Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Clofarabin csontvelő citoredukció

2014. január 30. frissítette: University of Chicago

Klofarabin csontvelő-citoredukció: Az indukció megvalósíthatósága az allogén őssejt-transzplantáció hídjaként relapszusos vagy refrakter akut leukémiában, mielodiszplasztikus szindrómában és előrehaladott mieloproliferatív betegségben szenvedő betegeknél.

Relapszusos és refrakter leukémiás betegeknél a kondicionáló kezelés megkezdése előtti indukciós kemoterápia csökkenti a maradék leukémiát (a csontvelő leukémia blast százalékában mérve) a HCT idején. Ennek a visszaesés csökkenéséhez kell vezetnie, miközben továbbra is alacsony a transzplantációval kapcsolatos mortalitás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba való beiratkozás előtt szűrésre kerül sor. A szűrési folyamat részeként a következőkre kerül sor:

  • Orvostörténeti áttekintés
  • Fizikai vizsga
  • Az életjelek mérése
  • Vérvizsgálatot (körülbelül 6 teáskanál vért) fognak végezni annak megállapítására, hogy a máj és a vesék egészségesek-e, HIV-teszt (az AIDS-t okozó vírus) és terhességi teszt.
  • Vizelet vizsgálat
  • Csontvelő biopszia és leszívás

Ha a páciens nem jogosult allogén őssejt-transzplantációra, vagy nincs donora, Ön nem vehet részt ebben a klinikai vizsgálatban.

A vizsgálatok eredményeinek megszerzése után orvosa eldönti, hogy részt vehet-e ebben a vizsgálatban.

Tanulmányi eljárások:

A vizsgálati gyógyszert 5 napig adják be.

1-5 nap:

A beteg dexametazont kap 1,5 órával a Clofarabin beadása előtt, a klofarabinnal kezelt betegek szokásos ellátásának részeként.

A beteg intravénás (IV) injekciót (vénába) kap Clofarabin minden nap 5 napon keresztül. Ezt az injekciót a kórházban adják be, és naponta körülbelül 60 percen keresztül adják be. A Clofarabin tényleges adagja az alany súlyán és magasságán alapul.

A páciensnek a következő vizsgálatokat kell elvégeznie, hogy lássa a vizsgált gyógyszer hatását:

A Clofarabin beadás minden napján, a 12. napon, majd minden napon az őssejt-transzplantációig:

  • Fizikai vizsga
  • Életjelek
  • Vérvétel. Körülbelül 3-4 teáskanálnyit kell venni minden alkalommal.

A klofarabin beadását követő 12. napon, majd az őssejt-transzplantációnál leírtak szerint:

• Csontvelő biopszia és leszívás.

A Clofarabin beadása után rövid, 7-14 napos pihenőidő következik. A pihenőidő után a páciens kondicionáló kemoterápiás kezelést kezd kapni (egyéb standard ápolószerek, amelyek jobban felkészítik szervezetét az őssejt-transzplantációra). Ez a kezelési rend 15-21 nappal azután kezdődik, hogy először kaptak klofarabint, és további kezelésből (kemoterápia és/vagy sugárzás) áll. Az, hogy a beteg milyen kezelésben részesül a kondicionáláshoz, a betegség típusától függ. Ezenkívül ezt a kezelést az orvosa dönti el, és független ettől a kutatástól. A kondicionálás időtartama változó, és 5-8 napig tarthat. Az őssejteket általában a kezelés befejezése után egy nappal adják be, ami 21-30 nappal azután történik, hogy a beteg először kapott klofarabint.

Nyomon követés Azokat az alanyokat, akiknél van válasz, és folytatják az őssejt-transzplantációt, az első három hónapban hetente, majd hat hónapon keresztül havonta, majd 12 hónapon keresztül kéthavonta, majd 18 hónapon keresztül háromhavonta követik nyomon. Az őssejt-transzplantációt a Clofarabin első beadása után 21-30 nappal végzik el. Azokat az alanyokat, akiknél nem végeznek őssejt-transzplantációt, a Clofarabin beadását követően 3 hónapig követik.

Ezeken a látogatásokon a következőkre kerül sor:

  • Fizikai vizsgálat
  • Kórtörténet
  • Vérvizsgálatot végeznek (kb. 3 teáskanál vért vesznek le).

Tanulmány vége

Ekkor a következő teszteket kell elvégezni:

  • Fizikai vizsga
  • Vérvétel
  • Csontvelő biopszia

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • The University of Chicago Hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes megérteni a vizsgálati jelleget, a vizsgálat lehetséges kockázatait és előnyeit, és képes érvényes tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni.

  • Megfelelő hepatobiliaris funkció, amit a következő laboratóriumi értékek mutatnak:

    • SGOT/SGPT <= a normál felső határának 2,5-szerese
    • Az alkalikus foszfatáz <=2,5-szerese a normál érték felső határának
    • Szérum bilirubin < 1,5 mg/dl
    • Megfelelő vesefunkció, amit a következő laboratóriumi értékek mutatnak:
    • Kreatinin-clearance >50 ml/perc
  • Életkor >/=18 év
  • A zebroid teljesítményállapota </= 2 (lásd az A függeléket)
  • A várható élettartamot nem korlátozzák erősen az egyidejű betegségek (pl. < 3 hónap várható élettartam nem leukémiás állapotok miatt).
  • Nincs bizonyíték krónikus aktív hepatitisre vagy cirrhosisra.
  • HIV-negatív
  • A férfi és női betegeknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során és legalább 6 hónapig a vizsgálati kezelést követően.
  • Fogamzóképes nőbetegeknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a felvételt megelőző 2 héten belül.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi egyidejű kemoterápia, sugárterápia vagy a protokollban meghatározottaktól eltérő immunterápia.
  • Vizsgálati szerek alkalmazása 30 napon belül vagy bármilyen rákellenes terápia a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül, a hidroxi-karbamid kivételével. A betegnek fel kell gyógyulnia minden korábbi akut nem hematológiai toxicitásból.
  • Bármilyen más súlyos egyidejű betegsége van, vagy a kórelőzményében súlyos szervi működési zavar vagy olyan szív-, vese-, máj- vagy más szervrendszeri betegség szerepel, amely indokolatlan kockázatnak teheti ki a beteget a kezelés alatt.
  • Nem kontrollált szisztémás gombás, bakteriális, vírusos vagy egyéb fertőzésben szenvedő betegek (a fertőzéssel kapcsolatos, folyamatos jelek/tünetek mutatói, amelyek a megfelelő antibiotikumok vagy egyéb kezelés ellenére nem javulnak).
  • Terhes vagy szoptató betegek.
  • Bármilyen jelentős egyidejű betegség, betegség vagy pszichiátriai rendellenesség, amely veszélyezteti a betegek biztonságát vagy betartását, zavarja a beleegyezést, a vizsgálatban való részvételt, a nyomon követést vagy a vizsgálati eredmények értelmezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Clofarabin
Clofarabin 30 mg/m2/nap IV infúzió egy órán keresztül, 5 egymást követő napon
Drog: Clofarabin
Az injekcióhoz való klofarabint 0,9%-os nátrium-klorid injekciós USP vagy Európai Gyógyszerkönyv (EP) normál sóoldattal (NS) vagy 5%-os dextróz injekciós (D5W) USP vagy EP oldattal kell hígítani az IV infúzió előtt. A kapott keverék szobahőmérsékleten tárolható, de az elkészítést követő 24 órán belül fel kell használni. A klofarabint NS-sel vagy D5W-vel kell hígítani IV infúziós beadás előtt. Az adagolás a páciens testfelszínén (BSA) alapul, amelyet az egyes ciklusok kezdete előtti tényleges magasság és súly alapján számítanak ki. A gyógyszeres összeférhetetlenség megelőzése érdekében más gyógyszert nem szabad beadni ugyanazon az IV-vezetéken keresztül.
Más nevek:
  • Klár

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Citoreduktív válasz
Időkeret: 12. nap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a csontvelői sejtesség <20% és a blastok < 10% citoreduktív választ értek el
12. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vese nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 12. nap
A kezeléssel összefüggő toxicitást a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 3.0-s verziója szerint számítottuk ki.
12. nap
Hepatikus (teljes bilirubin) nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 12. nap
A kezeléssel összefüggő toxicitást a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 3.0-s verziója szerint számítottuk ki.
12. nap
Hepatikus (SGOT) nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 12. nap
A kezeléssel összefüggő toxicitást a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 3.0-s verziója szerint számítottuk ki.
12. nap
A szívbetegségben szenvedő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 12. nap
A kezeléssel összefüggő toxicitást a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 3.0-s verziója szerint számítottuk ki.
12. nap
A bőrre nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 12. nap
A kezeléssel összefüggő toxicitást a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 3.0-s verziója szerint számítottuk ki.
12. nap
Résztvevők száma Fertőzés Nemkívánatos események
Időkeret: 12. nap
A kezeléssel összefüggő toxicitást a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 3.0-s verziója szerint számítottuk ki.
12. nap
Leukémia ingyenes túlélés
Időkeret: 2 év
Az eseményig eltelt idő elemzése a transzplantáció napját használta 0. napként.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chicago

Együttműködők

Genzyme, a Sanofi Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 28.

Első közzététel (Becslés)

2008. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15809B

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Clofarabin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel