- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00717730
Folsav és B12-vitamin fiatal indiai gyermekeknél
Folsav és B12-vitamin rutin adagolása a gyermekkori fertőzések megelőzésére fiatal indiai gyermekeknél
Hipotézis: Két ajánlott napi adag (RDA) folsav kiegészítése B12-vitamin egyidejű adásával vagy anélkül csökkenti az akut alsó légúti fertőzések (ALRI), a klinikai tüdőgyulladás és a hasmenés gyakoriságát.
Tervezés/Módszerek Megelőző, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatot végzünk folsav- és B12-vitamin-kiegészítésről 1000, alacsony és közepes jövedelmű társadalmi-gazdasági környezetben élő 6-30 hónapos gyermeken, Újdelhiben, Indiában. A 6-30 hónapos gyermekeket felméréssel azonosítják. A jogosult és hajlandó 6-30 hónapos gyermekeket véletlenszerűen 4 kezelési csoportba osztják. A beiratkozáshoz való előzetes tájékoztatáson alapuló beleegyezést a vizsgálati orvos/felügyelő szerez be. A beiratkozáskor egy alaplap kitöltése és a gyermek súlyának és hosszának megállapítása történik. Az alapszintű vérmintákat gyűjtik. A kiegészítőket 6 hónapig naponta adják. A megbetegedést a terepmunkások kéthetente végzett otthonlátogatásával állapítják meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tüdőgyulladás és a hasmenés a fejlődő országokban élő kisgyermekek rossz egészségi állapotának és halálozásának vezető okai közé tartozik.
Sok ilyen gyermek nem veszi be megfelelően a vitaminokat és ásványi anyagokat. A folsav és a B12-vitamin fontosak az immunrendszer normál működéséhez. Ezeknek a vitaminoknak a hiánya gyakran az általános alultápláltság részét képezi, és felelős lehet az alultáplált gyermekeknél tapasztalható túlzott megbetegedésekért és halálozásért. Egy közel 2500 indiai gyermek bevonásával végzett közelmúltbeli kohorsz-vizsgálatban kimutattuk, hogy a rossz folsavstátusszal rendelkezőknél nagyobb arányban fordult elő hasmenés és tüdőgyulladás. Ez a tanulmány azt is kimutatta, hogy a nem szoptatott gyermekek folsavállapota rossz volt, és elemzéseink szerint a szoptatás légúti és gyomor-bélrendszeri fertőzések megelőzésére gyakorolt hatása az anyatej folsavtartalmával magyarázható. Azt a megállapítást, hogy a rossz folsavállapot összefügg a gyermekkori fertőzésekre való fokozott fogékonysággal, jól lefolytatott klinikai vizsgálatokban kell megerősíteni olyan populációkban, ahol a folsavhiány elterjedt.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy napi 2 ajánlott folsav- vagy B12-vitamin-pótlás, vagy mindkettő csökkenti-e az akut alsó légúti fertőzések és a hasmenés előfordulását. Mérjük azt is, hogy a kiegészítés javítja-e a táplált gyermekek súlyát és hosszát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India
- Society for Essential Health Action and Training
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: 6-30 hónap
- Bármelyik szex
- Valószínűleg a következő 6 hónapban a környéken fog lakni
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szisztémás betegség, amely kórházi kezelést igényel
- Súlyos alultápláltság, azaz a testmagassághoz viszonyított testsúly < -3 z a WHO-szabvány ebben a korcsoportban. Etikai okokból ezeknek a gyerekeknek mikrotápanyag-pótlásra és megfelelő orvosi ellátásra van szükségük.
- Nem beleegyezés
- Folsavat és B12-vitamint tartalmazó vitamin-kiegészítők fogyasztása.
- Súlyos vérszegénység (Hb < 7 g/dl).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: A
Placebo étrend-kiegészítő
|
Placebo hatóanyag nélkül
|
KÍSÉRLETI: B
Folsav
|
150 µg/nap 6 hónapon keresztül 11 hónaposnál idősebb gyermekeknél és 80 µg 6-11 hónapos korban.
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: C
B12 vitamin
|
1,8 µg/nap 6 hónapig 11 hónaposnál idősebb gyermekeknél és 0,5 µg 6-11 hónapos korban.
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: D
Folsav és B12-vitamin
|
Folsav 150 µg/nap 6 hónapon keresztül 11 hónaposnál idősebb gyermekeknél és 80 µg B12-vitamin 1,8 µg/nap 6 hónapon keresztül 11 hónaposnál idősebb gyermekeknél és 0,5 µg 6-11 hónapos korban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Hasmenés (minden, súlyos, elhúzódó) és tüdőgyulladás (ALRI, klinikai tüdőgyulladás) epizódok száma
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
A hasmenés gyakorisága
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Növekedés (hosszúság az életkor szerint, súly az életkor szerint és hosszúság a súly szerint)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Nemkívánatos események (hányás és gyomorpanasz)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A folsav, a B12-vitamin, a metil-malonsav és a homocisztein koncentrációjának változása
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Fejlődési mérföldkövek
Időkeret: A vizsgálat befejezése, azaz 6 hónapos B12-vitamin és/vagy folsav beadása után
|
Fejlődési mérföldkövek.
A fejlődési mérföldköveket az ASQ-3 segítségével mérjük.
Az ASQ-3 egy könnyen kezelhető és átfogó ellenőrző lista, amely 30 elemből áll, amelyek 5 különböző területen mérik a készségeket; Kommunikáció, bruttó motor, finommotor, személyes-társadalmi és problémamegoldás.
A kérdőívek két hónapos intervallumokra vannak felosztva a 4-60 hónapos korú gyermekek esetében, és a pontszámok szabványosak annak jelzésére, hogy a gyermekek életkoruknak megfelelően fejlődnek-e.
|
A vizsgálat befejezése, azaz 6 hónapos B12-vitamin és/vagy folsav beadása után
|
Mérje meg a tüdőgyulladás előfordulása és a plazma mannózkötő lektin (MBL) koncentrációja közötti összefüggést
Időkeret: Kiindulási vérminták
|
Kiindulási vérminták
|
|
Mérje meg a Cryptosporidium spp
Időkeret: Kiindulási vérminták
|
Megmérjük a Cryptosporidium spp. 6-30 hónapos indiai gyermekeknél a rekombináns gp15, egy konzervált felszíni fehérje elleni antitestek mérésével a kiinduláskor vett plazmamintákban.
|
Kiindulási vérminták
|
Mérje meg a Cryptosporidium elleni antitestválasz és a plazma MBL közötti összefüggést
Időkeret: Kiindulási vérminták
|
Kiindulási vérminták
|
|
Hasonlítsa össze a plazma MBL változását az intervenciós csoportok között!
Időkeret: 6 hónap
|
Összehasonlítjuk a plazma MBL változását azok között, akik 2 RDA B12-vitamint és/vagy folsavat kaptak azokkal, akik placebót kaptak egy 256 gyermekből álló almintában.
|
6 hónap
|
D-vitamin állapot
Időkeret: Kiindulási vérminták
|
Minden gyermeknél megmérjük a D-vitamint (25-hidroxi-D-vitamin) a D-vitamin állapotának és a D-vitamin-hiány arányának leírására.
|
Kiindulási vérminták
|
A D-vitamin állapota és a légúti fertőzések kockázata
Időkeret: Kiindulási minták és 6 hónapos nyomon követés
|
Megmérjük a D-vitamin státuszt a kiinduláskor, és felmérjük, hogy ez milyen mértékben jelzi előre a későbbi légúti fertőzések kockázatát a következő 6 hónapban.
|
Kiindulási minták és 6 hónapos nyomon követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tor A Strand, MD, PhD, University of Bergen
- Kutatásvezető: Sunita Taneja, MBBS, PhD, Society for Essential Health Action and Training
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Taneja S, Bhandari N, Strand TA, Sommerfelt H, Refsum H, Ueland PM, Schneede J, Bahl R, Bhan MK. Cobalamin and folate status in infants and young children in a low-to-middle income community in India. Am J Clin Nutr. 2007 Nov;86(5):1302-9. doi: 10.1093/ajcn/86.5.1302.
- Strand TA, Taneja S, Bhandari N, Refsum H, Ueland PM, Gjessing HK, Bahl R, Schneede J, Bhan MK, Sommerfelt H. Folate, but not vitamin B-12 status, predicts respiratory morbidity in north Indian children. Am J Clin Nutr. 2007 Jul;86(1):139-44. doi: 10.1093/ajcn/86.1.139.
- Allen LH. Multiple micronutrients in pregnancy and lactation: an overview. Am J Clin Nutr. 2005 May;81(5):1206S-1212S. doi: 10.1093/ajcn/81.5.1206.
- Smith AD, Kim YI, Refsum H. Is folic acid good for everyone? Am J Clin Nutr. 2008 Mar;87(3):517-33. doi: 10.1093/ajcn/87.3.517.
- Sazawal S, Dhingra U, Dhingra P, Hiremath G, Kumar J, Sarkar A, Menon VP, Black RE. Effects of fortified milk on morbidity in young children in north India: community based, randomised, double masked placebo controlled trial. BMJ. 2007 Jan 20;334(7585):140. doi: 10.1136/bmj.39035.482396.55. Epub 2006 Nov 28.
- Tielsch JM, Khatry SK, Stoltzfus RJ, Katz J, LeClerq SC, Adhikari R, Mullany LC, Shresta S, Black RE. Effect of routine prophylactic supplementation with iron and folic acid on preschool child mortality in southern Nepal: community-based, cluster-randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2006 Jan 14;367(9505):144-52. doi: 10.1016/S0140-6736(06)67963-4.
- Fawzi WW, Msamanga GI, Spiegelman D, Urassa EJ, McGrath N, Mwakagile D, Antelman G, Mbise R, Herrera G, Kapiga S, Willett W, Hunter DJ. Randomised trial of effects of vitamin supplements on pregnancy outcomes and T cell counts in HIV-1-infected women in Tanzania. Lancet. 1998 May 16;351(9114):1477-82. doi: 10.1016/s0140-6736(98)04197-x.
- Sazawal S, Black RE, Ramsan M, Chwaya HM, Stoltzfus RJ, Dutta A, Dhingra U, Kabole I, Deb S, Othman MK, Kabole FM. Effects of routine prophylactic supplementation with iron and folic acid on admission to hospital and mortality in preschool children in a high malaria transmission setting: community-based, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2006 Jan 14;367(9505):133-43. doi: 10.1016/S0140-6736(06)67962-2. Erratum In: Lancet. 2006 Jan 28;367(9507):302.
- Fawzi WW, Msamanga GI, Urassa W, Hertzmark E, Petraro P, Willett WC, Spiegelman D. Vitamins and perinatal outcomes among HIV-negative women in Tanzania. N Engl J Med. 2007 Apr 5;356(14):1423-31. doi: 10.1056/NEJMoa064868.
- Tamura T, Yoshimura Y, Arakawa T. Human milk folate and folate status in lactating mothers and their infants. Am J Clin Nutr. 1980 Feb;33(2):193-7. doi: 10.1093/ajcn/33.2.193.
- Khambalia A, Latulippe ME, Campos C, Merlos C, Villalpando S, Picciano MF, O'connor DL. Milk folate secretion is not impaired during iron deficiency in humans. J Nutr. 2006 Oct;136(10):2617-24. doi: 10.1093/jn/136.10.2617.
- Chowdhury R, Taneja S, Kvestad I, Hysing M, Bhandari N, Strand TA. Vitamin D status in early childhood is not associated with cognitive development and linear growth at 6-9 years of age in North Indian children: a cohort study. Nutr J. 2020 Feb 10;19(1):14. doi: 10.1186/s12937-020-00530-2.
- Kvestad I, Taneja S, Upadhyay RP, Hysing M, Bhandari N, Strand TA. Vitamin B12, Folate, and Cognition in 6- to 9-Year-Olds: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2020 Mar;145(3):e20192316. doi: 10.1542/peds.2019-2316. Epub 2020 Feb 4.
- Winje BA, Kvestad I, Krishnamachari S, Manji K, Taneja S, Bellinger DC, Bhandari N, Bisht S, Darling AM, Duggan CP, Fawzi W, Hysing M, Kumar T, Kurpad AV, Sudfeld CR, Svensen E, Thomas S, Strand TA. Does early vitamin B12 supplementation improve neurodevelopment and cognitive function in childhood and into school age: a study protocol for extended follow-ups from randomised controlled trials in India and Tanzania. BMJ Open. 2018 Feb 22;8(2):e018962. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018962.
- Chowdhury R, Taneja S, Bhandari N, Kvestad I, Strand TA, Bhan MK. Vitamin-D status and neurodevelopment and growth in young north Indian children: a secondary data analysis. Nutr J. 2017 Sep 18;16(1):59. doi: 10.1186/s12937-017-0285-y.
- Kumar T, Taneja S, Sachdev HPS, Refsum H, Yajnik CS, Bhandari N, Strand TA; Study Group. Supplementation of vitamin B12 or folic acid on hemoglobin concentration in children 6-36 months of age: A randomized placebo controlled trial. Clin Nutr. 2017 Aug;36(4):986-991. doi: 10.1016/j.clnu.2016.07.002. Epub 2016 Jul 18.
- Kvestad I, Taneja S, Kumar T, Hysing M, Refsum H, Yajnik CS, Bhandari N, Strand TA; Folate and Vitamin B12 Study Group. Vitamin B12 and Folic Acid Improve Gross Motor and Problem-Solving Skills in Young North Indian Children: A Randomized Placebo-Controlled Trial. PLoS One. 2015 Jun 22;10(6):e0129915. doi: 10.1371/journal.pone.0129915. eCollection 2015.
- Strand TA, Taneja S, Kumar T, Manger MS, Refsum H, Yajnik CS, Bhandari N. Vitamin B-12, folic acid, and growth in 6- to 30-month-old children: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2015 Apr;135(4):e918-26. doi: 10.1542/peds.2014-1848.
- Taneja S, Strand TA, Kumar T, Mahesh M, Mohan S, Manger MS, Refsum H, Yajnik CS, Bhandari N. Folic acid and vitamin B-12 supplementation and common infections in 6-30-mo-old children in India: a randomized placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2013 Sep;98(3):731-7. doi: 10.3945/ajcn.113.059592. Epub 2013 Jul 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RCN172226
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .