Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Foolihappo ja B12-vitamiini nuorilla intialaisilla lapsilla

maanantai 27. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Tor A. Strand

Foolihapon ja B12-vitamiinin rutiininomainen antaminen lasten infektioiden estämiseksi nuorilla intialaisilla lapsilla

Hypoteesi: Kahden suositellun päivittäisen foolihappoannoksen (RDA) täydentäminen B12-vitamiinin samanaikaisen antamisen kanssa tai ilman sitä vähentää akuuttien alempien hengitystieinfektioiden (ALRI), kliinisen keuhkokuumeen ja ripulin määrää.

Suunnittelu/menetelmät Suoritamme ennaltaehkäisevän satunnaistetun lumekontrolloidun kliinisen tutkimuksen foolihapon ja B12-vitamiinin lisäravinteesta 1000 lapsella, jotka ovat iältään 6–30 kuukauden ikäisiä alhaisen tai keskitulotason sosioekonomisessa ympäristössä New Delhissä, Intiassa. 6-30 kuukauden ikäiset lapset tunnistetaan kyselyllä. Tukikelpoiset ja halukkaat 6–30 kuukauden ikäiset lapset satunnaistetaan neljään hoitoryhmään. Tutkimuslääkäri/ohjaaja hankkii kokeen rekisteröinnin tietoisen suostumuksen. Ilmoittautumisen yhteydessä täytetään peruslomake ja mitataan lapsen paino ja pituus. Perusverinäytteitä kerätään. Lisäravinteita annetaan päivittäin 6 kuukauden ajan. Sairastavuus varmistetaan kenttätyöntekijöiden kotikäynneillä joka toinen viikko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkokuume ja ripuli ovat johtavia kehitysmaiden pienten lasten huonon terveyden ja kuoleman syitä.

Monet näistä lapsista eivät saa riittävästi useita vitamiineja ja kivennäisaineita. Folaatti ja B12-vitamiini ovat tärkeitä immuunijärjestelmän normaalille toiminnalle. Näiden vitamiinien puutteet ovat usein osa yleistä aliravitsemusta ja saattavat olla vastuussa aliravittujen lasten liiallisesta sairastumisesta ja kuolleisuudesta. Äskettäisessä kohorttitutkimuksessa, johon osallistui lähes 2 500 intialaista lasta, osoitimme, että niillä, joilla oli huono folaattistatus, oli korkeampi ripuli ja keuhkokuume. Tämä tutkimus osoitti myös, että lapsilla, joita ei ollut imetetty, oli huono folaattitila ja analyysimme viittaavat siihen, että imetyksen vaikutus hengitys- ja maha-suolikanavan infektioiden ehkäisyyn voisi selittää rintamaidon folaattipitoisuudella. Havainto, että huono folaatin tila liittyy lisääntyneeseen herkkyyteen lasten infektioille, on vahvistettava hyvin suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa populaatioissa, joissa folaatin puutos on yleistä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö päivittäinen lisäys 2 suositeltua folaatti- tai B12-vitamiiniannosta tai molempia akuuttien alahengitystieinfektioiden ja ripulin ilmaantuvuutta. Mittaamme myös, parantaako lisäravinteen saaneiden lasten painoa ja pituutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1000

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia
        • Society for Essential Health Action and Training

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 2 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 6-30 kuukautta
  • Joko seksiä
  • Todennäköisesti asuu alueella seuraavat 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava systeeminen sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa
  • Vaikea aliravitsemus, eli paino pituuteen nähden < -3 z WHO:n standardin mukaista tälle ikäryhmälle. Eettisistä syistä nämä lapset tarvitsevat hivenravintolisää ja riittävää lääketieteellistä hoitoa.
  • Ei suostumus
  • Foolihappoa ja B12-vitamiinia sisältävien vitamiinilisien nauttiminen.
  • Vaikea anemia (Hb < 7 g/dl).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: A
Placebo-ravintolisä
Placebo ilman vaikuttavia aineita
KOKEELLISTA: B
Foolihappo
150 µg/vrk 6 kuukauden ajan yli 11 kuukauden ikäisille lapsille ja 80 µg 6-11 kuukauden aikana.
Muut nimet:
  • Folaatti
KOKEELLISTA: C
B12-vitamiini
1,8 µg/vrk 6 kuukauden ajan yli 11 kuukauden ikäisille lapsille ja 0,5 µg 6-11 kuukauden aikana.
Muut nimet:
  • Kobalamiini
KOKEELLISTA: D
Foolihappo ja B12-vitamiini
Foolihappo 150 µg/vrk 6 kuukauden ajan yli 11 kuukauden ikäisillä lapsilla ja 80 µg 6-11 kuukauden ikäisillä lapsilla B12-vitamiini 1,8 µg/vrk 6 kuukauden ajan yli 11 kuukauden ikäisillä lapsilla ja 0,5 µg 6-11 kuukauden ikäisillä lapsilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ripuli (kaikki, vaikea, pitkittynyt) ja keuhkokuume (ALRI, kliininen keuhkokuume) jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Ripulin esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvu (pituus iän mukaan, paino iän mukaan ja pituus painon mukaan)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Haittatapahtumat (oksentelu ja vatsakipu)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutokset folaatin, B12-vitamiinin, metyylimalonihapon ja homokysteiinin pitoisuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kehityksen virstanpylväät
Aikaikkuna: Lopeta tutkimus, eli 6 kuukauden B12-vitamiinin ja/tai foolihapon annon jälkeen
Kehityksen virstanpylväät. Kehityksen virstanpylväät mitataan ASQ-3:lla. ASQ-3 on helposti hallittava ja kattava tarkistuslista, joka koostuu 30 kohdasta, jotka mittaavat taitoja 5 eri alalla; Viestintä, bruttomoottori, hienomoottori, henkilökohtainen-sosiaalinen ja ongelmanratkaisu. Kyselylomakkeet on jaettu kahden kuukauden välein käytettäväksi 4–60 kuukauden ikäisten lasten kanssa, ja pistemäärät ovat normaaleja, jotka osoittavat, kehittyvätkö lapset iän mukaisesti.
Lopeta tutkimus, eli 6 kuukauden B12-vitamiinin ja/tai foolihapon annon jälkeen
Mittaa keuhkokuumeen ilmaantuvuuden ja plasman mannoosia sitovan lektiinin (MBL) pitoisuuden välinen yhteys
Aikaikkuna: Perusverinäytteitä
Perusverinäytteitä
Mittaa altistuminen Cryptosporidium spp
Aikaikkuna: Perusverinäytteitä
Mittaamme altistumisen Cryptosporidium spp. 6–30 kuukauden ikäisillä intialaisilla lapsilla mittaamalla vasta-aineet yhdistelmä-gp15:lle, konservoituneelle pintaproteiinille lähtötilanteessa otetuista plasmanäytteistä.
Perusverinäytteitä
Mittaa yhteys Cryptosporidiumin vasta-ainevasteen ja plasman MBL:n välillä
Aikaikkuna: Perusverinäytteitä
Perusverinäytteitä
Vertaa plasman MBL:n muutosta interventioryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertaamme plasman MBL:n muutosta niiden välillä, joille on annettu 2 RDA B12-vitamiinia ja/tai foolihappoa lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä 256 lapsen osanäytteessä.
6 kuukautta
D-vitamiinin tila
Aikaikkuna: Perusverinäytteitä
Mittaamme D-vitamiinin (25-hydroksi-D-vitamiini) kaikilta lapsilta lähtötilanteessa kuvaamaan D-vitamiinin tilaa ja osuutta D-vitamiinin puutteesta.
Perusverinäytteitä
D-vitamiinin tila ja hengitystieinfektioiden riski
Aikaikkuna: Perusnäytteet ja 6 kuukauden seuranta
Mittaamme D-vitamiinin tilan lähtötilanteessa ja arvioimme, missä määrin se ennustaa myöhempien hengitystieinfektioiden riskiä seuraavan 6 kuukauden aikana.
Perusnäytteet ja 6 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Tor A Strand, MD, PhD, University of Bergen
  • Päätutkija: Sunita Taneja, MBBS, PhD, Society for Essential Health Action and Training

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 17. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 28. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa