Citoriduzione del midollo osseo con clofarabina
Citoriduzione del midollo osseo con clofarabina: fattibilità dell'induzione come ponte per il trapianto di cellule staminali allogeniche per pazienti con leucemie acute recidivanti o refrattarie, sindromi mielodisplastiche e malattie mieloproliferative avanzate.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo screening verrà effettuato prima dell'arruolamento nello studio. Nell'ambito del processo di screening verranno eseguiti:
- Revisione della storia medica
- Esame fisico
- Misurazione dei segni vitali
- Verranno eseguiti esami del sangue (circa 6 cucchiaini di sangue) per vedere se fegato e reni sono sani, test dell'HIV (il virus che causa l'AIDS) per questo studio e test di gravidanza.
- Test delle urine
- Biopsia e aspirato del midollo osseo
Se il paziente non è idoneo o non ha un donatore per il trapianto di cellule staminali allogeniche, non potrai partecipare a questa sperimentazione clinica.
Dopo aver ottenuto i risultati di questi test, il medico deciderà se lei può partecipare a questo studio.
Procedure di studio:
Il farmaco oggetto dello studio verrà somministrato per 5 giorni.
Giorni da 1 a 5:
Il paziente riceverà desametasone 1,5 ore prima della somministrazione di Clofarabina come parte della cura standard per i soggetti che ricevono Clofarabina.
Il paziente riceverà un'iniezione endovenosa (IV) (nella vena) di Clofarabina ogni giorno per 5 giorni. Questa iniezione viene somministrata in ospedale e verrà somministrata per circa 60 minuti al giorno. La dose effettiva di Clofarabina si basa sul peso e sull'altezza del soggetto.
Il paziente verrà sottoposto ai seguenti test per vedere gli effetti del farmaco in studio:
Ogni giorno di somministrazione di Clofarabina, il giorno 12 e poi ogni giorno fino al trapianto di cellule staminali:
- Esame fisico
- Segni vitali
- Analisi del sangue. Saranno presi circa 3-4 cucchiaini ogni volta.
Giorno 12 dopo la somministrazione di Clofarabina e poi come indicato per il trapianto di cellule staminali:
• Biopsia e aspirato del midollo osseo.
Dopo la somministrazione di Clofarabina, ci sarà un breve periodo di riposo di 7-14 giorni. Dopo il periodo di riposo, il paziente inizierà a ricevere un regime di chemioterapia di condizionamento (altri farmaci standard per preparare meglio il corpo al trapianto di cellule staminali). Questo regime inizierà 15-21 giorni dopo aver ricevuto per la prima volta Clofarabina e consiste in un trattamento aggiuntivo (chemioterapia e/o radiazioni). Il tipo di trattamento che il paziente riceverà per il condizionamento dipende dal tipo di malattia. Inoltre, questo trattamento sarà deciso dal medico ed è indipendente da questa ricerca. La durata del periodo di condizionamento è variabile e può richiedere tra 5-8 giorni. Le cellule staminali vengono solitamente somministrate un giorno dopo il completamento di questo regime, che sarà compreso tra 21 e 30 giorni dopo che il paziente ha ricevuto per la prima volta Clofarabina.
Follow-up I soggetti che hanno una risposta e procedono al trapianto di cellule staminali saranno seguiti settimanalmente per i primi tre mesi e poi ogni mese per sei mesi, poi ogni due mesi per 12 mesi, poi ogni tre mesi per 18 mesi. Il trapianto di cellule staminali verrà effettuato 21-30 giorni dopo la prima somministrazione di Clofarabina. I soggetti che non passano al trapianto di cellule staminali saranno seguiti per 3 mesi dopo la somministrazione di Clofarabina.
Durante queste visite si effettueranno:
- Un esame fisico
- Storia medica
- Esami del sangue (verranno prelevati circa 3 cucchiaini di sangue) eseguiti.
Fine dello studio
In questo momento, verranno eseguiti i seguenti test:
- Esame fisico
- Analisi del sangue
- Biopsia del midollo osseo
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- The University of Chicago Hospitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di comprendere la natura sperimentale, i potenziali rischi e benefici dello studio e in grado di fornire un valido consenso informato.
Adeguata funzionalità epatobiliare come indicato dai seguenti valori di laboratorio:
- SGOT/SGPT <=2,5 x limite superiore del normale
- Fosfatasi alcalina <=2,5 x limite superiore della norma
- Bilirubina sierica < 1,5 mg/dl
- Adeguata funzionalità renale come indicato dai seguenti valori di laboratorio:
- Clearance della creatinina >50 ml/min
- Età >/=18 anni
- Stato delle prestazioni di Zebroid </= 2 (vedere Appendice A)
- L'aspettativa di vita non è fortemente limitata da malattie concomitanti (es. <3 mesi di aspettativa di vita da condizioni non leucemiche).
- Nessuna evidenza di epatite cronica attiva o cirrosi.
- HIV negativo
- I pazienti di sesso maschile e femminile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per un minimo di 6 mesi dopo il trattamento in studio.
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Chemioterapia, radioterapia o immunoterapia concomitanti in corso diverse da quelle specificate nel protocollo.
- Uso di agenti sperimentali entro 30 giorni o qualsiasi terapia antitumorale entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio ad eccezione dell'idrossiurea. Il paziente deve essersi ripreso da tutte le tossicità acute non ematologiche da qualsiasi precedente .
- Avere qualsiasi altra grave malattia concomitante o avere una storia di grave disfunzione d'organo o malattia che coinvolge il cuore, i reni, il fegato o altri sistemi di organi che possono esporre il paziente a un rischio eccessivo di sottoporsi a trattamento.
- Pazienti con un'infezione sistemica fungina, batterica, virale o di altro tipo non controllata (definita come esibizione di segni/sintomi in corso correlati all'infezione e senza miglioramento, nonostante gli antibiotici appropriati o altri trattamenti).
- Pazienti in gravidanza o in allattamento.
- Qualsiasi malattia, malattia o disturbo psichiatrico concomitante significativo che possa compromettere la sicurezza o la compliance del paziente, interferire con il consenso, la partecipazione allo studio, il follow-up o l'interpretazione dei risultati dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Clofarabina
Infusione ev di clofarabina 30 mg/m2/die in un'ora per 5 giorni consecutivi
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La clofarabina iniettabile deve essere diluita con soluzione salina normale (NS) per iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% (D5W) USP o EP della Farmacopea europea prima dell'infusione endovenosa.
La miscela risultante può essere conservata a temperatura ambiente, ma deve essere utilizzata entro 24 ore dalla preparazione.
La clofarabina deve essere diluita con NS o D5W prima della somministrazione per infusione endovenosa.
Il dosaggio si basa sulla superficie corporea (BSA) del paziente, calcolata utilizzando l'altezza e il peso effettivi prima dell'inizio di ogni ciclo.
Per prevenire incompatibilità farmacologiche, nessun altro farmaco deve essere somministrato attraverso la stessa linea IV.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta citoriduttiva
Lasso di tempo: Giorno 12
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Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta citoriduttiva di cellularità midollare <20% e blasti <10%
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Giorno 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi renali
Lasso di tempo: Giorno 12
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La tossicità correlata al trattamento è stata calcolata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 3.0.
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Giorno 12
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Numero di partecipanti con eventi avversi epatici (bilirubina totale).
Lasso di tempo: Giorno 12
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La tossicità correlata al trattamento è stata calcolata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 3.0.
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Giorno 12
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Numero di partecipanti con eventi avversi epatici (SGOT).
Lasso di tempo: Giorno 12
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La tossicità correlata al trattamento è stata calcolata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 3.0.
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Giorno 12
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Numero di partecipanti con eventi avversi cardiaci
Lasso di tempo: Giorno 12
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La tossicità correlata al trattamento è stata calcolata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 3.0.
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Giorno 12
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Numero di partecipanti con eventi avversi cutanei
Lasso di tempo: Giorno 12
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La tossicità correlata al trattamento è stata calcolata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 3.0.
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Giorno 12
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Numero di partecipanti Infezione Eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 12
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La tossicità correlata al trattamento è stata calcolata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 3.0.
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Giorno 12
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Sopravvivenza libera da leucemia
Lasso di tempo: 2 anni
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L'analisi del tempo all'evento ha utilizzato il giorno del trapianto come giorno 0.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15809B
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