Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rifaximin 3 Times/Day (TID) for Non-Constipation Irritable Bowel Syndrome (IBS) (TARGET 2)

26 listopada 2019 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Assess the Efficacy and Safety of Rifaximin 550 mg TID in the Treatment of Subjects With Non-Constipation Irritable Bowel Syndrome

To evaluate the efficacy of a 14-day course of rifaximin given 3 times a day vs. placebo in providing adequate relief of IBS symptoms.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

637

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92840
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
      • Lakewood, California, Stany Zjednoczone, 90712
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
      • Monterey, California, Stany Zjednoczone, 93940
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
      • San Carlos, California, Stany Zjednoczone, 94070
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
      • New Smyrna Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32168
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42104
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
      • Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone, 21075
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02481
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Stany Zjednoczone, 65265
    • New Jersey
      • Sicklerville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08081
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
      • North Massapequa, New York, Stany Zjednoczone, 11758
      • Pomona, New York, Stany Zjednoczone, 10970
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28607
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19335
      • Newtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18940
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
      • Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75057
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Confirmed IBS diagnosis per Rome II criteria for diagnosis of IBS.
  • Colonoscopy within 2 years as part of IBS diagnostic evaluation.
  • Has active symptoms of non-constipation IBS at baseline as measured by average daily scores for abdominal pain/discomfort, bloating, and stool consistency.

Exclusion Criteria:

  • Symptoms of constipation.
  • History of other gastrointestinal diseases.
  • Type 1 or 2 diabetes.
  • Lactose intolerance not controlled by lactose-free diet.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Subjects received placebo tablets 3 times daily for 2 weeks and were followed for 10 weeks after completion of the treatment period.
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Rifaximin
Subjects received rifaximin 550 mg tablets 3 times daily for 2 weeks and were followed for 10 weeks after completion of the treatment period.
Lek: Rifaksymina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of Subjects Who Had Adequate Relief of Global IBS Symptoms for at Least 2 of the 4 Weeks During the Primary Evaluation Period (ie, Weeks 3 Through 6).
Ramy czasowe: 4 weeks

The primary outcome measure is assessed during the 4-week period (ie, Weeks 3 through 6) immediately following 2 weeks of treatment with study drug.

Adequate relief of global IBS symptoms was defined as a response of "yes" to the following question, which was asked weekly (every 7 days): "In regard to all your symptoms of IBS, as compared to the way you felt before you started study medication, have you, in the past 7 days, had adequate relief of your IBS symptoms? [Yes/No]"
4 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of Subjects Who Had Adequate Relief of IBS-related Bloating for at Least 2 of the 4 Weeks During the Primary Evaluation Period (ie, Weeks 3 Through 6)
Ramy czasowe: 4 weeks

The secondary outcome measure is assessed during the 4-week period (ie, Weeks 3 through 6) immediately following 2 weeks of treatment with study drug.

Adequate relief of bloating was defined as a response of "yes" to the following question, which was asked weekly (every 7 days): "In regard to your symptom of bloating, as compared to the way you felt before you started study medication, have you, in the past 7 days, had adequate relief of your IBS symptom of bloating? [Yes/No]."
4 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Enoch Bortey, Bausch Health Americas, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RFIB3008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj