Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rifaximin 3 Times/Day (TID) for Non-Constipation Irritable Bowel Syndrome (IBS) (TARGET 2)

26 november 2019 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Assess the Efficacy and Safety of Rifaximin 550 mg TID in the Treatment of Subjects With Non-Constipation Irritable Bowel Syndrome

To evaluate the efficacy of a 14-day course of rifaximin given 3 times a day vs. placebo in providing adequate relief of IBS symptoms.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

637

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85282
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
      • Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
      • Concord, California, Förenta staterna, 94520
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92840
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
      • Lakewood, California, Förenta staterna, 90712
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
      • Monterey, California, Förenta staterna, 93940
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
      • San Carlos, California, Förenta staterna, 94070
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94117
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Förenta staterna, 06010
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33777
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34655
      • New Smyrna Beach, Florida, Förenta staterna, 32168
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
      • Zephyrhills, Florida, Förenta staterna, 33542
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46514
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42104
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71201
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
      • Elkridge, Maryland, Förenta staterna, 21075
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Förenta staterna, 02481
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Förenta staterna, 65265
    • New Jersey
      • Sicklerville, New Jersey, Förenta staterna, 08081
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
      • North Massapequa, New York, Förenta staterna, 11758
      • Pomona, New York, Förenta staterna, 10970
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11790
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Förenta staterna, 28607
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
      • New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19335
      • Newtown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18940
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15206
      • Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38301
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
      • Lewisville, Texas, Förenta staterna, 75057
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Confirmed IBS diagnosis per Rome II criteria for diagnosis of IBS.
  • Colonoscopy within 2 years as part of IBS diagnostic evaluation.
  • Has active symptoms of non-constipation IBS at baseline as measured by average daily scores for abdominal pain/discomfort, bloating, and stool consistency.

Exclusion Criteria:

  • Symptoms of constipation.
  • History of other gastrointestinal diseases.
  • Type 1 or 2 diabetes.
  • Lactose intolerance not controlled by lactose-free diet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Subjects received placebo tablets 3 times daily for 2 weeks and were followed for 10 weeks after completion of the treatment period.
Läkemedel: Placebo
Experimentell: Rifaximin
Subjects received rifaximin 550 mg tablets 3 times daily for 2 weeks and were followed for 10 weeks after completion of the treatment period.
Läkemedel: Rifaximin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proportion of Subjects Who Had Adequate Relief of Global IBS Symptoms for at Least 2 of the 4 Weeks During the Primary Evaluation Period (ie, Weeks 3 Through 6).
Tidsram: 4 weeks

The primary outcome measure is assessed during the 4-week period (ie, Weeks 3 through 6) immediately following 2 weeks of treatment with study drug.

Adequate relief of global IBS symptoms was defined as a response of "yes" to the following question, which was asked weekly (every 7 days): "In regard to all your symptoms of IBS, as compared to the way you felt before you started study medication, have you, in the past 7 days, had adequate relief of your IBS symptoms? [Yes/No]"
4 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proportion of Subjects Who Had Adequate Relief of IBS-related Bloating for at Least 2 of the 4 Weeks During the Primary Evaluation Period (ie, Weeks 3 Through 6)
Tidsram: 4 weeks

The secondary outcome measure is assessed during the 4-week period (ie, Weeks 3 through 6) immediately following 2 weeks of treatment with study drug.

Adequate relief of bloating was defined as a response of "yes" to the following question, which was asked weekly (every 7 days): "In regard to your symptom of bloating, as compared to the way you felt before you started study medication, have you, in the past 7 days, had adequate relief of your IBS symptom of bloating? [Yes/No]."
4 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Enoch Bortey, Bausch Health Americas, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

29 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RFIB3008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Non-Constipation Irritable Bowel Syndrome

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera