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Rifaximin 3 Times/Day (TID) for Non-Constipation Irritable Bowel Syndrome (IBS) (TARGET 2)

26. November 2019 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Assess the Efficacy and Safety of Rifaximin 550 mg TID in the Treatment of Subjects With Non-Constipation Irritable Bowel Syndrome

To evaluate the efficacy of a 14-day course of rifaximin given 3 times a day vs. placebo in providing adequate relief of IBS symptoms.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

637

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92840
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90712
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
      • Monterey, California, Vereinigte Staaten, 93940
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
      • San Carlos, California, Vereinigte Staaten, 94070
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
      • New Smyrna Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32168
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42104
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02481
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Vereinigte Staaten, 65265
    • New Jersey
      • Sicklerville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08081
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
      • North Massapequa, New York, Vereinigte Staaten, 11758
      • Pomona, New York, Vereinigte Staaten, 10970
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28607
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19335
      • Newtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18940
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75057
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Confirmed IBS diagnosis per Rome II criteria for diagnosis of IBS.
  • Colonoscopy within 2 years as part of IBS diagnostic evaluation.
  • Has active symptoms of non-constipation IBS at baseline as measured by average daily scores for abdominal pain/discomfort, bloating, and stool consistency.

Exclusion Criteria:

  • Symptoms of constipation.
  • History of other gastrointestinal diseases.
  • Type 1 or 2 diabetes.
  • Lactose intolerance not controlled by lactose-free diet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Subjects received placebo tablets 3 times daily for 2 weeks and were followed for 10 weeks after completion of the treatment period.
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Rifaximin
Subjects received rifaximin 550 mg tablets 3 times daily for 2 weeks and were followed for 10 weeks after completion of the treatment period.
Arzneimittel: Rifaximin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of Subjects Who Had Adequate Relief of Global IBS Symptoms for at Least 2 of the 4 Weeks During the Primary Evaluation Period (ie, Weeks 3 Through 6).
Zeitfenster: 4 weeks

The primary outcome measure is assessed during the 4-week period (ie, Weeks 3 through 6) immediately following 2 weeks of treatment with study drug.

Adequate relief of global IBS symptoms was defined as a response of "yes" to the following question, which was asked weekly (every 7 days): "In regard to all your symptoms of IBS, as compared to the way you felt before you started study medication, have you, in the past 7 days, had adequate relief of your IBS symptoms? [Yes/No]"
4 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of Subjects Who Had Adequate Relief of IBS-related Bloating for at Least 2 of the 4 Weeks During the Primary Evaluation Period (ie, Weeks 3 Through 6)
Zeitfenster: 4 weeks

The secondary outcome measure is assessed during the 4-week period (ie, Weeks 3 through 6) immediately following 2 weeks of treatment with study drug.

Adequate relief of bloating was defined as a response of "yes" to the following question, which was asked weekly (every 7 days): "In regard to your symptom of bloating, as compared to the way you felt before you started study medication, have you, in the past 7 days, had adequate relief of your IBS symptom of bloating? [Yes/No]."
4 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Enoch Bortey, Bausch Health Americas, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RFIB3008

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