Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Folsäure und Vitamin B12 bei jungen indischen Kindern

27. Juli 2015 aktualisiert von: Tor A. Strand

Routinemäßige Verabreichung von Folsäure und Vitamin B12 zur Vorbeugung von Infektionen im Kindesalter bei kleinen indischen Kindern

Hypothese: Die Supplementierung von zwei empfohlenen Tagesdosis (RDA) Folsäure mit oder ohne gleichzeitige Gabe von Vitamin B12 reduziert die Raten von akuten Infektionen der unteren Atemwege (ALRI), klinischer Pneumonie und Durchfall.

Design/Methoden Wir werden eine präventive, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie zur Supplementierung mit Folsäure und Vitamin B12 bei 1000 Kindern im Alter von 6 bis 30 Monaten durchführen, die in einem sozioökonomischen Umfeld mit niedrigem bis mittlerem Einkommen in Neu-Delhi, Indien, leben. Kinder im Alter von 6-30 Monaten werden durch eine Umfrage identifiziert. Geeignete und willige Kinder im Alter von 6 bis 30 Monaten werden randomisiert in 4 Behandlungsgruppen eingeteilt. Die Einverständniserklärung für die Einschreibung in die Studie wird vom Studienarzt/Betreuer eingeholt. Bei der Anmeldung wird ein Grundlinienformular ausgefüllt und das Gewicht und die Länge des Kindes gemessen. Die Ausgangsblutproben werden gesammelt. Die Nahrungsergänzungsmittel werden täglich für 6 Monate verabreicht. Die Morbidität wird durch zweiwöchentliche Hausbesuche von Außendienstmitarbeitern festgestellt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Lungenentzündung und Durchfall gehören zu den Hauptursachen für schlechte Gesundheit und Tod bei Kleinkindern in Entwicklungsländern.

Viele dieser Kinder haben eine unzureichende Zufuhr von mehreren Vitaminen und Mineralstoffen. Folsäure und Vitamin B12 sind wichtig für eine normale Funktion des Immunsystems. Ein Mangel an diesen Vitaminen ist oft Teil einer allgemeinen Unterernährung und könnte für die übermäßige Morbidität und Mortalität bei unterernährten Kindern verantwortlich sein. In einer kürzlich durchgeführten Kohortenstudie mit fast 2.500 indischen Kindern haben wir gezeigt, dass diejenigen mit einem schlechten Folatstatus häufiger an Durchfall und Lungenentzündung litten. Diese Studie zeigte auch, dass nicht gestillte Kinder einen schlechten Folatstatus hatten, und unsere Analysen legten nahe, dass die Wirkung des Stillens bei der Vorbeugung von Infektionen der Atemwege und des Magen-Darm-Trakts durch den Folatgehalt der Muttermilch erklärt werden könnte. Die Feststellung, dass ein schlechter Folatstatus mit einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen im Kindesalter zusammenhängt, muss in gut durchgeführten klinischen Studien in Bevölkerungsgruppen mit vorherrschendem Folatmangel bestätigt werden.

Diese Studie zielt darauf ab zu untersuchen, ob die tägliche Supplementierung von 2 empfohlenen Dosen von Folsäure oder Vitamin B12 oder beiden das Auftreten von akuten Infektionen der unteren Atemwege und Durchfall verringert. Wir werden auch messen, ob die Nahrungsergänzung das Gewicht und die Länge der ergänzten Kinder verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien
        • Society for Essential Health Action and Training

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 2 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 6 bis 30 Monate
  • Beide Geschlechter
  • Wahrscheinlich für die nächsten 6 Monate in der Gegend wohnen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere systemische Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Schwere Unterernährung, d. h. Gewicht für Körpergröße < -3 z des WHO-Standards für diese Altersgruppe. Aus ethischen Gründen benötigen diese Kinder eine Nahrungsergänzung mit Mikronährstoffen und eine angemessene medizinische Versorgung.
  • Keine Zustimmung
  • Einnahme von Vitaminpräparaten, die Folsäure und Vitamin B12 enthalten.
  • Schwere Anämie (Hb < 7 g/dl).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: A
Placebo-Nahrungsergänzungsmittel
Placebo ohne Wirkstoffe
EXPERIMENTAL: B
Folsäure
150 µg/Tag für 6 Monate bei Kindern über 11 Monaten und 80 µg in 6 bis 11 Monaten.
Andere Namen:
  • Folat
EXPERIMENTAL: C
Vitamin B12
1,8 µg/Tag für 6 Monate bei Kindern über 11 Monaten und 0,5 µg in 6 bis 11 Monaten.
Andere Namen:
  • Cobalamin
EXPERIMENTAL: D
Folsäure und Vitamin B12
Folsäure 150 µg/Tag für 6 Monate bei Kindern über 11 Monaten und 80 µg in 6 bis 11 Monaten Vitamin B12 1,8 µg/Tag für 6 Monate bei Kindern über 11 Monaten und 0,5 µg in 6 bis 11 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Durchfall-Episoden (alle, schwer, anhaltend) und Pneumonie (ALRI, Clinical Pneumonia)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Prävalenz von Durchfall
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstum (Länge für Alter, Gewicht für Alter und Länge für Gewicht)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Nebenwirkungen (Erbrechen und Magenbeschwerden)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen der Konzentration von Folat, Vitamin B12, Methylmalonsäure und Homocystein
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Entwicklungsmeilensteine
Zeitfenster: Studie beenden, d. h. nach 6 Monaten Vitamin-B12- und/oder Folsäuregabe
Entwicklungsmeilensteine. Die Entwicklungsmeilensteine ​​werden mit dem ASQ-3 gemessen. ASQ-3 ist eine einfach zu verwaltende und umfassende Checkliste, die aus 30 Punkten besteht, die Fähigkeiten in 5 verschiedenen Bereichen messen; Kommunikation, Grobmotorik, Feinmotorik, Persönliches und Soziales und Problemlösung. Die Fragebögen sind für die Verwendung bei Kindern im Alter von 4 bis 60 Monaten in zweimonatige Intervalle unterteilt, und die Punktzahlen sind normiert, um anzuzeigen, ob sich die Kinder altersgemäß entwickeln.
Studie beenden, d. h. nach 6 Monaten Vitamin-B12- und/oder Folsäuregabe
Messen Sie den Zusammenhang zwischen der Inzidenz von Lungenentzündungen und der Plasmakonzentration von mannosebindendem Lektin (MBL).
Zeitfenster: Grundlegende Blutproben
Grundlegende Blutproben
Messen Sie die Exposition gegenüber Cryptosporidium spp
Zeitfenster: Grundlegende Blutproben
Wir messen die Exposition gegenüber Cryptosporidium spp. bei indischen Kindern im Alter von 6 bis 30 Monaten durch Messung von Antikörpern gegen rekombinantes gp15, ein konserviertes Oberflächenprotein, in Plasmaproben, die zu Studienbeginn entnommen wurden.
Grundlegende Blutproben
Messen Sie den Zusammenhang zwischen der Antikörperreaktion auf Cryptosporidium und Plasma-MBL
Zeitfenster: Grundlegende Blutproben
Grundlegende Blutproben
Vergleichen Sie die Veränderung des Plasma-MBL zwischen den Interventionsgruppen
Zeitfenster: 6 Monate
Wir werden die Veränderung des Plasma-MBL zwischen denjenigen, denen 2 RDA Vitamin B12 und/oder Folsäure verabreicht wurden, und denen, die ein Placebo erhielten, in einer Teilstichprobe von 256 Kindern vergleichen.
6 Monate
Vitamin-D-Status
Zeitfenster: Grundlegende Blutproben
Wir werden bei allen Kindern zu Studienbeginn Vitamin D (25-Hydroxy-Vitamin D) messen, um den Vitamin-D-Status und den Anteil mit Vitamin-D-Mangel zu beschreiben.
Grundlegende Blutproben
Vitamin-D-Status und das Risiko für Atemwegsinfektionen
Zeitfenster: Baseline-Proben und 6 Monate Follow-up
Wir werden den Vitamin-D-Status zu Studienbeginn messen und beurteilen, inwieweit er das Risiko nachfolgender Atemwegsinfektionen in den nächsten 6 Monaten vorhersagt.
Baseline-Proben und 6 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Tor A Strand, MD, PhD, University of Bergen
  • Hauptermittler: Sunita Taneja, MBBS, PhD, Society for Essential Health Action and Training

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

3
Abonnieren