- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00717730
Folsäure und Vitamin B12 bei jungen indischen Kindern
Routinemäßige Verabreichung von Folsäure und Vitamin B12 zur Vorbeugung von Infektionen im Kindesalter bei kleinen indischen Kindern
Hypothese: Die Supplementierung von zwei empfohlenen Tagesdosis (RDA) Folsäure mit oder ohne gleichzeitige Gabe von Vitamin B12 reduziert die Raten von akuten Infektionen der unteren Atemwege (ALRI), klinischer Pneumonie und Durchfall.
Design/Methoden Wir werden eine präventive, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie zur Supplementierung mit Folsäure und Vitamin B12 bei 1000 Kindern im Alter von 6 bis 30 Monaten durchführen, die in einem sozioökonomischen Umfeld mit niedrigem bis mittlerem Einkommen in Neu-Delhi, Indien, leben. Kinder im Alter von 6-30 Monaten werden durch eine Umfrage identifiziert. Geeignete und willige Kinder im Alter von 6 bis 30 Monaten werden randomisiert in 4 Behandlungsgruppen eingeteilt. Die Einverständniserklärung für die Einschreibung in die Studie wird vom Studienarzt/Betreuer eingeholt. Bei der Anmeldung wird ein Grundlinienformular ausgefüllt und das Gewicht und die Länge des Kindes gemessen. Die Ausgangsblutproben werden gesammelt. Die Nahrungsergänzungsmittel werden täglich für 6 Monate verabreicht. Die Morbidität wird durch zweiwöchentliche Hausbesuche von Außendienstmitarbeitern festgestellt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Lungenentzündung und Durchfall gehören zu den Hauptursachen für schlechte Gesundheit und Tod bei Kleinkindern in Entwicklungsländern.
Viele dieser Kinder haben eine unzureichende Zufuhr von mehreren Vitaminen und Mineralstoffen. Folsäure und Vitamin B12 sind wichtig für eine normale Funktion des Immunsystems. Ein Mangel an diesen Vitaminen ist oft Teil einer allgemeinen Unterernährung und könnte für die übermäßige Morbidität und Mortalität bei unterernährten Kindern verantwortlich sein. In einer kürzlich durchgeführten Kohortenstudie mit fast 2.500 indischen Kindern haben wir gezeigt, dass diejenigen mit einem schlechten Folatstatus häufiger an Durchfall und Lungenentzündung litten. Diese Studie zeigte auch, dass nicht gestillte Kinder einen schlechten Folatstatus hatten, und unsere Analysen legten nahe, dass die Wirkung des Stillens bei der Vorbeugung von Infektionen der Atemwege und des Magen-Darm-Trakts durch den Folatgehalt der Muttermilch erklärt werden könnte. Die Feststellung, dass ein schlechter Folatstatus mit einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen im Kindesalter zusammenhängt, muss in gut durchgeführten klinischen Studien in Bevölkerungsgruppen mit vorherrschendem Folatmangel bestätigt werden.
Diese Studie zielt darauf ab zu untersuchen, ob die tägliche Supplementierung von 2 empfohlenen Dosen von Folsäure oder Vitamin B12 oder beiden das Auftreten von akuten Infektionen der unteren Atemwege und Durchfall verringert. Wir werden auch messen, ob die Nahrungsergänzung das Gewicht und die Länge der ergänzten Kinder verbessert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien
- Society for Essential Health Action and Training
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 6 bis 30 Monate
- Beide Geschlechter
- Wahrscheinlich für die nächsten 6 Monate in der Gegend wohnen
Ausschlusskriterien:
- Schwere systemische Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
- Schwere Unterernährung, d. h. Gewicht für Körpergröße < -3 z des WHO-Standards für diese Altersgruppe. Aus ethischen Gründen benötigen diese Kinder eine Nahrungsergänzung mit Mikronährstoffen und eine angemessene medizinische Versorgung.
- Keine Zustimmung
- Einnahme von Vitaminpräparaten, die Folsäure und Vitamin B12 enthalten.
- Schwere Anämie (Hb < 7 g/dl).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: A
Placebo-Nahrungsergänzungsmittel
|
Placebo ohne Wirkstoffe
|
EXPERIMENTAL: B
Folsäure
|
150 µg/Tag für 6 Monate bei Kindern über 11 Monaten und 80 µg in 6 bis 11 Monaten.
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: C
Vitamin B12
|
1,8 µg/Tag für 6 Monate bei Kindern über 11 Monaten und 0,5 µg in 6 bis 11 Monaten.
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: D
Folsäure und Vitamin B12
|
Folsäure 150 µg/Tag für 6 Monate bei Kindern über 11 Monaten und 80 µg in 6 bis 11 Monaten Vitamin B12 1,8 µg/Tag für 6 Monate bei Kindern über 11 Monaten und 0,5 µg in 6 bis 11 Monaten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Durchfall-Episoden (alle, schwer, anhaltend) und Pneumonie (ALRI, Clinical Pneumonia)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Prävalenz von Durchfall
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wachstum (Länge für Alter, Gewicht für Alter und Länge für Gewicht)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Nebenwirkungen (Erbrechen und Magenbeschwerden)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Veränderungen der Konzentration von Folat, Vitamin B12, Methylmalonsäure und Homocystein
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Entwicklungsmeilensteine
Zeitfenster: Studie beenden, d. h. nach 6 Monaten Vitamin-B12- und/oder Folsäuregabe
|
Entwicklungsmeilensteine.
Die Entwicklungsmeilensteine werden mit dem ASQ-3 gemessen.
ASQ-3 ist eine einfach zu verwaltende und umfassende Checkliste, die aus 30 Punkten besteht, die Fähigkeiten in 5 verschiedenen Bereichen messen; Kommunikation, Grobmotorik, Feinmotorik, Persönliches und Soziales und Problemlösung.
Die Fragebögen sind für die Verwendung bei Kindern im Alter von 4 bis 60 Monaten in zweimonatige Intervalle unterteilt, und die Punktzahlen sind normiert, um anzuzeigen, ob sich die Kinder altersgemäß entwickeln.
|
Studie beenden, d. h. nach 6 Monaten Vitamin-B12- und/oder Folsäuregabe
|
Messen Sie den Zusammenhang zwischen der Inzidenz von Lungenentzündungen und der Plasmakonzentration von mannosebindendem Lektin (MBL).
Zeitfenster: Grundlegende Blutproben
|
Grundlegende Blutproben
|
|
Messen Sie die Exposition gegenüber Cryptosporidium spp
Zeitfenster: Grundlegende Blutproben
|
Wir messen die Exposition gegenüber Cryptosporidium spp. bei indischen Kindern im Alter von 6 bis 30 Monaten durch Messung von Antikörpern gegen rekombinantes gp15, ein konserviertes Oberflächenprotein, in Plasmaproben, die zu Studienbeginn entnommen wurden.
|
Grundlegende Blutproben
|
Messen Sie den Zusammenhang zwischen der Antikörperreaktion auf Cryptosporidium und Plasma-MBL
Zeitfenster: Grundlegende Blutproben
|
Grundlegende Blutproben
|
|
Vergleichen Sie die Veränderung des Plasma-MBL zwischen den Interventionsgruppen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Wir werden die Veränderung des Plasma-MBL zwischen denjenigen, denen 2 RDA Vitamin B12 und/oder Folsäure verabreicht wurden, und denen, die ein Placebo erhielten, in einer Teilstichprobe von 256 Kindern vergleichen.
|
6 Monate
|
Vitamin-D-Status
Zeitfenster: Grundlegende Blutproben
|
Wir werden bei allen Kindern zu Studienbeginn Vitamin D (25-Hydroxy-Vitamin D) messen, um den Vitamin-D-Status und den Anteil mit Vitamin-D-Mangel zu beschreiben.
|
Grundlegende Blutproben
|
Vitamin-D-Status und das Risiko für Atemwegsinfektionen
Zeitfenster: Baseline-Proben und 6 Monate Follow-up
|
Wir werden den Vitamin-D-Status zu Studienbeginn messen und beurteilen, inwieweit er das Risiko nachfolgender Atemwegsinfektionen in den nächsten 6 Monaten vorhersagt.
|
Baseline-Proben und 6 Monate Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tor A Strand, MD, PhD, University of Bergen
- Hauptermittler: Sunita Taneja, MBBS, PhD, Society for Essential Health Action and Training
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Taneja S, Bhandari N, Strand TA, Sommerfelt H, Refsum H, Ueland PM, Schneede J, Bahl R, Bhan MK. Cobalamin and folate status in infants and young children in a low-to-middle income community in India. Am J Clin Nutr. 2007 Nov;86(5):1302-9. doi: 10.1093/ajcn/86.5.1302.
- Strand TA, Taneja S, Bhandari N, Refsum H, Ueland PM, Gjessing HK, Bahl R, Schneede J, Bhan MK, Sommerfelt H. Folate, but not vitamin B-12 status, predicts respiratory morbidity in north Indian children. Am J Clin Nutr. 2007 Jul;86(1):139-44. doi: 10.1093/ajcn/86.1.139.
- Allen LH. Multiple micronutrients in pregnancy and lactation: an overview. Am J Clin Nutr. 2005 May;81(5):1206S-1212S. doi: 10.1093/ajcn/81.5.1206.
- Smith AD, Kim YI, Refsum H. Is folic acid good for everyone? Am J Clin Nutr. 2008 Mar;87(3):517-33. doi: 10.1093/ajcn/87.3.517.
- Sazawal S, Dhingra U, Dhingra P, Hiremath G, Kumar J, Sarkar A, Menon VP, Black RE. Effects of fortified milk on morbidity in young children in north India: community based, randomised, double masked placebo controlled trial. BMJ. 2007 Jan 20;334(7585):140. doi: 10.1136/bmj.39035.482396.55. Epub 2006 Nov 28.
- Tielsch JM, Khatry SK, Stoltzfus RJ, Katz J, LeClerq SC, Adhikari R, Mullany LC, Shresta S, Black RE. Effect of routine prophylactic supplementation with iron and folic acid on preschool child mortality in southern Nepal: community-based, cluster-randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2006 Jan 14;367(9505):144-52. doi: 10.1016/S0140-6736(06)67963-4.
- Fawzi WW, Msamanga GI, Spiegelman D, Urassa EJ, McGrath N, Mwakagile D, Antelman G, Mbise R, Herrera G, Kapiga S, Willett W, Hunter DJ. Randomised trial of effects of vitamin supplements on pregnancy outcomes and T cell counts in HIV-1-infected women in Tanzania. Lancet. 1998 May 16;351(9114):1477-82. doi: 10.1016/s0140-6736(98)04197-x.
- Sazawal S, Black RE, Ramsan M, Chwaya HM, Stoltzfus RJ, Dutta A, Dhingra U, Kabole I, Deb S, Othman MK, Kabole FM. Effects of routine prophylactic supplementation with iron and folic acid on admission to hospital and mortality in preschool children in a high malaria transmission setting: community-based, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2006 Jan 14;367(9505):133-43. doi: 10.1016/S0140-6736(06)67962-2. Erratum In: Lancet. 2006 Jan 28;367(9507):302.
- Fawzi WW, Msamanga GI, Urassa W, Hertzmark E, Petraro P, Willett WC, Spiegelman D. Vitamins and perinatal outcomes among HIV-negative women in Tanzania. N Engl J Med. 2007 Apr 5;356(14):1423-31. doi: 10.1056/NEJMoa064868.
- Tamura T, Yoshimura Y, Arakawa T. Human milk folate and folate status in lactating mothers and their infants. Am J Clin Nutr. 1980 Feb;33(2):193-7. doi: 10.1093/ajcn/33.2.193.
- Khambalia A, Latulippe ME, Campos C, Merlos C, Villalpando S, Picciano MF, O'connor DL. Milk folate secretion is not impaired during iron deficiency in humans. J Nutr. 2006 Oct;136(10):2617-24. doi: 10.1093/jn/136.10.2617.
- Chowdhury R, Taneja S, Kvestad I, Hysing M, Bhandari N, Strand TA. Vitamin D status in early childhood is not associated with cognitive development and linear growth at 6-9 years of age in North Indian children: a cohort study. Nutr J. 2020 Feb 10;19(1):14. doi: 10.1186/s12937-020-00530-2.
- Kvestad I, Taneja S, Upadhyay RP, Hysing M, Bhandari N, Strand TA. Vitamin B12, Folate, and Cognition in 6- to 9-Year-Olds: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2020 Mar;145(3):e20192316. doi: 10.1542/peds.2019-2316. Epub 2020 Feb 4.
- Winje BA, Kvestad I, Krishnamachari S, Manji K, Taneja S, Bellinger DC, Bhandari N, Bisht S, Darling AM, Duggan CP, Fawzi W, Hysing M, Kumar T, Kurpad AV, Sudfeld CR, Svensen E, Thomas S, Strand TA. Does early vitamin B12 supplementation improve neurodevelopment and cognitive function in childhood and into school age: a study protocol for extended follow-ups from randomised controlled trials in India and Tanzania. BMJ Open. 2018 Feb 22;8(2):e018962. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018962.
- Chowdhury R, Taneja S, Bhandari N, Kvestad I, Strand TA, Bhan MK. Vitamin-D status and neurodevelopment and growth in young north Indian children: a secondary data analysis. Nutr J. 2017 Sep 18;16(1):59. doi: 10.1186/s12937-017-0285-y.
- Kumar T, Taneja S, Sachdev HPS, Refsum H, Yajnik CS, Bhandari N, Strand TA; Study Group. Supplementation of vitamin B12 or folic acid on hemoglobin concentration in children 6-36 months of age: A randomized placebo controlled trial. Clin Nutr. 2017 Aug;36(4):986-991. doi: 10.1016/j.clnu.2016.07.002. Epub 2016 Jul 18.
- Kvestad I, Taneja S, Kumar T, Hysing M, Refsum H, Yajnik CS, Bhandari N, Strand TA; Folate and Vitamin B12 Study Group. Vitamin B12 and Folic Acid Improve Gross Motor and Problem-Solving Skills in Young North Indian Children: A Randomized Placebo-Controlled Trial. PLoS One. 2015 Jun 22;10(6):e0129915. doi: 10.1371/journal.pone.0129915. eCollection 2015.
- Strand TA, Taneja S, Kumar T, Manger MS, Refsum H, Yajnik CS, Bhandari N. Vitamin B-12, folic acid, and growth in 6- to 30-month-old children: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2015 Apr;135(4):e918-26. doi: 10.1542/peds.2014-1848.
- Taneja S, Strand TA, Kumar T, Mahesh M, Mohan S, Manger MS, Refsum H, Yajnik CS, Bhandari N. Folic acid and vitamin B-12 supplementation and common infections in 6-30-mo-old children in India: a randomized placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2013 Sep;98(3):731-7. doi: 10.3945/ajcn.113.059592. Epub 2013 Jul 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RCN172226
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
-
Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
-
Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
-
Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeendetHypoplastisches LinksherzsyndromVereinigte Staaten
-
Heptares Therapeutics LimitedAbgeschlossenPharmakokinetik | SicherheitsproblemeVereinigtes Königreich