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Clofarabin-Knochenmarkszytoreduktion

30. Januar 2014 aktualisiert von: University of Chicago

Clofarabin-Knochenmarkzytoreduktion: Machbarkeit der Induktion als Brücke zur allogenen Stammzelltransplantation bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären akuten Leukämien, myelodysplastischen Syndromen und fortgeschrittenen myeloproliferativen Erkrankungen.

Bei Patienten mit rezidivierter und refraktärer Leukämie verringert eine Induktionschemotherapie vor Beginn einer Konditionierungskur die Restleukämie (gemessen am Prozentsatz der Knochenmarks-Leukämie-Explosion) zum Zeitpunkt der HCT. Dies sollte zu weniger Rückfällen führen und gleichzeitig die transplantationsbedingte Mortalität weiterhin niedrig halten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Screening wird vor der Aufnahme in die Studie durchgeführt. Im Rahmen des Screening-Prozesses wird Folgendes durchgeführt:

  • Rückblick auf die Krankengeschichte
  • Körperliche Untersuchung
  • Messung von Vitalfunktionen
  • Es werden Blutuntersuchungen (ca. 6 Teelöffel Blut) durchgeführt, um festzustellen, ob Leber und Nieren gesund sind, ein HIV-Test (das Virus, der AIDS verursacht) für diese Studie und ein Schwangerschaftstest.
  • Urin Test
  • Knochenmarkbiopsie und -aspiration

Wenn der Patient für eine allogene Stammzelltransplantation nicht geeignet ist oder keinen Spender hat, können Sie nicht an dieser klinischen Studie teilnehmen.

Nachdem die Ergebnisse dieser Tests vorliegen, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie an dieser Studie teilnehmen können.

Studienablauf:

Das Studienmedikament wird 5 Tage lang verabreicht.

Tage 1 bis 5:

Der Patient erhält Dexamethason 1,5 Stunden vor der Verabreichung von Clofarabin als Teil der Standardversorgung für Patienten, die Clofarabin erhalten.

Der Patient erhält 5 Tage lang täglich eine intravenöse (IV) Injektion (in die Vene) von Clofarabin. Diese Injektion wird im Krankenhaus verabreicht und dauert etwa 60 Minuten pro Tag. Die tatsächliche Clofarabin-Dosis richtet sich nach dem Gewicht und der Größe des Patienten.

Der Patient wird den folgenden Tests unterzogen, um die Wirkung des Studienmedikaments festzustellen:

An jedem Tag der Clofarabin-Verabreichung, am 12. Tag und dann jeden Tag bis zur Stammzelltransplantation:

  • Körperliche Untersuchung
  • Vitalfunktionen
  • Bluttests. Es werden jeweils etwa 3-4 Teelöffel eingenommen.

Tag 12 nach der Verabreichung von Clofarabin und dann wie für die Stammzelltransplantation beschrieben:

• Knochenmarkbiopsie und -aspiration.

Nach der Verabreichung von Clofarabin kommt es zu einer kurzen Ruhephase von 7 bis 14 Tagen. Nach der Ruhephase erhält der Patient eine konditionierende Chemotherapie (andere Standardmedikamente, um Ihren Körper besser auf die Stammzelltransplantation vorzubereiten). Diese Kur beginnt 15–21 Tage nach der ersten Clofarabin-Behandlung und besteht aus einer zusätzlichen Behandlung (Chemotherapie und/oder Bestrahlung). Die Art der Behandlung(en), die der Patient zur Konditionierung erhält, hängt von der Art der Erkrankung ab. Darüber hinaus wird diese Behandlung von Ihrem Arzt entschieden und ist unabhängig von dieser Forschung. Die Dauer der Konditionierungsphase ist variabel und kann zwischen 5 und 8 Tagen dauern. Stammzellen werden in der Regel einen Tag nach Abschluss dieser Behandlung verabreicht, was zwischen 21 und 30 Tagen nach der ersten Einnahme von Clofarabin durch den Patienten der Fall sein wird.

Nachuntersuchung: Probanden, die ansprechen und mit der Stammzelltransplantation fortfahren, werden in den ersten drei Monaten wöchentlich und dann sechs Monate lang jeden Monat, dann 12 Monate lang alle zwei Monate und dann 18 Monate lang alle drei Monate nachuntersucht. Die Stammzelltransplantation wird 21–30 Tage nach der ersten Einnahme von Clofarabin durchgeführt. Probanden, die sich keiner Stammzelltransplantation unterziehen, werden nach der Verabreichung von Clofarabin 3 Monate lang beobachtet.

Bei diesen Besuchen wird Folgendes durchgeführt:

  • Eine körperliche Untersuchung
  • Krankengeschichte
  • Es werden Blutuntersuchungen durchgeführt (ca. 3 Teelöffel Blut werden entnommen).

Ende des Studiums

Zu diesem Zeitpunkt werden folgende Tests durchgeführt:

  • Körperliche Untersuchung
  • Bluttests
  • Knochenmarkbiopsie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann den Untersuchungscharakter sowie die potenziellen Risiken und Vorteile der Studie verstehen und eine gültige Einverständniserklärung abgeben.

  • Ausreichende hepatobiliäre Funktion, wie durch die folgenden Laborwerte angezeigt:

    • SGOT/SGPT <=2,5 x Obergrenze des Normalwerts
    • Alkalische Phosphatase <=2,5 x Obergrenze des Normalwerts
    • Serumbilirubin < 1,5 mg/dl
    • Ausreichende Nierenfunktion, wie durch die folgenden Laborwerte angezeigt:
    • Kreatinin-Clearance >50 ml/min
  • Alter >/=18 Jahre
  • Zebroid-Leistungsstatus </= 2 (siehe Anhang A)
  • Die Lebenserwartung wird durch Begleiterkrankungen (z.B. < 3 Monate Lebenserwartung aufgrund nicht-leukämischer Erkrankungen).
  • Keine Hinweise auf eine chronisch aktive Hepatitis oder Zirrhose.
  • HIV-negativ
  • Männliche und weibliche Patienten müssen während der Studie und für mindestens 6 Monate nach der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle begleitende Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie, die nicht im Protokoll angegeben ist.
  • Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen oder einer Krebstherapie innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn mit Ausnahme von Hydroxyharnstoff. Der Patient muss sich von allen akuten nicht-hämatologischen Toxizitäten aus früheren Jahren erholt haben.
  • Sie leiden an einer anderen schweren Begleiterkrankung oder haben in der Vergangenheit eine schwere Organfunktionsstörung oder eine Erkrankung des Herzens, der Niere, der Leber oder eines anderen Organsystems, die den Patienten einem übermäßigen Risiko für eine Behandlung aussetzen könnte.
  • Patienten mit einer systemischen Pilz-, Bakterien-, Virus- oder anderen Infektion, die nicht unter Kontrolle ist (definiert als anhaltende Anzeichen/Symptome im Zusammenhang mit der Infektion und ohne Besserung trotz geeigneter Antibiotika oder anderer Behandlung).
  • Schwangere oder stillende Patienten.
  • Jede signifikante Begleiterkrankung, Krankheit oder psychiatrische Störung, die die Sicherheit oder Compliance des Patienten gefährden, die Einwilligung, die Teilnahme an der Studie, die Nachverfolgung oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clofarabin
Clofarabin 30 mg/m2/Tag IV-Infusion über eine Stunde an 5 aufeinanderfolgenden Tagen
Arzneimittel: Clofarabin
Clofarabin zur Injektion sollte vor der intravenösen Infusion mit 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektionslösung (USP) oder normaler Kochsalzlösung (NS) der Europäischen Pharmakopöe (EP) oder 5 %iger Dextrose-Injektionslösung (D5W) (USP oder EP) verdünnt werden. Die resultierende Mischung kann bei Raumtemperatur gelagert werden, muss jedoch innerhalb von 24 Stunden nach der Zubereitung verwendet werden. Clofarabin sollte vor der Verabreichung als intravenöse Infusion mit NS oder D5W verdünnt werden. Die Dosierung basiert auf der Körperoberfläche (BSA) des Patienten, die anhand der tatsächlichen Größe und des tatsächlichen Gewichts vor Beginn jedes Zyklus berechnet wird. Um Arzneimittelunverträglichkeiten vorzubeugen, sollten keine anderen Medikamente über denselben intravenösen Zugang verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Klolar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytoreduktive Reaktion
Zeitfenster: Tag 12
Prozentsatz der Patienten, die eine zytoreduktive Reaktion der Markzellularität <20 % und Blasten < 10 % erreichten
Tag 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Nierenereignissen
Zeitfenster: Tag 12
Die behandlungsbedingte Toxizität wurde gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 berechnet.
Tag 12
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen in der Leber (Gesamtbilirubin).
Zeitfenster: Tag 12
Die behandlungsbedingte Toxizität wurde gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 berechnet.
Tag 12
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen in der Leber (SGOT).
Zeitfenster: Tag 12
Die behandlungsbedingte Toxizität wurde gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 berechnet.
Tag 12
Anzahl der Teilnehmer mit kardialen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 12
Die behandlungsbedingte Toxizität wurde gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 berechnet.
Tag 12
Anzahl der Teilnehmer mit hautschädigenden Ereignissen
Zeitfenster: Tag 12
Die behandlungsbedingte Toxizität wurde gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 berechnet.
Tag 12
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Infektionsereignissen
Zeitfenster: Tag 12
Die behandlungsbedingte Toxizität wurde gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 berechnet.
Tag 12
Leukämiefreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Bei der Time-to-Event-Analyse wurde der Tag der Transplantation als Tag 0 verwendet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Mitarbeiter

Genzyme, a Sanofi Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15809B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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