Klofarabina Cytoredukcja szpiku kostnego
Cytoredukcja szpiku kostnego klofarabiny: wykonalność indukcji jako pomostu do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych u pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie ostrymi białaczkami, zespołami mielodysplastycznymi i zaawansowanymi chorobami mieloproliferacyjnymi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie przesiewowe zostanie przeprowadzone przed włączeniem do badania. W ramach procesu sprawdzania zostaną wykonane następujące czynności:
- Przegląd historii medycznej
- Fizyczny egzamin
- Pomiar parametrów życiowych
- Zostaną wykonane badania krwi (około 6 łyżeczek krwi), aby sprawdzić, czy wątroba i nerki są zdrowe, test na HIV (wirus, który powoduje AIDS) do tego badania i test ciążowy.
- Badanie moczu
- Biopsja szpiku kostnego i aspiracja
Jeśli pacjent nie kwalifikuje się lub nie ma dawcy do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych, nie będziesz mógł uczestniczyć w tym badaniu klinicznym.
Po uzyskaniu wyników tych badań lekarz zdecyduje, czy możesz wziąć udział w tym badaniu.
Procedury badania:
Badany lek będzie podawany przez 5 dni.
Dni od 1 do 5:
Pacjent otrzyma deksametazon 1,5 godziny przed podaniem klofarabiny w ramach standardowej opieki nad pacjentami otrzymującymi klofarabinę.
Pacjent będzie otrzymywał dożylne (IV) wstrzyknięcie (do żyły) klofarabiny codziennie przez 5 dni. Ten zastrzyk jest podawany w szpitalu i będzie podawany przez około 60 minut każdego dnia. Rzeczywista dawka klofarabiny zależy od masy ciała i wzrostu pacjenta.
Pacjent zostanie poddany następującym badaniom, aby zobaczyć efekty działania badanego leku:
Każdego dnia podawania klofarabiny, w dniu 12 i następnie każdego dnia aż do przeszczepienia komórek macierzystych:
- Fizyczny egzamin
- Oznaki życia
- Badania krwi. Za każdym razem pobiera się około 3-4 łyżeczek.
Dzień 12 po podaniu klofarabiny, a następnie zgodnie z zaleceniami dotyczącymi przeszczepu komórek macierzystych:
• Biopsja szpiku kostnego i aspiracja.
Po podaniu klofarabiny nastąpi krótki okres odpoczynku trwający 7-14 dni. Po okresie spoczynku pacjent rozpocznie schemat chemioterapii kondycjonującej (inne standardowe leki pielęgnacyjne, aby lepiej przygotować organizm do przeszczepu komórek macierzystych). Ten schemat rozpocznie się 15-21 dni po pierwszym otrzymaniu klofarabiny i obejmuje dodatkowe leczenie (chemioterapię i/lub radioterapię). Rodzaj leczenia, jakie pacjent otrzyma w celu kondycjonowania, zależy od rodzaju choroby. Ponadto decyzja o tym leczeniu zostanie podjęta przez lekarza i jest niezależna od tych badań. Czas trwania okresu kondycjonowania jest zmienny i może trwać od 5 do 8 dni. Komórki macierzyste podaje się zwykle jeden dzień po zakończeniu tego schematu, czyli między 21 a 30 dniem po pierwszym otrzymaniu klofarabiny przez pacjenta.
Kontynuacja Pacjenci, którzy uzyskali odpowiedź i przystąpili do przeszczepu komórek macierzystych, będą obserwowani co tydzień przez pierwsze trzy miesiące, następnie co miesiąc przez sześć miesięcy, następnie co dwa miesiące przez 12 miesięcy, a następnie co trzy miesiące przez 18 miesięcy. Przeszczep komórek macierzystych zostanie przeprowadzony 21-30 dni po pierwszym otrzymaniu klofarabiny. Pacjenci, którzy nie zostaną poddani przeszczepowi komórek macierzystych, będą obserwowani przez 3 miesiące po podaniu klofarabiny.
Podczas tych wizyt wykonane zostaną:
- Fizyczny egzamin
- Historia medyczna
- Wykonane zostaną badania krwi (zostanie pobrane około 3 łyżeczek krwi).
Koniec studiów
W tym czasie zostaną wykonane następujące testy:
- Fizyczny egzamin
- Badania krwi
- Biopsja szpiku kostnego
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- The University of Chicago Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolny do zrozumienia charakteru badania, potencjalnego ryzyka i korzyści badania oraz do wyrażenia ważnej, świadomej zgody.
Odpowiednia czynność wątroby i dróg żółciowych, na co wskazują następujące wartości laboratoryjne:
- SGOT/SGPT <=2,5 x górna granica normy
- Fosfataza alkaliczna <=2,5 x górna granica normy
- Stężenie bilirubiny w surowicy < 1,5 mg/dl
- Odpowiednia czynność nerek, na co wskazują następujące wartości laboratoryjne:
- Klirens kreatyniny >50 ml/min
- Wiek >/=18 lat
- Stan działania Zebroida </= 2 (Patrz Dodatek A)
- Oczekiwana długość życia nie jest poważnie ograniczona przez współistniejące choroby (tj. < 3 miesiące oczekiwanej długości życia w przypadku chorób innych niż białaczka).
- Brak dowodów na przewlekłe aktywne zapalenie wątroby lub marskość wątroby.
- HIV-ujemny
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po leczeniu badanym lekiem.
- Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Obecna jednoczesna chemioterapia, radioterapia lub immunoterapia inna niż określona w protokole.
- Stosowanie badanych leków w ciągu 30 dni lub jakakolwiek terapia przeciwnowotworowa w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania, z wyjątkiem hydroksymocznika. Pacjent musiał wyleczyć się ze wszystkich ostrych toksyczności niehematologicznych z poprzednich .
- Cierpią na jakąkolwiek inną ciężką współistniejącą chorobę lub mają w przeszłości poważną dysfunkcję narządu lub chorobę obejmującą serce, nerki, wątrobę lub inny układ narządów, która może narazić pacjenta na niepotrzebne ryzyko poddania się leczeniu.
- Pacjenci z niekontrolowaną ogólnoustrojową infekcją grzybiczą, bakteryjną, wirusową lub inną (zdefiniowaną jako wykazujący utrzymujące się objawy przedmiotowe/podmiotowe związane z infekcją i bez poprawy pomimo odpowiednich antybiotyków lub innego leczenia).
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
- Każda istotna współistniejąca choroba, choroba lub zaburzenie psychiczne, które zagrażałyby bezpieczeństwu pacjenta lub przestrzeganiu zaleceń, kolidowały ze zgodą, uczestnictwem w badaniu, obserwacją lub interpretacją wyników badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Klofarabina
Klofarabina 30 mg/m2/dobę we wlewie dożylnym trwającym godzinę przez 5 kolejnych dni
|
Klofarabinę do wstrzykiwań należy rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań USP lub Farmakopei Europejskiej (EP) normalną solą fizjologiczną (NS) lub 5% roztworem dekstrozy do wstrzykiwań (D5W) USP lub EP przed infuzją dożylną.
Powstałą domieszkę można przechowywać w temperaturze pokojowej, ale należy ją zużyć w ciągu 24 godzin od przygotowania.
Klofarabinę należy rozcieńczyć NS lub D5W przed podaniem we wlewie dożylnym.
Dawkowanie opiera się na powierzchni ciała pacjenta (BSA), obliczonej na podstawie rzeczywistego wzrostu i masy ciała przed rozpoczęciem każdego cyklu.
Aby zapobiec niezgodnościom leków, przez tę samą linię dożylną nie należy podawać żadnych innych leków.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź cytoredukcyjna
Ramy czasowe: Dzień 12
|
Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź cytoredukcyjną komórkowości szpiku <20% i blastów <10%
|
Dzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi nerek
Ramy czasowe: Dzień 12
|
Toksyczność związaną z leczeniem obliczono zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3.0.
|
Dzień 12
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi wątroby (bilirubina całkowita).
Ramy czasowe: Dzień 12
|
Toksyczność związaną z leczeniem obliczono zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3.0.
|
Dzień 12
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi wątroby (SGOT).
Ramy czasowe: Dzień 12
|
Toksyczność związaną z leczeniem obliczono zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3.0.
|
Dzień 12
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi serca
Ramy czasowe: Dzień 12
|
Toksyczność związaną z leczeniem obliczono zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3.0.
|
Dzień 12
|
|
Liczba uczestników ze skórnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 12
|
Toksyczność związaną z leczeniem obliczono zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3.0.
|
Dzień 12
|
|
Liczba uczestników Zakażenie Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 12
|
Toksyczność związaną z leczeniem obliczono zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3.0.
|
Dzień 12
|
|
Przeżycie wolne od białaczki
Ramy czasowe: 2 lata
|
Analiza czasu do zdarzenia przyjęła dzień przeszczepu jako dzień 0.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15809B
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Klofarabina
-
Istituto Giannina GasliniZakończony