Bewertung der Wirksamkeit der Acitretin-Therapie bei Nagelpsoriasis
25. Juli 2008 aktualisiert von: Istituti Fisioterapici Ospitalieri
Bewertung des Nagelpsoriasis-Schwereindex (NAPSI) und des modifizierten Napsi bei Patienten mit Nagelpsoriasis, die mit Acitretin behandelt wurden
Zielsetzung:
Die Wirksamkeit einer systemischen Retinoidtherapie der Nagelpsoriasis wurde nie objektiv beurteilt. Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit von Acitretin bei Patienten mit isolierter Nagelpsoriasis.
Design:
Offene Studie an 36 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nagelpsoriasis, die mit Acitretin behandelt wurden.
Teilnehmer:
Zu den Patienten gehörten 27 Männer und 9 Frauen (Durchschnittsalter 41) mit Nagelpsoriasis. Intervention: Die Therapie bestand aus Acitretin 0,2 bis 0,3 mg/kg/Tag für 6 Monate.
Hauptzielparameter):
Klinische Bewertung, NAPSI und modifizierte NAPSI-Scores vor der Therapie, alle 2 Monate während der Therapie und 6 Monate nach der Behandlung.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) wurde entwickelt und erfolgreich implementiert, um den Schweregrad der psoriatischen Nagelerkrankung einzustufen.
Darüber hinaus wurde die Verwendung des NAPSI-Scores und einer modifizierten Version dieses Schweregrad-Index-Scores als Instrument zur Überwachung des Ansprechens auf die Therapie kürzlich in der medizinischen Literatur dokumentiert. Diese offene Studie umfasst sechsunddreißig Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nagelpsoriasis, die mit behandelt wurden niedrig dosiertes Acitretin von Januar 2005 bis Januar 2007. Acitretin wurde in einer Dosierung von 0,2 bis 0,3 mg/kg/Tag für 6 Monate verabreicht.
Alle 2 Monate wurden Laboruntersuchungen und eine klinische Bewertung durchgeführt, die eine fotografische Aufzeichnung und Bewertung von NAPSI und modifiziertem NAPSI umfassten.
Die Bewertung durch den Prüfarzt erfolgte mit einer Punktzahl von 0 (keine Verbesserung) bis 3 (abgeheilt oder fast abgeklungen). Die Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung und die Verträglichkeit wurden bei jedem Besuch beurteilt.
Alle Patienten wurden mindestens 6 Monate nach Behandlungsende nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Bologna, Italien, 40138
- Department of Dermatology University of Bologna
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nagelpsoriasis
Ausschlusskriterien:
- Frauen vor der Menopause
- Patienten mit Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen
- Patienten mit Haut- oder symptomatischer arthropathischer Psoriasis
- vorangegangene systemische Behandlung der Nagelpsoriasis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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korrelieren die klinische Verbesserung mit der prozentualen Verringerung des NAPSI-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Antonella Tosti, MD, University of Bologna
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rich P, Scher RK. Nail Psoriasis Severity Index: a useful tool for evaluation of nail psoriasis. J Am Acad Dermatol. 2003 Aug;49(2):206-12. doi: 10.1067/s0190-9622(03)00910-1.
- Cassell SE, Bieber JD, Rich P, Tutuncu ZN, Lee SJ, Kalunian KC, Wu CW, Kavanaugh A. The modified Nail Psoriasis Severity Index: validation of an instrument to assess psoriatic nail involvement in patients with psoriatic arthritis. J Rheumatol. 2007 Jan;34(1):123-9.
- Rich P, Griffiths CE, Reich K, Nestle FO, Scher RK, Li S, Xu S, Hsu MC, Guzzo C. Baseline nail disease in patients with moderate to severe psoriasis and response to treatment with infliximab during 1 year. J Am Acad Dermatol. 2008 Feb;58(2):224-31. doi: 10.1016/j.jaad.2007.07.042. Epub 2007 Dec 20.
- Brazzelli V, Martinoli S, Prestinari F, Borroni G. An impressive therapeutic result of nail psoriasis to acitretin. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2004 Mar;18(2):229-30. doi: 10.1111/j.1468-3083.2004.00667.x. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Juli 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2008
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NAIL1
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