Účinnost losartanu v prevenci progrese CHOPN
14. března 2017 aktualizováno: Robert A. Wise, Johns Hopkins University
Důkazy na zvířatech ukazují, že losartan může zabránit nebo zvrátit zánět a poškození plic v důsledku kouření.
Cílem této studie je zjistit, zda tento lék, který se také používá k léčbě hypertenze, může stabilizovat nebo zlepšit funkci plic u lidí, kteří mají chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníkům bude podáván buď losartan v dávce 50-100 mg denně po dobu jednoho roku.
Během této doby budou mít testy funkce plic, dýchací testy a počítačový tomogram hrudníku.
Tyto testy určí, zda je v plicích zánět a zda dochází k progresivnímu postižení plic CHOPN.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
106
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí s CHOPN, kteří jsou buď aktivní, nebo bývalí kuřáci
Kritéria vyloučení:
- Klinický požadavek nebo anamnéza intolerance blokátorů receptorů pro angiotenzin, závažné onemocnění srdce, jater, ledvin, neurologické onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Losartan
Losartan 100 mg denně
|
Losartan 100 mg denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 1 pilulka denně
|
Placebo pilulka denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna procenta emfyzému na CT vyšetření
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a měsícem 12.
|
Procento emfyzému vypočtené jako procento CT voxelů nižších než -950 HU měřených při TLC. Analýza omezená na pacienty s 5-35% emfyzémem na CT vyšetření na začátku.
|
Změna mezi výchozím stavem a měsícem 12.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna FEV1 (L)
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu a v měsíci 12
|
Změna FEV1 (L) po bronchodilataci z výchozí hodnoty na 12 měsíců.
Analýza zahrnuje pouze účastníky s 5-35% emfyzémem na začátku.
|
Měřeno ve výchozím stavu a v měsíci 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert A. Wise, MD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
22. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Emfyzém plic
- Emfyzém
- Bronchitida
- Bronchitida, chronická
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1
- Antagonisté receptoru angiotensinu
- Losartan
Další identifikační čísla studie
- 1P50HL084945 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Omezený datový soubor dostupný kvalifikovaným vyšetřovatelům se smlouvou o používání dat.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .