Cytoredukce kostní dřeně klofarabin
Cytoredukce kostní dřeně klofarabin: proveditelnost indukce jako most k alogenní transplantaci kmenových buněk u pacientů s recidivujícími nebo refrakterními akutními leukémiemi, myelodysplastickými syndromy a pokročilými myeloproliferativními chorobami.
Přehled studie
Detailní popis
Screening bude proveden před zařazením do studie. V rámci prověřovacího procesu bude provedeno následující:
- Přehled anamnézy
- Fyzikální zkouška
- Měření životních funkcí
- Pro tuto studii budou provedeny krevní testy (přibližně 6 čajových lžiček krve), aby se zjistilo, zda jsou játra a ledviny zdravé, test HIV (virus způsobující AIDS) pro tuto studii a těhotenský test.
- Test moči
- Biopsie kostní dřeně a aspirace
Pokud pacient není způsobilý nebo nemá dárce pro alogenní transplantaci kmenových buněk, nebudete se moci zúčastnit tohoto klinického hodnocení.
Po obdržení výsledků těchto testů váš lékař rozhodne, zda se můžete této studie zúčastnit.
Studijní postupy:
Studovaný lék bude podáván po dobu 5 dnů.
Dny 1 až 5:
Pacient dostane dexamethason 1,5 hodiny před podáním klofarabinu jako součást standardní péče o subjekty užívající klofarabin.
Pacient bude dostávat intravenózní (IV) injekci (do žíly) klofarabinu každý den po dobu 5 dnů. Tato injekce se podává v nemocnici a bude podávána přibližně 60 minut každý den. Skutečná dávka klofarabinu je založena na hmotnosti a výšce subjektu.
Aby pacient viděl účinky studovaného léku, podstoupí následující testy:
Každý den podávání klofarabinu, 12. den a poté každý den až do transplantace kmenových buněk:
- Fyzikální zkouška
- Známky života
- Krevní testy. Pokaždé se odeberou asi 3-4 čajové lžičky.
12. den po podání klofarabinu a poté, jak je uvedeno pro transplantaci kmenových buněk:
• Biopsie kostní dřeně a aspirace.
Po podání klofarabinu následuje krátká doba odpočinku 7-14 dní. Po období klidu začne pacient dostávat režim kondicionační chemoterapie (další standardní léky k lepší přípravě vašeho těla na transplantaci kmenových buněk). Tento režim bude zahájen 15-21 dní po prvním podání klofarabinu a sestává z další léčby (chemoterapie a/nebo ozařování). Typ léčby (léčeb), které pacient dostane pro kondicionování, závisí na typu onemocnění. Navíc o této léčbě rozhodne váš lékař a je nezávislá na tomto výzkumu. Doba kondicionování je variabilní a může trvat 5-8 dní. Kmenové buňky se obvykle podávají jeden den po dokončení tohoto režimu, což bude 21 až 30 dnů poté, co pacient poprvé dostal klofarabin.
Sledování Subjekty, které mají odezvu a pokračují v transplantaci kmenových buněk, budou sledovány týdně po dobu prvních tří měsíců a poté každý měsíc po dobu šesti měsíců, poté každé dva měsíce po dobu 12 měsíců, poté každé tři měsíce po dobu 18 měsíců. Transplantace kmenových buněk bude provedena 21-30 dní po prvním podání klofarabinu. Jedinci, kteří nepokračují v transplantaci kmenových buněk, budou sledováni po dobu 3 měsíců po podání klofarabinu.
Při těchto návštěvách bude provedeno následující:
- Fyzická zkouška
- Zdravotní historie
- Provedeny krevní testy (budou odebrány asi 3 lžičky krve).
Konec studia
V tuto chvíli budou provedeny následující testy:
- Fyzikální zkouška
- Krevní testy
- Biopsie kostní dřeně
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- The University of Chicago Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopní porozumět povaze výzkumu, potenciálním rizikům a přínosům studie a schopni poskytnout platný informovaný souhlas.
Přiměřená hepatobiliární funkce, jak ukazují následující laboratorní hodnoty:
- SGOT/SGPT <=2,5 x horní hranice normálu
- Alkalická fosfatáza <=2,5 x horní hranice normálu
- Sérový bilirubin < 1,5 mg/dl
- Přiměřená funkce ledvin, jak ukazují následující laboratorní hodnoty:
- Clearance kreatininu >50 ml/min
- Věk >/=18 let
- Stav výkonu zebroidů </= 2 (viz příloha A)
- Očekávaná délka života není výrazně omezena průvodním onemocněním (tj. < 3 měsíce očekávaná délka života z neleukemických stavů).
- Žádné známky chronické aktivní hepatitidy nebo cirhózy.
- HIV negativní
- Pacienti mužského a ženského pohlaví musí během studie a minimálně 6 měsíců po léčbě ve studii používat účinnou metodu antikoncepce.
- Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 2 týdnů před zařazením.
Kritéria vyloučení:
- Současná souběžná chemoterapie, radiační terapie nebo imunoterapie jiná, než jak je uvedeno v protokolu.
- Použití zkoumaných látek během 30 dnů nebo jakékoli protirakovinné terapie během 2 týdnů před vstupem do studie s výjimkou hydroxymočoviny. Pacient se musí zotavit ze všech akutních nehematologických toxicit z jakékoli předchozí .
- Máte jakékoli jiné závažné souběžné onemocnění nebo máte v anamnéze vážnou orgánovou dysfunkci nebo onemocnění zahrnující srdce, ledviny, játra nebo jiný orgánový systém, které mohou pacienta vystavit nepřiměřenému riziku léčby.
- Pacienti se systémovou plísňovou, bakteriální, virovou nebo jinou nekontrolovanou infekcí (definovanou jako pacienti vykazující přetrvávající příznaky/symptomy související s infekcí a bez zlepšení, navzdory vhodným antibiotikům nebo jiné léčbě).
- Těhotné nebo kojící pacientky.
- Jakékoli významné souběžné onemocnění, onemocnění nebo psychiatrická porucha, která by ohrozila bezpečnost pacienta nebo komplianci, narušila souhlas, účast ve studii, sledování nebo interpretaci výsledků studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Klofarabin
Klofarabin 30 mg/m2/den IV infuze po dobu jedné hodiny po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
|
Klofarabin na injekci by měl být před IV infuzí naředěn 0,9% injekcí chloridu sodného USP nebo normálním fyziologickým roztokem (NS) podle Evropského lékopisu (EP) nebo 5% injekcí dextrózy (D5W) USP nebo EP.
Výsledná směs může být skladována při pokojové teplotě, ale musí být spotřebována do 24 hodin od přípravy.
Klofarabin by měl být před podáním intravenózní infuzí naředěn NS nebo D5W.
Dávkování je založeno na ploše povrchu těla pacienta (BSA), vypočtené pomocí skutečné výšky a hmotnosti před začátkem každého cyklu.
Aby se předešlo lékové inkompatibilitě, neměly by se stejnou IV linkou podávat žádné jiné léky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cytoreduktivní odezva
Časové okno: Den 12
|
Procento pacientů, kteří dosáhli cytoredukční odpovědi celularity kostní dřeně < 20 % a blastů < 10 %
|
Den 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s renálními nežádoucími příhodami
Časové okno: Den 12
|
Toxicita související s léčbou byla vypočtena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 3.0.
|
Den 12
|
|
Počet účastníků s jaterními (celkový bilirubin) nežádoucími účinky
Časové okno: Den 12
|
Toxicita související s léčbou byla vypočtena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 3.0.
|
Den 12
|
|
Počet účastníků s jaterními (SGOT) nežádoucími účinky
Časové okno: Den 12
|
Toxicita související s léčbou byla vypočtena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 3.0.
|
Den 12
|
|
Počet účastníků s kardiálními nežádoucími příhodami
Časové okno: Den 12
|
Toxicita související s léčbou byla vypočtena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 3.0.
|
Den 12
|
|
Počet účastníků s kožními nežádoucími účinky
Časové okno: Den 12
|
Toxicita související s léčbou byla vypočtena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 3.0.
|
Den 12
|
|
Počet účastníků Infekce Nežádoucí příhody
Časové okno: Den 12
|
Toxicita související s léčbou byla vypočtena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 3.0.
|
Den 12
|
|
Přežití bez leukémie
Časové okno: 2 roky
|
Analýza času do události použila den transplantace jako den 0.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15809B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .