Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folsav és B12-vitamin fiatal indiai gyermekeknél

2015. július 27. frissítette: Tor A. Strand

Folsav és B12-vitamin rutin adagolása a gyermekkori fertőzések megelőzésére fiatal indiai gyermekeknél

Hipotézis: Két ajánlott napi adag (RDA) folsav kiegészítése B12-vitamin egyidejű adásával vagy anélkül csökkenti az akut alsó légúti fertőzések (ALRI), a klinikai tüdőgyulladás és a hasmenés gyakoriságát.

Tervezés/Módszerek Megelőző, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatot végzünk folsav- és B12-vitamin-kiegészítésről 1000, alacsony és közepes jövedelmű társadalmi-gazdasági környezetben élő 6-30 hónapos gyermeken, Újdelhiben, Indiában. A 6-30 hónapos gyermekeket felméréssel azonosítják. A jogosult és hajlandó 6-30 hónapos gyermekeket véletlenszerűen 4 kezelési csoportba osztják. A beiratkozáshoz való előzetes tájékoztatáson alapuló beleegyezést a vizsgálati orvos/felügyelő szerez be. A beiratkozáskor egy alaplap kitöltése és a gyermek súlyának és hosszának megállapítása történik. Az alapszintű vérmintákat gyűjtik. A kiegészítőket 6 hónapig naponta adják. A megbetegedést a terepmunkások kéthetente végzett otthonlátogatásával állapítják meg.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tüdőgyulladás és a hasmenés a fejlődő országokban élő kisgyermekek rossz egészségi állapotának és halálozásának vezető okai közé tartozik.

Sok ilyen gyermek nem veszi be megfelelően a vitaminokat és ásványi anyagokat. A folsav és a B12-vitamin fontosak az immunrendszer normál működéséhez. Ezeknek a vitaminoknak a hiánya gyakran az általános alultápláltság részét képezi, és felelős lehet az alultáplált gyermekeknél tapasztalható túlzott megbetegedésekért és halálozásért. Egy közel 2500 indiai gyermek bevonásával végzett közelmúltbeli kohorsz-vizsgálatban kimutattuk, hogy a rossz folsavstátusszal rendelkezőknél nagyobb arányban fordult elő hasmenés és tüdőgyulladás. Ez a tanulmány azt is kimutatta, hogy a nem szoptatott gyermekek folsavállapota rossz volt, és elemzéseink szerint a szoptatás légúti és gyomor-bélrendszeri fertőzések megelőzésére gyakorolt ​​hatása az anyatej folsavtartalmával magyarázható. Azt a megállapítást, hogy a rossz folsavállapot összefügg a gyermekkori fertőzésekre való fokozott fogékonysággal, jól lefolytatott klinikai vizsgálatokban kell megerősíteni olyan populációkban, ahol a folsavhiány elterjedt.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy napi 2 ajánlott folsav- vagy B12-vitamin-pótlás, vagy mindkettő csökkenti-e az akut alsó légúti fertőzések és a hasmenés előfordulását. Mérjük azt is, hogy a kiegészítés javítja-e a táplált gyermekek súlyát és hosszát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1000

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India
        • Society for Essential Health Action and Training

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kor: 6-30 hónap
  • Bármelyik szex
  • Valószínűleg a következő 6 hónapban a környéken fog lakni

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos szisztémás betegség, amely kórházi kezelést igényel
  • Súlyos alultápláltság, azaz a testmagassághoz viszonyított testsúly < -3 z a WHO-szabvány ebben a korcsoportban. Etikai okokból ezeknek a gyerekeknek mikrotápanyag-pótlásra és megfelelő orvosi ellátásra van szükségük.
  • Nem beleegyezés
  • Folsavat és B12-vitamint tartalmazó vitamin-kiegészítők fogyasztása.
  • Súlyos vérszegénység (Hb < 7 g/dl).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: A
Placebo étrend-kiegészítő
Placebo hatóanyag nélkül
KÍSÉRLETI: B
Folsav
150 µg/nap 6 hónapon keresztül 11 hónaposnál idősebb gyermekeknél és 80 µg 6-11 hónapos korban.
Más nevek:
  • Folsav
KÍSÉRLETI: C
B12 vitamin
1,8 µg/nap 6 hónapig 11 hónaposnál idősebb gyermekeknél és 0,5 µg 6-11 hónapos korban.
Más nevek:
  • Kobalamin
KÍSÉRLETI: D
Folsav és B12-vitamin
Folsav 150 µg/nap 6 hónapon keresztül 11 hónaposnál idősebb gyermekeknél és 80 µg B12-vitamin 1,8 µg/nap 6 hónapon keresztül 11 hónaposnál idősebb gyermekeknél és 0,5 µg 6-11 hónapos korban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hasmenés (minden, súlyos, elhúzódó) és tüdőgyulladás (ALRI, klinikai tüdőgyulladás) epizódok száma
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A hasmenés gyakorisága
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Növekedés (hosszúság az életkor szerint, súly az életkor szerint és hosszúság a súly szerint)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Nemkívánatos események (hányás és gyomorpanasz)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A folsav, a B12-vitamin, a metil-malonsav és a homocisztein koncentrációjának változása
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Fejlődési mérföldkövek
Időkeret: A vizsgálat befejezése, azaz 6 hónapos B12-vitamin és/vagy folsav beadása után
Fejlődési mérföldkövek. A fejlődési mérföldköveket az ASQ-3 segítségével mérjük. Az ASQ-3 egy könnyen kezelhető és átfogó ellenőrző lista, amely 30 elemből áll, amelyek 5 különböző területen mérik a készségeket; Kommunikáció, bruttó motor, finommotor, személyes-társadalmi és problémamegoldás. A kérdőívek két hónapos intervallumokra vannak felosztva a 4-60 hónapos korú gyermekek esetében, és a pontszámok szabványosak annak jelzésére, hogy a gyermekek életkoruknak megfelelően fejlődnek-e.
A vizsgálat befejezése, azaz 6 hónapos B12-vitamin és/vagy folsav beadása után
Mérje meg a tüdőgyulladás előfordulása és a plazma mannózkötő lektin (MBL) koncentrációja közötti összefüggést
Időkeret: Kiindulási vérminták
Kiindulási vérminták
Mérje meg a Cryptosporidium spp
Időkeret: Kiindulási vérminták
Megmérjük a Cryptosporidium spp. 6-30 hónapos indiai gyermekeknél a rekombináns gp15, egy konzervált felszíni fehérje elleni antitestek mérésével a kiinduláskor vett plazmamintákban.
Kiindulási vérminták
Mérje meg a Cryptosporidium elleni antitestválasz és a plazma MBL közötti összefüggést
Időkeret: Kiindulási vérminták
Kiindulási vérminták
Hasonlítsa össze a plazma MBL változását az intervenciós csoportok között!
Időkeret: 6 hónap
Összehasonlítjuk a plazma MBL változását azok között, akik 2 RDA B12-vitamint és/vagy folsavat kaptak azokkal, akik placebót kaptak egy 256 gyermekből álló almintában.
6 hónap
D-vitamin állapot
Időkeret: Kiindulási vérminták
Minden gyermeknél megmérjük a D-vitamint (25-hidroxi-D-vitamin) a D-vitamin állapotának és a D-vitamin-hiány arányának leírására.
Kiindulási vérminták
A D-vitamin állapota és a légúti fertőzések kockázata
Időkeret: Kiindulási minták és 6 hónapos nyomon követés
Megmérjük a D-vitamin státuszt a kiinduláskor, és felmérjük, hogy ez milyen mértékben jelzi előre a későbbi légúti fertőzések kockázatát a következő 6 hónapban.
Kiindulási minták és 6 hónapos nyomon követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tor A Strand, MD, PhD, University of Bergen
  • Kutatásvezető: Sunita Taneja, MBBS, PhD, Society for Essential Health Action and Training

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel