet de l'allaitement dans la prévention des infections respiratoires et gastro-intestinales pourrait s'expliquer par la teneur en folates du lait maternel. La découverte selon laquelle un faible statut en folate est lié à une sensibilité accrue aux infections infantiles doit être confirmée par des essais cliniques bien menés dans des populations où la carence en folate est prévalente.

Cet essai vise à examiner si la supplémentation quotidienne de 2 doses recommandées de folate ou de vitamine B12 ou des deux réduira l'incidence des infections aiguës des voies respiratoires inférieures et de la diarrhée. Nous mesurerons également si la supplémentation améliore le poids et la taille des enfants supplémentés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1000

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde
        • Society for Essential Health Action and Training

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 2 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 6 à 30 mois
  • L'un ou l'autre sexe
  • Probabilité de résider dans la région pendant les 6 prochains mois

Critère d'exclusion:

  • Maladie systémique grave nécessitant une hospitalisation
  • Malnutrition sévère, c'est-à-dire poids pour taille < -3 z de la norme OMS pour cette tranche d'âge. Pour des raisons éthiques, ces enfants ont besoin d'une supplémentation en micronutriments et de soins médicaux adéquats.
  • Non consentement
  • Consommer des suppléments vitaminiques comprenant de l'acide folique et de la vitamine B12.
  • Anémie sévère (Hb < 7 g/dL).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: UN
Complément alimentaire placebo
Complément alimentaire: Placebo
Placebo sans ingrédients actifs
EXPÉRIMENTAL: B
Acide folique
Complément alimentaire: Acide folique
150 µg/jour pendant 6 mois chez les enfants de plus de 11 mois et 80 µg en 6 à 11 mois.
Autres noms:
  • Folate
EXPÉRIMENTAL: C
Vitamine B12
Complément alimentaire: Vitamine B12
1,8 µg/jour pendant 6 mois chez les enfants de plus de 11 mois et 0,5 µg en 6 à 11 mois.
Autres noms:
  • Cobalamine
EXPÉRIMENTAL: D
Acide folique et vitamine B12
Complément alimentaire: Acide folique et vitamine B12
Acide folique 150 µg/jour pendant 6 mois chez l'enfant de plus de 11 mois et 80 µg en 6 à 11 mois Vitamine B12 1,8 µg/jour pendant 6 mois chez l'enfant de plus de 11 mois et 0,5 µg en 6 à 11 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'épisodes de diarrhée (toutes, sévères, prolongées) et de pneumonie (ALRI, Pneumonie clinique)
Délai: 6 mois
6 mois
Prévalence de la diarrhée
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Croissance (longueur pour âge, poids pour âge et longueur pour poids)
Délai: 6 mois
6 mois
Événements indésirables (vomissements et inconfort gastrique)
Délai: 6 mois
6 mois
Modifications des concentrations de folate, de vitamine B12, d'acide méthylmalonique et d'homocystéine
Délai: 6 mois
6 mois
Étapes de développement
Délai: Fin de l'étude, c'est-à-dire après 6 mois d'administration de vitamine B12 et/ou d'acide folique
Étapes de développement. Les étapes de développement seront mesurées à l'aide de l'ASQ-3. L'ASQ-3 est une liste de contrôle complète et facile à administrer composée de 30 éléments mesurant les compétences dans 5 domaines différents ; Communication, motricité globale, motricité fine, personnel-social et résolution de problèmes. Les questionnaires sont divisés en intervalles de deux mois pour une utilisation avec des enfants de 4 à 60 mois, et les scores sont normalisés pour indiquer si les enfants se développent en fonction de leur âge.
Fin de l'étude, c'est-à-dire après 6 mois d'administration de vitamine B12 et/ou d'acide folique
Mesurer l'association entre l'incidence de la pneumonie et la concentration plasmatique de la lectine liant le mannose (MBL)
Délai: Échantillons sanguins de base
Échantillons sanguins de base
Mesurer l'exposition à Cryptosporidium spp
Délai: Échantillons sanguins de base
Nous mesurerons l'exposition à Cryptosporidium spp. chez les enfants indiens âgés de 6 à 30 mois par la mesure des anticorps dirigés contre la gp15 recombinante, une protéine de surface conservée dans des échantillons de plasma prélevés au départ.
Échantillons sanguins de base
Mesurer l'association entre la réponse anticorps au Cryptosporidium et la MBL plasmatique
Délai: Échantillons sanguins de base
Échantillons sanguins de base
Comparer l'évolution de la MBL plasmatique entre les groupes d'intervention
Délai: 6 mois
Nous comparerons l'évolution de la MBL plasmatique entre ceux qui ont reçu 2 AJR de vitamine B12 et/ou d'acide folique avec ceux qui ont reçu un placebo dans un sous-échantillon de 256 enfants.
6 mois
Statut en vitamine D
Délai: Échantillons sanguins de base
Nous mesurerons la vitamine D (25-hydroxyvitamine D) chez tous les enfants au départ pour décrire le statut en vitamine D et la proportion de carences en vitamine D.
Échantillons sanguins de base
Statut en vitamine D et risque d'infections respiratoires
Délai: Échantillons de base et suivi à 6 mois
Nous mesurerons le statut en vitamine D au départ et évaluerons dans quelle mesure il prédit le risque d'infections des voies respiratoires ultérieures au cours des 6 prochains mois.
Échantillons de base et suivi à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tor A. Strand

Collaborateurs

Thrasher Research Fund
Society for Essential Health Action and Training, New Delhi, India

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tor A Strand, MD, PhD, University of Bergen
  • Chercheur principal: Sunita Taneja, MBBS, PhD, Society for Essential Health Action and Training

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2008

Première publication (ESTIMATION)

17 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RCN172226

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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