Klofarabiinin luuytimen sytoreduktio
Klofarabiinin luuytimen sytoreduktio: Induktion toteutettavuus siltana allogeeniseen kantasolusiirtoon potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä ja pitkälle edenneet myeloproliferatiiviset sairaudet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulonta tehdään ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Osana seulontaprosessia tehdään seuraavat:
- Lääkehistorian katsaus
- Fyysinen koe
- Elintoimintojen mittaus
- Verikokeet (noin 6 teelusikallista verta) tehdään sen selvittämiseksi, ovatko maksa ja munuaiset terveet, HIV-testi (AIDSia aiheuttava virus) ja raskaustesti.
- Virtsatesti
- Luuydinbiopsia ja aspiraatio
Jos potilas ei kelpaa tai hänellä ei ole luovuttajaa allogeenisten kantasolujen siirtoon, et voi osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.
Kun näiden testien tulokset on saatu, lääkärisi päättää, voitko osallistua tähän tutkimukseen.
Opiskelumenettelyt:
Tutkimuslääkettä annetaan 5 päivää.
Päivät 1-5:
Potilas saa deksametasonia 1,5 tuntia ennen klofarabiinin antoa osana klofarabiinia saavien potilaiden tavanomaista hoitoa.
Potilas saa suonensisäisen (IV) injektion (laskimoon) klofarabiinia joka päivä 5 päivän ajan. Tämä injektio annetaan sairaalassa ja se annetaan noin 60 minuutin ajan joka päivä. Todellinen Clofarabine-annos perustuu potilaan painoon ja pituuteen.
Potilaalle tehdään seuraavat testit tutkimuslääkkeen vaikutusten havaitsemiseksi:
Jokainen klofarabiinin antopäivä, päivänä 12 ja sen jälkeen joka päivä kantasolusiirtoon asti:
- Fyysinen koe
- Elonmerkit
- Verikokeet. Joka kerta otetaan noin 3-4 teelusikallista.
Päivä 12 klofarabiinin annon jälkeen ja sen jälkeen kantasolusiirron mukaisesti:
• Luuydinbiopsia ja aspiraatio.
Klofarabiinin annon jälkeen on lyhyt 7-14 päivän lepojakso. Lepojakson jälkeen potilas alkaa saada hoitavaa kemoterapiahoitoa (muita tavallisia hoitolääkkeitä, jotka valmistavat kehosi paremmin kantasolusiirtoa varten). Tämä hoito-ohjelma alkaa 15–21 päivää sen jälkeen, kun he ovat saaneet ensimmäisen klofarabiinin, ja se koostuu lisähoidosta (kemoterapia ja/tai säteily). Hoidon tyyppi (hoidot), joita potilas saa hoitaakseen, riippuu sairauden tyypistä. Lisäksi lääkärisi päättää tästä hoidosta, ja se on riippumaton tästä tutkimuksesta. Hoitojakson kesto vaihtelee ja voi kestää 5-8 päivää. Kantasoluja annetaan yleensä yksi päivä tämän hoito-ohjelman päättymisen jälkeen, mikä on 21–30 päivää sen jälkeen, kun potilas on saanut ensimmäisen kerran klofarabiinia.
Seuranta Koehenkilöitä, joilla on vaste ja jotka jatkavat kantasolusiirtoa, seurataan viikoittain ensimmäisten kolmen kuukauden ajan ja sitten joka kuukausi kuuden kuukauden ajan, sitten joka toinen kuukausi 12 kuukauden ajan ja sitten joka kolmas kuukausi 18 kuukauden ajan. Kantasolusiirto tehdään 21–30 päivää klofarabiinin ensimmäisen saamisen jälkeen. Potilaita, joille ei tehdä kantasolusiirtoa, seurataan 3 kuukauden ajan klofarabiinin annon jälkeen.
Näillä vierailuilla tehdään seuraavaa:
- Fyysinen koe
- Lääketieteellinen historia
- Verikokeet (noin 3 teelusikallista verta otetaan) suoritetaan.
Opiskelun loppu
Tässä vaiheessa suoritetaan seuraavat testit:
- Fyysinen koe
- Verikokeet
- Luuydinbiopsia
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen, mahdolliset riskit ja hyödyt ja pystyy antamaan pätevän tietoisen suostumuksen.
Riittävä maksan ja sappien toiminta seuraavien laboratorioarvojen osoittamana:
- SGOT/SGPT <=2,5 x normaalin yläraja
- Alkalinen fosfataasi <=2,5 x normaalin yläraja
- Seerumin bilirubiini < 1,5 mg/dl
- Riittävä munuaisten toiminta seuraavien laboratorioarvojen osoittamana:
- Kreatiniinipuhdistuma >50 ml/min
- Ikä >/=18 vuotta
- Seebroidin suorituskykytila </= 2 (katso liite A)
- Elinajanodote ei rajoita vakavasti samanaikaiset sairaudet (esim. < 3 kuukauden odotettavissa oleva elinikä ei-leukeemisista tiloista).
- Ei näyttöä kroonisesta aktiivisesta hepatiitista tai kirroosista.
- HIV-negatiivinen
- Mies- ja naispotilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukautta tutkimushoidon jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen samanaikainen kemoterapia, sädehoito tai immunoterapia, joka ei ole protokollassa määritelty.
- Tutkimusaineiden käyttö 30 päivän sisällä tai mikä tahansa syövän vastainen hoito 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa, lukuun ottamatta hydroksiureaa. Potilaan on täytynyt olla toipunut kaikista akuuteista ei-hematologisista toksisuuksista.
- Jos sinulla on jokin muu vakava samanaikainen sairaus tai sinulla on ollut vakava elinten toimintahäiriö tai sydän-, munuais-, maksa- tai muu elinjärjestelmä, joka voi asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin joutua hoitoon.
- Potilaat, joilla on systeeminen sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio, jota ei ole saatu hallintaan (määritellyt jatkuvat infektioon liittyvät merkit/oireet, jotka eivät parane asianmukaisista antibiooteista tai muusta hoidosta huolimatta).
- Raskaana oleville tai imettäville potilaille.
- Mikä tahansa merkittävä samanaikainen sairaus, sairaus tai psykiatrinen häiriö, joka vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai hoitomyöntyvyyden, häiritsee suostumusta, tutkimukseen osallistumista, seurantaa tai tutkimustulosten tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Klofarabiini
Klofarabiini 30 mg/m2/vrk IV-infuusio tunnin aikana 5 peräkkäisenä päivänä
|
Klofarabiini injektiota varten tulee laimentaa 0,9-prosenttisella natriumkloridi-injektiolla USP- tai Euroopan farmakopean (EP) normaalilla suolaliuoksella (NS) tai 5-prosenttisella dekstroosi-injektiolla (D5W) USP- tai EP-injektiolla ennen IV-infuusiota.
Saatu seos voidaan säilyttää huoneenlämmössä, mutta se on käytettävä 24 tunnin kuluessa valmistamisesta.
Klofarabiini tulee laimentaa NS:llä tai D5W:llä ennen IV-infuusiona antamista.
Annostus perustuu potilaan kehon pinta-alaan (BSA), joka lasketaan todellisen pituuden ja painon perusteella ennen kunkin syklin alkua.
Lääkkeiden yhteensopimattomuuden estämiseksi muita lääkkeitä ei tule antaa saman IV-linjan kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sytoreduktiivinen vaste
Aikaikkuna: Päivä 12
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttivat sytoreduktiivisen vasteen luuytimen soluja alle 20 % ja blasteja < 10 %
|
Päivä 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten haittavaikutuksia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 12
|
Hoitoon liittyvä toksisuus laskettiin Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 3.0 mukaisesti.
|
Päivä 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on maksan (kokonaisbilirubiini) haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 12
|
Hoitoon liittyvä toksisuus laskettiin Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 3.0 mukaisesti.
|
Päivä 12
|
|
Hepaattisia (SGOT) haittavaikutuksia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 12
|
Hoitoon liittyvä toksisuus laskettiin Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 3.0 mukaisesti.
|
Päivä 12
|
|
Sydämen haittavaikutuksia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 12
|
Hoitoon liittyvä toksisuus laskettiin Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 3.0 mukaisesti.
|
Päivä 12
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ihohaittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 12
|
Hoitoon liittyvä toksisuus laskettiin Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 3.0 mukaisesti.
|
Päivä 12
|
|
Osallistujien määrä Infektio Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 12
|
Hoitoon liittyvä toksisuus laskettiin Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 3.0 mukaisesti.
|
Päivä 12
|
|
Leukemia vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika tapahtumaan -analyysissä käytettiin siirtopäivää päivänä 0.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15809B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .