Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Rifaximin 3 Times/Day (TID) for Non-Constipation Irritable Bowel Syndrome (IBS) (TARGET 2)

26 de noviembre de 2019 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Assess the Efficacy and Safety of Rifaximin 550 mg TID in the Treatment of Subjects With Non-Constipation Irritable Bowel Syndrome

To evaluate the efficacy of a 14-day course of rifaximin given 3 times a day vs. placebo in providing adequate relief of IBS symptoms.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

637

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92840
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
      • Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
      • Monterey, California, Estados Unidos, 93940
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
      • San Carlos, California, Estados Unidos, 94070
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
      • New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos, 32168
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42104
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
    • New Jersey
      • Sicklerville, New Jersey, Estados Unidos, 08081
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758
      • Pomona, New York, Estados Unidos, 10970
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Estados Unidos, 28607
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335
      • Newtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18940
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Confirmed IBS diagnosis per Rome II criteria for diagnosis of IBS.
  • Colonoscopy within 2 years as part of IBS diagnostic evaluation.
  • Has active symptoms of non-constipation IBS at baseline as measured by average daily scores for abdominal pain/discomfort, bloating, and stool consistency.

Exclusion Criteria:

  • Symptoms of constipation.
  • History of other gastrointestinal diseases.
  • Type 1 or 2 diabetes.
  • Lactose intolerance not controlled by lactose-free diet.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Subjects received placebo tablets 3 times daily for 2 weeks and were followed for 10 weeks after completion of the treatment period.
Droga: Placebo
Experimental: Rifaximin
Subjects received rifaximin 550 mg tablets 3 times daily for 2 weeks and were followed for 10 weeks after completion of the treatment period.
Droga: Rifaximina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proportion of Subjects Who Had Adequate Relief of Global IBS Symptoms for at Least 2 of the 4 Weeks During the Primary Evaluation Period (ie, Weeks 3 Through 6).
Periodo de tiempo: 4 weeks

The primary outcome measure is assessed during the 4-week period (ie, Weeks 3 through 6) immediately following 2 weeks of treatment with study drug.

Adequate relief of global IBS symptoms was defined as a response of "yes" to the following question, which was asked weekly (every 7 days): "In regard to all your symptoms of IBS, as compared to the way you felt before you started study medication, have you, in the past 7 days, had adequate relief of your IBS symptoms? [Yes/No]"
4 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proportion of Subjects Who Had Adequate Relief of IBS-related Bloating for at Least 2 of the 4 Weeks During the Primary Evaluation Period (ie, Weeks 3 Through 6)
Periodo de tiempo: 4 weeks

The secondary outcome measure is assessed during the 4-week period (ie, Weeks 3 through 6) immediately following 2 weeks of treatment with study drug.

Adequate relief of bloating was defined as a response of "yes" to the following question, which was asked weekly (every 7 days): "In regard to your symptom of bloating, as compared to the way you felt before you started study medication, have you, in the past 7 days, had adequate relief of your IBS symptom of bloating? [Yes/No]."
4 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Enoch Bortey, Bausch Health Americas, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RFIB3008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir