此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Rifaximin 3 Times/Day (TID) for Non-Constipation Irritable Bowel Syndrome (IBS) (TARGET 2)

2019年11月26日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Assess the Efficacy and Safety of Rifaximin 550 mg TID in the Treatment of Subjects With Non-Constipation Irritable Bowel Syndrome

To evaluate the efficacy of a 14-day course of rifaximin given 3 times a day vs. placebo in providing adequate relief of IBS symptoms.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

637

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、美国、36207
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、美国、85282
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
      • Carmichael、California、美国、95608
      • Chula Vista、California、美国、91910
      • Concord、California、美国、94520
      • Garden Grove、California、美国、92840
      • Laguna Hills、California、美国、92653
      • Lakewood、California、美国、90712
      • Los Angeles、California、美国、90048
      • Monterey、California、美国、93940
      • Orange、California、美国、92868
      • Roseville、California、美国、95661
      • San Carlos、California、美国、94070
      • San Francisco、California、美国、94117
    • Connecticut
      • Bristol、Connecticut、美国、06010
      • Hamden、Connecticut、美国、06518
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
      • Hollywood、Florida、美国、33021
      • Largo、Florida、美国、33777
      • New Port Richey、Florida、美国、34655
      • New Smyrna Beach、Florida、美国、32168
      • Port Orange、Florida、美国、32127
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33709
      • Tampa、Florida、美国、33607
      • Zephyrhills、Florida、美国、33542
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
      • Macon、Georgia、美国、31201
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、美国、46514
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
      • Topeka、Kansas、美国、66606
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、美国、42104
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
      • Monroe、Louisiana、美国、71201
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21229
      • Elkridge、Maryland、美国、21075
    • Massachusetts
      • Wellesley、Massachusetts、美国、02481
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
      • Troy、Michigan、美国、48098
      • Wyoming、Michigan、美国、49519
    • Missouri
      • Mexico、Missouri、美国、65265
    • New Jersey
      • Sicklerville、New Jersey、美国、08081
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
    • New York
      • Great Neck、New York、美国、11021
      • Mineola、New York、美国、11501
      • New York、New York、美国、10016
      • North Massapequa、New York、美国、11758
      • Pomona、New York、美国、10970
      • Stony Brook、New York、美国、11790
    • North Carolina
      • Boone、North Carolina、美国、28607
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
      • Charlotte、North Carolina、美国、28209
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
      • Greensboro、North Carolina、美国、27403
      • New Bern、North Carolina、美国、28562
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
      • Dayton、Ohio、美国、45415
    • Pennsylvania
      • Downingtown、Pennsylvania、美国、19335
      • Newtown、Pennsylvania、美国、18940
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15206
      • Sayre、Pennsylvania、美国、18840
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
      • Franklin、Tennessee、美国、37067
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
      • Jackson、Tennessee、美国、38301
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
    • Texas
      • El Paso、Texas、美国、79902
      • Houston、Texas、美国、77024
      • Lewisville、Texas、美国、75057
      • Plano、Texas、美国、75075
      • San Antonio、Texas、美国、78229
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、美国、23320
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99208
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Confirmed IBS diagnosis per Rome II criteria for diagnosis of IBS.
  • Colonoscopy within 2 years as part of IBS diagnostic evaluation.
  • Has active symptoms of non-constipation IBS at baseline as measured by average daily scores for abdominal pain/discomfort, bloating, and stool consistency.

Exclusion Criteria:

  • Symptoms of constipation.
  • History of other gastrointestinal diseases.
  • Type 1 or 2 diabetes.
  • Lactose intolerance not controlled by lactose-free diet.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：Placebo
Subjects received placebo tablets 3 times daily for 2 weeks and were followed for 10 weeks after completion of the treatment period.
药品：安慰剂
实验性的：Rifaximin
Subjects received rifaximin 550 mg tablets 3 times daily for 2 weeks and were followed for 10 weeks after completion of the treatment period.
药品：利福昔明

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Proportion of Subjects Who Had Adequate Relief of Global IBS Symptoms for at Least 2 of the 4 Weeks During the Primary Evaluation Period (ie, Weeks 3 Through 6).
大体时间：4 weeks

The primary outcome measure is assessed during the 4-week period (ie, Weeks 3 through 6) immediately following 2 weeks of treatment with study drug.

Adequate relief of global IBS symptoms was defined as a response of "yes" to the following question, which was asked weekly (every 7 days): "In regard to all your symptoms of IBS, as compared to the way you felt before you started study medication, have you, in the past 7 days, had adequate relief of your IBS symptoms? [Yes/No]"
4 weeks

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Proportion of Subjects Who Had Adequate Relief of IBS-related Bloating for at Least 2 of the 4 Weeks During the Primary Evaluation Period (ie, Weeks 3 Through 6)
大体时间：4 weeks

The secondary outcome measure is assessed during the 4-week period (ie, Weeks 3 through 6) immediately following 2 weeks of treatment with study drug.

Adequate relief of bloating was defined as a response of "yes" to the following question, which was asked weekly (every 7 days): "In regard to your symptom of bloating, as compared to the way you felt before you started study medication, have you, in the past 7 days, had adequate relief of your IBS symptom of bloating? [Yes/No]."
4 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bausch Health Americas, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Enoch Bortey、Bausch Health Americas, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年7月1日

初级完成 (实际的)

2009年8月1日

研究完成 (实际的)

2009年9月1日

研究注册日期

首次提交

2008年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2008年7月28日

首次发布 (估计)

2008年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月26日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RFIB3008

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Rwanda

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅