Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Folsyre og vitamin B12 hos små indiske barn

27. juli 2015 oppdatert av: Tor A. Strand

Rutinemessig administrering av folsyre og vitamin B12 for å forhindre barneinfeksjoner hos små indiske barn

Hypotese: Tilskudd av to anbefalte daglige doser (RDA) av folsyre med eller uten samtidig administrering av vitamin B12 reduserer forekomsten av akutte nedre luftveisinfeksjoner (ALRI), klinisk lungebetennelse og diaré.

Design/metoder Vi vil gjennomføre en forebyggende, randomisert placebokontrollert klinisk studie av tilskudd av folsyre og vitamin B12 hos 1000 barn i alderen 6 til 30 måneder som lever i en sosioøkonomisk setting med lav til middels inntekt i New Delhi, India. Barn i alderen 6-30 måneder vil bli identifisert gjennom en spørreundersøkelse. Kvalifiserte og villige Barn i alderen 6-30 måneder vil bli randomisert til 4 behandlingsgrupper. Informert samtykke for forsøk på registrering vil bli innhentet av studielegen/veilederen. Ved påmelding vil et grunnlinjeskjema fylles ut og barnets vekt og lengde tas. Baseline blodprøver vil bli samlet inn. Tilskuddene vil bli gitt daglig i 6 måneder. Sykelighet vil bli konstatert gjennom annenhver uke hjemmebesøk av feltarbeidere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lungebetennelse og diaré er blant de viktigste årsakene til dårlig helse og død hos små barn i utviklingsland.

Mange av disse barna har utilstrekkelig inntak av flere vitaminer og mineraler. Folat og vitamin B12 er viktig for normal funksjon av immunsystemet. Mangel på disse vitaminene er ofte en del av generell underernæring og kan være ansvarlig for overflødig sykelighet og dødelighet hos underernærte barn. I en nylig kohortstudie på nesten 2500 indiske barn viste vi at de med dårlig folatstatus hadde høyere forekomst av diaré og lungebetennelse. Denne studien viste også at barn som ikke ble ammet hadde dårlig folatstatus og våre analyser antydet at effekten av amming for å forebygge luftveis- og mage-tarminfeksjoner kunne forklares med folatinnholdet i morsmelk. Funnet om at dårlig folatstatus er relatert til økt mottakelighet for barneinfeksjoner må bekreftes i godt utførte kliniske studier i populasjoner der folatmangel er utbredt.

Denne studien tar sikte på å undersøke om daglig tilskudd av 2 anbefalte doser folat eller vitamin B12 eller begge deler vil redusere forekomsten av akutte nedre luftveisinfeksjoner og diaré. Vi vil også måle om tilskuddet forbedrer vekten og lengden på tilskuddsbarn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1000

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India
        • Society for Essential Health Action and Training

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 2 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 6 til 30 måneder
  • Enten kjønn
  • Sannsynligvis bosatt i området de neste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig systemisk sykdom som krever sykehusinnleggelse
  • Alvorlig underernæring, dvs. vekt for høyde < -3 z av WHO-standarden for denne aldersgruppen. Av etiske grunner trenger disse barna tilskudd av mikronæringsstoffer og tilstrekkelig medisinsk behandling.
  • Ikke samtykke
  • Inntak av vitamintilskudd som inkluderer folsyre og vitamin B12.
  • Alvorlig anemi (Hb < 7 g/dL).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: EN
Placebo kosttilskudd
Placebo uten aktive ingredienser
EKSPERIMENTELL: B
Folsyre
150 µgm/dag i 6 måneder hos barn eldre enn 11 måneder og 80 µgm på 6 til 11 måneder.
Andre navn:
  • Folat
EKSPERIMENTELL: C
Vitamin B12
1,8 µg/dag i 6 måneder hos barn eldre enn 11 måneder og 0,5 µg på 6 til 11 måneder.
Andre navn:
  • Kobalamin
EKSPERIMENTELL: D
Folsyre og vitamin B12
Folsyre 150µgm/dag i 6 måneder hos barn eldre enn 11 måneder og 80µgm på 6 til 11 måneder vitamin B12 1,8µgm/dag i 6 måneder hos barn eldre enn 11 måneder og 0,5µgm på 6 til 11 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall episoder diaré (alle, alvorlige, langvarige) og lungebetennelse (ALRI, Clinical pneumonia)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomst av diaré
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekst (lengde for alder, vekt for alder og lengde for vekt)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Bivirkninger (oppkast og ubehag i magen)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringer i folat, vitamin B12, metylmalonsyre og homocysteinkonsentrasjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Utviklingsmessige milepæler
Tidsramme: Avslutt studie, dvs. etter 6 måneder med vitamin B12 og/eller folsyreadministrasjon
Utviklingsmessige milepæler. Utviklingsmilepælene vil bli målt ved hjelp av ASQ-3. ASQ-3 er en lett administrert og omfattende sjekkliste som består av 30 elementer som måler ferdigheter i 5 forskjellige domener; Kommunikasjon, grovmotorisk, finmotorisk, personlig-sosial og problemløsende. Spørreskjemaene er delt inn i to-måneders intervaller for bruk med barn 4-60 måneder, og skårer er normert for å indikere om barn utvikler seg alderssvarende.
Avslutt studie, dvs. etter 6 måneder med vitamin B12 og/eller folsyreadministrasjon
Mål sammenhengen mellom forekomst av lungebetennelse og konsentrasjonen av plasma mannosebindende lektin (MBL).
Tidsramme: Baseline blodprøver
Baseline blodprøver
Mål eksponeringen for Cryptosporidium spp
Tidsramme: Baseline blodprøver
Vi vil måle eksponeringen for Cryptosporidium spp. hos indiske barn i alderen 6-30 måneder ved måling av antistoffer mot rekombinant gp15, et konservert overflateprotein i plasmaprøver tatt ved baseline.
Baseline blodprøver
Mål assosiasjonen mellom antistoffresponsen mot Cryptosporidium og plasma MBL
Tidsramme: Baseline blodprøver
Baseline blodprøver
Sammenlign endringen i plasma MBL mellom intervensjonsgruppene
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil sammenligne endringen i plasma-MBL mellom de som har fått 2 RDA vitamin B12 og/eller folsyre med de som fikk placebo i en delprøve på 256 barn.
6 måneder
Vitamin D status
Tidsramme: Baseline blodprøver
Vi vil måle vitamin D (25-hydroksy vitamin D) hos alle barn ved baseline for å beskrive vitamin D-status og andelen med vitamin D-mangel.
Baseline blodprøver
Vitamin D-status og risiko for luftveisinfeksjoner
Tidsramme: Utgangsprøver og 6 måneders oppfølging
Vi vil måle vitamin D-status ved baseline og vurdere i hvilken grad den predikerer risikoen for påfølgende luftveisinfeksjoner i løpet av de neste 6 månedene.
Utgangsprøver og 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tor A Strand, MD, PhD, University of Bergen
  • Hovedetterforsker: Sunita Taneja, MBBS, PhD, Society for Essential Health Action and Training

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

17. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere