Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Folinsyre og vitamin B12 hos små indiske børn

27. juli 2015 opdateret af: Tor A. Strand

Rutinemæssig administration af folinsyre og vitamin B12 for at forhindre børneinfektioner hos små indiske børn

Hypotese: Tilskud af to anbefalede daglige doser (RDA) af folinsyre med eller uden samtidig administration af vitamin B12 reducerer hyppigheden af ​​akutte nedre luftvejsinfektioner (ALRI), klinisk lungebetændelse og diarré.

Design/metoder Vi vil udføre et forebyggende randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg med folinsyre og vitamin B12-tilskud hos 1000 børn i alderen 6 til 30 måneder, der lever i en socioøkonomisk lav- til mellemindkomstmiljø i New Delhi, Indien. Børn i alderen 6-30 måneder vil blive identificeret gennem en undersøgelse. Berettigede og villige Børn i alderen 6-30 måneder vil blive randomiseret til 4 behandlingsgrupper. Undersøgelseslægen/-vejlederen vil indhente informeret samtykke til forsøg med tilmelding. Ved tilmelding udfyldes en basisformular, og barnets vægt og længde tages. Baseline-blodprøverne vil blive indsamlet. Tilskuddene vil blive givet dagligt i 6 måneder. Sygelighed vil blive konstateret gennem to ugentlige hjemmebesøg af feltarbejdere.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lungebetændelse og diarré er blandt de førende årsager til dårligt helbred og død hos små børn i udviklingslande.

Mange af disse børn har et utilstrækkeligt indtag af flere vitaminer og mineraler. Folat og vitamin B12 er vigtige for immunsystemets normale funktion. Mangel på disse vitaminer er ofte en del af generel underernæring og kan være ansvarlig for den overskydende sygelighed og dødelighed, der ses hos underernærede børn. I en nylig kohorteundersøgelse af næsten 2.500 indiske børn viste vi, at de med dårlig folatstatus havde højere forekomst af diarré og lungebetændelse. Denne undersøgelse viste også, at børn, der ikke blev ammet, havde dårlig folatstatus, og vores analyser tydede på, at effekten af ​​amning til at forebygge luftvejs- og mave-tarminfektioner kunne forklares med folatindholdet i modermælk. Konstateringen af, at dårlig folatstatus er relateret til øget modtagelighed for børneinfektioner, skal bekræftes i veludførte kliniske forsøg i populationer, hvor folatmangel er udbredt.

Dette forsøg har til formål at undersøge, om dagligt tilskud af 2 anbefalede doser folat eller vitamin B12 eller begge dele vil mindske forekomsten af ​​akutte nedre luftvejsinfektioner og diarré. Vi vil også måle, om tilskuddet forbedrer vægten og længden af ​​supplerede børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien
        • Society for Essential Health Action and Training

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 2 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 6 til 30 måneder
  • Enten køn
  • Vil sandsynligvis bo i området de næste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig systemisk sygdom, der kræver indlæggelse
  • Alvorlig underernæring, dvs. vægt for højde < -3 z af WHO-standarden for denne aldersgruppe. Af etiske årsager har disse børn behov for tilskud af mikronæringsstoffer og tilstrækkelig lægehjælp.
  • Ikke samtykke
  • Indtagelse af vitamintilskud, der inkluderer folinsyre og vitamin B12.
  • Alvorlig anæmi (Hb < 7 g/dL).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: EN
Placebo kosttilskud
Placebo uden aktive ingredienser
EKSPERIMENTEL: B
Folsyre
150 µgm/dag i 6 måneder hos børn over 11 måneder og 80 µgm på 6 til 11 måneder.
Andre navne:
  • Folat
EKSPERIMENTEL: C
Vitamin B12
1,8 µgm/dag i 6 måneder hos børn over 11 måneder og 0,5 µgm på 6 til 11 måneder.
Andre navne:
  • Cobalamin
EKSPERIMENTEL: D
Folinsyre og vitamin B12
Folinsyre 150µgm/dag i 6 måneder hos børn over 11 måneder og 80µgm på 6 til 11 måneder vitamin B12 1,8µgm/dag i 6 måneder hos børn ældre end 11 måneder og 0,5µgm på 6 til 11 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal episoder diarré (alle, svære, langvarige) og lungebetændelse (ALRI, klinisk lungebetændelse)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomst af diarré
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vækst (længde for alder, vægt for alder og længde for vægt)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Bivirkninger (opkastning og mavebesvær)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i folat, vitamin B12, methylmalonsyre og homocysteinkoncentration
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Udviklingsmæssige milepæle
Tidsramme: Afslutt studie, dvs. efter 6 måneders vitamin B12 og/eller folinsyre administration
Udviklingsmæssige milepæle. Udviklingsmilepælene vil blive målt ved hjælp af ASQ-3. ASQ-3 er en let administreret og omfattende tjekliste bestående af 30 punkter, der måler færdigheder i 5 forskellige domæner; Kommunikation, Grovmotorik, Finmotorik, Personligt-Socialt og Problemløsning. Spørgeskemaerne er opdelt i to-måneders intervaller til brug for børn i alderen 4-60 måneder, og scores normeres for at angive, om børn udvikler sig alderssvarende.
Afslutt studie, dvs. efter 6 måneders vitamin B12 og/eller folinsyre administration
Mål sammenhængen mellem forekomsten af ​​lungebetændelse og koncentrationen af ​​plasmamannosebindende lektin (MBL).
Tidsramme: Baseline blodprøver
Baseline blodprøver
Mål eksponeringen for Cryptosporidium spp
Tidsramme: Baseline blodprøver
Vi vil måle eksponeringen for Cryptosporidium spp. hos indiske børn i alderen 6-30 måneder ved måling af antistoffer mod rekombinant gp15, et konserveret overfladeprotein i plasmaprøver taget ved baseline.
Baseline blodprøver
Mål sammenhængen mellem antistofresponset på Cryptosporidium og plasma MBL
Tidsramme: Baseline blodprøver
Baseline blodprøver
Sammenlign ændringen i plasma-MBL mellem interventionsgrupperne
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil sammenligne ændringen i plasma-MBL mellem dem, der har fået 2 RDA af vitamin B12 og/eller folinsyre, med dem, der fik placebo i en delprøve på 256 børn.
6 måneder
D-vitamin status
Tidsramme: Baseline blodprøver
Vi vil måle D-vitamin (25-hydroxy D-vitamin) hos alle børn ved baseline for at beskrive D-vitaminstatus og andelen med D-vitaminmangel.
Baseline blodprøver
D-vitaminstatus og risikoen for luftvejsinfektioner
Tidsramme: Baseline prøver og 6 måneders opfølgning
Vi vil måle D-vitaminstatus ved baseline og vurdere, i hvilket omfang det forudsiger risikoen for efterfølgende luftvejsinfektioner over de næste 6 måneder.
Baseline prøver og 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tor A Strand, MD, PhD, University of Bergen
  • Ledende efterforsker: Sunita Taneja, MBBS, PhD, Society for Essential Health Action and Training

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2008

Først opslået (SKØN)

17. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner