Acido folico e vitamina B12 nei giovani bambini indiani
27 luglio 2015 aggiornato da: Tor A. Strand
Somministrazione di routine di acido folico e vitamina B12 per prevenire le infezioni infantili nei giovani bambini indiani
Ipotesi: l'integrazione di due dosi giornaliere raccomandate (RDA) di acido folico con o senza la somministrazione simultanea di vitamina B12 riduce i tassi di infezioni acute del tratto respiratorio inferiore (ALRI), polmonite clinica e diarrea.
Disegno/metodi Condurremo uno studio clinico preventivo randomizzato controllato con placebo sull'integrazione di acido folico e vitamina B12 su 1000 bambini di età compresa tra 6 e 30 mesi che vivono in un ambiente socioeconomico a reddito medio-basso a Nuova Delhi, in India. I bambini di età compresa tra 6 e 30 mesi saranno identificati attraverso un sondaggio. I bambini idonei e disponibili di età compresa tra 6 e 30 mesi saranno randomizzati in 4 gruppi di trattamento. Il consenso informato alla prova per l'arruolamento sarà ottenuto dal Medico/Supervisore dello studio. Al momento dell'iscrizione verrà compilato un modulo di base e verranno rilevati il peso e la lunghezza del bambino. Verranno raccolti i campioni di sangue di base. I supplementi verranno somministrati giornalmente per 6 mesi. La morbilità sarà accertata attraverso visite a domicilio bisettimanali da parte di operatori sul campo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
La polmonite e la diarrea sono tra le principali cause di cattiva salute e morte nei bambini piccoli dei paesi in via di sviluppo.
Molti di questi bambini hanno un apporto inadeguato di diverse vitamine e minerali. Il folato e la vitamina B12 sono importanti per la normale funzione del sistema immunitario. Le carenze di queste vitamine sono spesso parte della malnutrizione generale e potrebbero essere responsabili dell'eccesso di morbilità e mortalità osservate nei bambini malnutriti. In un recente studio di coorte su quasi 2.500 bambini indiani, abbiamo dimostrato che quelli con scarso stato di folati avevano tassi più elevati di diarrea e polmonite. Questo studio ha anche mostrato che i bambini che non erano stati allattati al seno avevano uno scarso stato di folati e le nostre analisi hanno suggerito che l'effetto dell'allattamento al seno nella prevenzione delle infezioni respiratorie e gastrointestinali potrebbe essere spiegato dal contenuto di folati nel latte materno. La scoperta che uno stato di folato scarso è correlato a una maggiore suscettibilità alle infezioni infantili deve essere confermata in studi clinici ben condotti in popolazioni in cui la carenza di folato è prevalente.
Questo studio ha lo scopo di esaminare se l'integrazione giornaliera di 2 dosi raccomandate di folato o vitamina B12 o di entrambi ridurrà l'incidenza di infezioni acute del tratto respiratorio inferiore e diarrea. Misureremo anche se l'integrazione migliora il peso e la lunghezza dei bambini integrati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1000
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India
- Society for Essential Health Action and Training
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 2 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: da 6 a 30 mesi
- O sesso
- Probabilmente risiederà nell'area per i prossimi 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Grave malattia sistemica che richiede il ricovero in ospedale
- Malnutrizione grave, cioè peso per altezza < -3 z dello standard OMS per questa fascia di età. Per ragioni etiche questi bambini richiedono un'integrazione di micronutrienti e cure mediche adeguate.
- Non consenso
- Consumare integratori vitaminici che includono acido folico e vitamina B12.
- Anemia grave (Hb < 7 g/dL).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: UN
Integratore alimentare placebo
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Placebo senza principi attivi
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SPERIMENTALE: B
Acido folico
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150 µgm/giorno per 6 mesi nei bambini di età superiore a 11 mesi e 80 µgm tra 6 e 11 mesi.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: C
Vitamina B12
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1,8 µgm/die per 6 mesi nei bambini di età superiore a 11 mesi e 0,5 µgm tra 6 e 11 mesi.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: D
Acido folico e Vitamina B12
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Acido folico 150 µgm/giorno per 6 mesi in bambini di età superiore a 11 mesi e 80 µgm in 6-11 mesi vitamina B12 1,8 µgm/giorno per 6 mesi in bambini di età superiore a 11 mesi e 0,5 µgm in 6-11 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di episodi diarrea (tutti, gravi, prolungati) e polmonite (ALRI, polmonite clinica)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Prevalenza di diarrea
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Crescita (lunghezza per età, peso per età e lunghezza per peso)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Eventi avversi (vomito e disturbi gastrici)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Cambiamenti nella concentrazione di folato, vitamina B12, acido metil malonico e omocisteina
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Pietre miliari dello sviluppo
Lasso di tempo: Terminare lo studio, cioè dopo 6 mesi di somministrazione di vitamina B12 e/o acido folico
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Pietre miliari dello sviluppo.
Le pietre miliari dello sviluppo saranno misurate utilizzando l'ASQ-3.
ASQ-3 è una lista di controllo completa e facilmente gestibile composta da 30 elementi che misurano le competenze in 5 diversi domini; Comunicazione, motore lordo, motore fine, personale-sociale e risoluzione dei problemi.
I questionari sono divisi in intervalli di due mesi per l'uso con bambini di età compresa tra 4 e 60 mesi e i punteggi sono normati per indicare se i bambini si stanno sviluppando in modo adeguato all'età.
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Terminare lo studio, cioè dopo 6 mesi di somministrazione di vitamina B12 e/o acido folico
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Misurare l'associazione tra l'incidenza di polmonite e la concentrazione di lectina legante il mannosio plasmatico (MBL).
Lasso di tempo: Campioni di sangue al basale
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Campioni di sangue al basale
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Misurare l'esposizione a Cryptosporidium spp
Lasso di tempo: Campioni di sangue al basale
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Misureremo l'esposizione a Cryptosporidium spp. in bambini indiani di età compresa tra 6 e 30 mesi mediante misurazione degli anticorpi contro gp15 ricombinante, una proteina di superficie conservata in campioni di plasma prelevati al basale.
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Campioni di sangue al basale
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Misurare l'associazione tra la risposta anticorpale al Cryptosporidium e la MBL plasmatica
Lasso di tempo: Campioni di sangue al basale
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Campioni di sangue al basale
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Confrontare la variazione della MBL plasmatica tra i gruppi di intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confronteremo la variazione della MBL plasmatica tra coloro che hanno ricevuto 2 RDA di vitamina B12 e/o acido folico con coloro che hanno ricevuto placebo in un sottocampione di 256 bambini.
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6 mesi
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Stato della vitamina D
Lasso di tempo: Campioni di sangue al basale
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Misureremo la vitamina D (25-idrossi vitamina D) in tutti i bambini al basale per descrivere lo stato di vitamina D e la proporzione con carenza di vitamina D.
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Campioni di sangue al basale
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Stato della vitamina D e rischio di infezioni respiratorie
Lasso di tempo: Campioni basali e follow-up a 6 mesi
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Misureremo lo stato della vitamina D al basale e valuteremo in che misura predice il rischio di successive infezioni del tratto respiratorio nei prossimi 6 mesi.
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Campioni basali e follow-up a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tor A Strand, MD, PhD, University of Bergen
- Investigatore principale: Sunita Taneja, MBBS, PhD, Society for Essential Health Action and Training
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Taneja S, Bhandari N, Strand TA, Sommerfelt H, Refsum H, Ueland PM, Schneede J, Bahl R, Bhan MK. Cobalamin and folate status in infants and young children in a low-to-middle income community in India. Am J Clin Nutr. 2007 Nov;86(5):1302-9. doi: 10.1093/ajcn/86.5.1302.
- Strand TA, Taneja S, Bhandari N, Refsum H, Ueland PM, Gjessing HK, Bahl R, Schneede J, Bhan MK, Sommerfelt H. Folate, but not vitamin B-12 status, predicts respiratory morbidity in north Indian children. Am J Clin Nutr. 2007 Jul;86(1):139-44. doi: 10.1093/ajcn/86.1.139.
- Allen LH. Multiple micronutrients in pregnancy and lactation: an overview. Am J Clin Nutr. 2005 May;81(5):1206S-1212S. doi: 10.1093/ajcn/81.5.1206.
- Smith AD, Kim YI, Refsum H. Is folic acid good for everyone? Am J Clin Nutr. 2008 Mar;87(3):517-33. doi: 10.1093/ajcn/87.3.517.
- Sazawal S, Dhingra U, Dhingra P, Hiremath G, Kumar J, Sarkar A, Menon VP, Black RE. Effects of fortified milk on morbidity in young children in north India: community based, randomised, double masked placebo controlled trial. BMJ. 2007 Jan 20;334(7585):140. doi: 10.1136/bmj.39035.482396.55. Epub 2006 Nov 28.
- Tielsch JM, Khatry SK, Stoltzfus RJ, Katz J, LeClerq SC, Adhikari R, Mullany LC, Shresta S, Black RE. Effect of routine prophylactic supplementation with iron and folic acid on preschool child mortality in southern Nepal: community-based, cluster-randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2006 Jan 14;367(9505):144-52. doi: 10.1016/S0140-6736(06)67963-4.
- Fawzi WW, Msamanga GI, Spiegelman D, Urassa EJ, McGrath N, Mwakagile D, Antelman G, Mbise R, Herrera G, Kapiga S, Willett W, Hunter DJ. Randomised trial of effects of vitamin supplements on pregnancy outcomes and T cell counts in HIV-1-infected women in Tanzania. Lancet. 1998 May 16;351(9114):1477-82. doi: 10.1016/s0140-6736(98)04197-x.
- Sazawal S, Black RE, Ramsan M, Chwaya HM, Stoltzfus RJ, Dutta A, Dhingra U, Kabole I, Deb S, Othman MK, Kabole FM. Effects of routine prophylactic supplementation with iron and folic acid on admission to hospital and mortality in preschool children in a high malaria transmission setting: community-based, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2006 Jan 14;367(9505):133-43. doi: 10.1016/S0140-6736(06)67962-2. Erratum In: Lancet. 2006 Jan 28;367(9507):302.
- Fawzi WW, Msamanga GI, Urassa W, Hertzmark E, Petraro P, Willett WC, Spiegelman D. Vitamins and perinatal outcomes among HIV-negative women in Tanzania. N Engl J Med. 2007 Apr 5;356(14):1423-31. doi: 10.1056/NEJMoa064868.
- Tamura T, Yoshimura Y, Arakawa T. Human milk folate and folate status in lactating mothers and their infants. Am J Clin Nutr. 1980 Feb;33(2):193-7. doi: 10.1093/ajcn/33.2.193.
- Khambalia A, Latulippe ME, Campos C, Merlos C, Villalpando S, Picciano MF, O'connor DL. Milk folate secretion is not impaired during iron deficiency in humans. J Nutr. 2006 Oct;136(10):2617-24. doi: 10.1093/jn/136.10.2617.
- Chowdhury R, Taneja S, Kvestad I, Hysing M, Bhandari N, Strand TA. Vitamin D status in early childhood is not associated with cognitive development and linear growth at 6-9 years of age in North Indian children: a cohort study. Nutr J. 2020 Feb 10;19(1):14. doi: 10.1186/s12937-020-00530-2.
- Kvestad I, Taneja S, Upadhyay RP, Hysing M, Bhandari N, Strand TA. Vitamin B12, Folate, and Cognition in 6- to 9-Year-Olds: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2020 Mar;145(3):e20192316. doi: 10.1542/peds.2019-2316. Epub 2020 Feb 4.
- Winje BA, Kvestad I, Krishnamachari S, Manji K, Taneja S, Bellinger DC, Bhandari N, Bisht S, Darling AM, Duggan CP, Fawzi W, Hysing M, Kumar T, Kurpad AV, Sudfeld CR, Svensen E, Thomas S, Strand TA. Does early vitamin B12 supplementation improve neurodevelopment and cognitive function in childhood and into school age: a study protocol for extended follow-ups from randomised controlled trials in India and Tanzania. BMJ Open. 2018 Feb 22;8(2):e018962. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018962.
- Chowdhury R, Taneja S, Bhandari N, Kvestad I, Strand TA, Bhan MK. Vitamin-D status and neurodevelopment and growth in young north Indian children: a secondary data analysis. Nutr J. 2017 Sep 18;16(1):59. doi: 10.1186/s12937-017-0285-y.
- Kumar T, Taneja S, Sachdev HPS, Refsum H, Yajnik CS, Bhandari N, Strand TA; Study Group. Supplementation of vitamin B12 or folic acid on hemoglobin concentration in children 6-36 months of age: A randomized placebo controlled trial. Clin Nutr. 2017 Aug;36(4):986-991. doi: 10.1016/j.clnu.2016.07.002. Epub 2016 Jul 18.
- Kvestad I, Taneja S, Kumar T, Hysing M, Refsum H, Yajnik CS, Bhandari N, Strand TA; Folate and Vitamin B12 Study Group. Vitamin B12 and Folic Acid Improve Gross Motor and Problem-Solving Skills in Young North Indian Children: A Randomized Placebo-Controlled Trial. PLoS One. 2015 Jun 22;10(6):e0129915. doi: 10.1371/journal.pone.0129915. eCollection 2015.
- Strand TA, Taneja S, Kumar T, Manger MS, Refsum H, Yajnik CS, Bhandari N. Vitamin B-12, folic acid, and growth in 6- to 30-month-old children: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2015 Apr;135(4):e918-26. doi: 10.1542/peds.2014-1848.
- Taneja S, Strand TA, Kumar T, Mahesh M, Mohan S, Manger MS, Refsum H, Yajnik CS, Bhandari N. Folic acid and vitamin B-12 supplementation and common infections in 6-30-mo-old children in India: a randomized placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2013 Sep;98(3):731-7. doi: 10.3945/ajcn.113.059592. Epub 2013 Jul 31.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2008
Primo Inserito (STIMA)
17 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
28 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCN172226
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