Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rifaximin 3 Times/Day (TID) for Non-Constipation Irritable Bowel Syndrome (IBS) (TARGET 2)

26. listopadu 2019 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Assess the Efficacy and Safety of Rifaximin 550 mg TID in the Treatment of Subjects With Non-Constipation Irritable Bowel Syndrome

To evaluate the efficacy of a 14-day course of rifaximin given 3 times a day vs. placebo in providing adequate relief of IBS symptoms.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

637

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92840
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
      • Lakewood, California, Spojené státy, 90712
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
      • Monterey, California, Spojené státy, 93940
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
      • San Carlos, California, Spojené státy, 94070
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94117
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33777
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34655
      • New Smyrna Beach, Florida, Spojené státy, 32168
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42104
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
      • Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Spojené státy, 02481
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Spojené státy, 65265
    • New Jersey
      • Sicklerville, New Jersey, Spojené státy, 08081
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
      • North Massapequa, New York, Spojené státy, 11758
      • Pomona, New York, Spojené státy, 10970
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Spojené státy, 28607
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Spojené státy, 19335
      • Newtown, Pennsylvania, Spojené státy, 18940
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
      • Lewisville, Texas, Spojené státy, 75057
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Confirmed IBS diagnosis per Rome II criteria for diagnosis of IBS.
  • Colonoscopy within 2 years as part of IBS diagnostic evaluation.
  • Has active symptoms of non-constipation IBS at baseline as measured by average daily scores for abdominal pain/discomfort, bloating, and stool consistency.

Exclusion Criteria:

  • Symptoms of constipation.
  • History of other gastrointestinal diseases.
  • Type 1 or 2 diabetes.
  • Lactose intolerance not controlled by lactose-free diet.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Subjects received placebo tablets 3 times daily for 2 weeks and were followed for 10 weeks after completion of the treatment period.
Lék: Placebo
Experimentální: Rifaximin
Subjects received rifaximin 550 mg tablets 3 times daily for 2 weeks and were followed for 10 weeks after completion of the treatment period.
Lék: Rifaximin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of Subjects Who Had Adequate Relief of Global IBS Symptoms for at Least 2 of the 4 Weeks During the Primary Evaluation Period (ie, Weeks 3 Through 6).
Časové okno: 4 weeks

The primary outcome measure is assessed during the 4-week period (ie, Weeks 3 through 6) immediately following 2 weeks of treatment with study drug.

Adequate relief of global IBS symptoms was defined as a response of "yes" to the following question, which was asked weekly (every 7 days): "In regard to all your symptoms of IBS, as compared to the way you felt before you started study medication, have you, in the past 7 days, had adequate relief of your IBS symptoms? [Yes/No]"
4 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of Subjects Who Had Adequate Relief of IBS-related Bloating for at Least 2 of the 4 Weeks During the Primary Evaluation Period (ie, Weeks 3 Through 6)
Časové okno: 4 weeks

The secondary outcome measure is assessed during the 4-week period (ie, Weeks 3 through 6) immediately following 2 weeks of treatment with study drug.

Adequate relief of bloating was defined as a response of "yes" to the following question, which was asked weekly (every 7 days): "In regard to your symptom of bloating, as compared to the way you felt before you started study medication, have you, in the past 7 days, had adequate relief of your IBS symptom of bloating? [Yes/No]."
4 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Enoch Bortey, Bausch Health Americas, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RFIB3008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit