Hodnocení účinnosti acitretinové terapie u nehtové psoriázy
25. července 2008 aktualizováno: Istituti Fisioterapici Ospitalieri
Hodnocení indexu závažnosti psoriázy nehtů (NAPSI) a modifikované psoriázy u pacientů s psoriázou nehtů léčených acitretinem
Objektivní:
Účinnost systémové retinoidní terapie nehtové psoriázy nebyla nikdy objektivně hodnocena. Zhodnoťte terapeutickou účinnost acitretinu u pacientů s izolovanou psoriázou nehtů.
Design:
Otevřená studie na třiceti šesti pacientech se středně těžkou až těžkou psoriázou nehtů léčených acitretinem.
Účastníci:
Mezi pacienty bylo 27 mužů a 9 žen (průměrný věk 41 let) s nehtovou psoriázou. Intervence: Terapie sestávala z acitretinu 0,2 až 0,3 mg/kg/den po dobu 6 měsíců.
Hlavní výstupní opatření:
Klinické hodnocení, NAPSI a modifikované skóre NAPSI před léčbou, každé 2 měsíce během léčby a 6 měsíců po léčbě.
Přehled studie
Detailní popis
Index závažnosti psoriázy nehtů (NAPSI) byl navržen a úspěšně implementován ke stupni závažnosti psoriatického onemocnění nehtů.
Kromě toho bylo v lékařské literatuře nedávno zdokumentováno použití skóre NAPSI a upravené verze tohoto skóre indexu závažnosti jako nástroje pro sledování odpovědi na léčbu. Tato otevřená studie zahrnuje třicet šest pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou nehtů léčených acitretin v nízké dávce od ledna 2005 do ledna 2007. Acitretin byl podáván v dávce 0,2 až 0,3 mg/kg/den po dobu 6 měsíců.
Laboratorní vyšetření a klinické hodnocení, které zahrnovalo fotografický záznam a hodnocení NAPSI a modifikovaného NAPSI, bylo prováděno každé 2 měsíce.
Hodnocení zkoušejícím bylo provedeno pomocí skóre 0 (žádné zlepšení) až 3 (vymizené nebo téměř vymizené) skóre spokojenosti pacientů s léčbou a snášenlivosti byly hodnoceny při každé návštěvě.
Všichni pacienti byli sledováni po dobu minimálně 6 měsíců po ukončení léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Department of Dermatology University of Bologna
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou nehtů
Kritéria vyloučení:
- ženy před menopauzou
- pacientů s onemocněním jater, ledvin nebo metabolismu
- pacientů s kožní nebo symptomatickou artropatickou psoriázou
- předchozí systémová léčba psoriázy nehtů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
korelovat klinické zlepšení s % snížením skóre NAPSI
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonella Tosti, MD, University of Bologna
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rich P, Scher RK. Nail Psoriasis Severity Index: a useful tool for evaluation of nail psoriasis. J Am Acad Dermatol. 2003 Aug;49(2):206-12. doi: 10.1067/s0190-9622(03)00910-1.
- Cassell SE, Bieber JD, Rich P, Tutuncu ZN, Lee SJ, Kalunian KC, Wu CW, Kavanaugh A. The modified Nail Psoriasis Severity Index: validation of an instrument to assess psoriatic nail involvement in patients with psoriatic arthritis. J Rheumatol. 2007 Jan;34(1):123-9.
- Rich P, Griffiths CE, Reich K, Nestle FO, Scher RK, Li S, Xu S, Hsu MC, Guzzo C. Baseline nail disease in patients with moderate to severe psoriasis and response to treatment with infliximab during 1 year. J Am Acad Dermatol. 2008 Feb;58(2):224-31. doi: 10.1016/j.jaad.2007.07.042. Epub 2007 Dec 20.
- Brazzelli V, Martinoli S, Prestinari F, Borroni G. An impressive therapeutic result of nail psoriasis to acitretin. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2004 Mar;18(2):229-30. doi: 10.1111/j.1468-3083.2004.00667.x. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
28. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. července 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2008
Naposledy ověřeno
1. července 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NAIL1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .