Clofarabin knoglemarvscytoreduktion

Screening vil blive foretaget inden tilmelding til undersøgelsen. Følgende vil blive gjort som en del af screeningsprocessen:

• Sygehistorie gennemgang
• Fysisk eksamen
• Måling af vitale tegn
• Blodprøver (ca. 6 teskefulde blod) vil blive udført for at se, om leveren og nyrerne er sunde, HIV (virussen, der forårsager AIDS) test for denne undersøgelse og graviditetstest.
• Urinprøve
• Knoglemarvsbiopsi og aspirer

Hvis patienten ikke er kvalificeret eller ikke har en donor til allogen stamcelletransplantation, vil du ikke være i stand til at deltage i dette kliniske forsøg.

Når resultaterne af disse tests er opnået, vil din læge beslutte, om du kan deltage i denne undersøgelse.

Studieprocedurer:

Studielægemidlet vil blive givet i 5 dage.

Dag 1 til 5:

Patienten vil modtage dexamethason 1,5 time før administrationen af ​​Clofarabin som en del af standardbehandlingen for forsøgspersoner, der får Clofarabin.

Patienten vil modtage en intravenøs (IV) injektion (i venen) af Clofarabin hver dag i 5 dage. Denne injektion gives på hospitalet og vil blive givet over cirka 60 minutter hver dag. Den faktiske dosis af Clofarabin er baseret på individets vægt og højde.

Patienten vil få udført følgende tests for at se virkningerne af undersøgelseslægemidlet:

Hver dag med Clofarabin administration, på dag 12 og derefter hver dag indtil stamcelletransplantation:

• Fysisk eksamen
• Vitale tegn
• Blodprøver. Der vil blive taget omkring 3-4 teskefulde hver gang.

Dag 12 efter Clofarabin administration og derefter som skitseret for stamcelletransplantation:

• Knoglemarvsbiopsi og aspiration.

Efter administration af Clofarabin vil der være en kort hvileperiode på 7-14 dage. Efter hvileperioden vil patienten begynde at modtage konditionerende kemoterapi (andre standardmedicin for bedre at forberede din krop til stamcelletransplantationen). Denne behandling vil begynde 15-21 dage efter, at de første gang fik Clofarabin, og består af yderligere behandling (kemoterapi og/eller stråling). Den type behandling(er), patienten vil modtage til konditionering, afhænger af sygdomstypen. Derudover vil denne behandling blive besluttet af din læge og er uafhængig af denne forskning. Varigheden af ​​konditioneringsperioden er variabel og kan tage mellem 5-8 dage. Stamceller gives sædvanligvis en dag efter afslutningen af ​​denne kur, hvilket vil være mellem 21 og 30 dage efter, at patienten første gang har fået Clofarabin.

Opfølgning Forsøgspersoner, der har respons og fortsætter med stamcelletransplantation, vil blive fulgt ugentligt i de første tre måneder og derefter hver måned i seks måneder, derefter hver anden måned i 12 måneder, derefter hver tredje måned i 18 måneder. Stamcelletransplantationen vil blive udført 21-30 dage efter første modtagelse af Clofarabin. Forsøgspersoner, der ikke går videre til stamcelletransplantation, vil blive fulgt i 3 måneder efter administration af Clofarabin.

Ved disse besøg vil følgende blive gjort:

• En fysisk eksamen
• Medicinsk historie
• Blodprøver (ca. 3 teskefulde blod vil blive taget) udføres.

Slut på studiet

På dette tidspunkt vil følgende test blive udført:

• Fysisk eksamen
• Blodprøver
• Knoglemarvsbiopsi