Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rifaximin 3 Times/Day (TID) for Non-Constipation Irritable Bowel Syndrome (IBS) (TARGET 2)

26. november 2019 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Assess the Efficacy and Safety of Rifaximin 550 mg TID in the Treatment of Subjects With Non-Constipation Irritable Bowel Syndrome

To evaluate the efficacy of a 14-day course of rifaximin given 3 times a day vs. placebo in providing adequate relief of IBS symptoms.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

637

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85282
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
      • Concord, California, Forente stater, 94520
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92840
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
      • Lakewood, California, Forente stater, 90712
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
      • Monterey, California, Forente stater, 93940
      • Orange, California, Forente stater, 92868
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
      • San Carlos, California, Forente stater, 94070
      • San Francisco, California, Forente stater, 94117
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forente stater, 06010
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
      • Largo, Florida, Forente stater, 33777
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34655
      • New Smyrna Beach, Florida, Forente stater, 32168
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
      • Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33542
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42104
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
      • Elkridge, Maryland, Forente stater, 21075
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Forente stater, 02481
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Forente stater, 65265
    • New Jersey
      • Sicklerville, New Jersey, Forente stater, 08081
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
      • New York, New York, Forente stater, 10016
      • North Massapequa, New York, Forente stater, 11758
      • Pomona, New York, Forente stater, 10970
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Forente stater, 28607
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Forente stater, 19335
      • Newtown, Pennsylvania, Forente stater, 18940
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38301
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
      • Lewisville, Texas, Forente stater, 75057
      • Plano, Texas, Forente stater, 75075
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99208
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Confirmed IBS diagnosis per Rome II criteria for diagnosis of IBS.
  • Colonoscopy within 2 years as part of IBS diagnostic evaluation.
  • Has active symptoms of non-constipation IBS at baseline as measured by average daily scores for abdominal pain/discomfort, bloating, and stool consistency.

Exclusion Criteria:

  • Symptoms of constipation.
  • History of other gastrointestinal diseases.
  • Type 1 or 2 diabetes.
  • Lactose intolerance not controlled by lactose-free diet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Subjects received placebo tablets 3 times daily for 2 weeks and were followed for 10 weeks after completion of the treatment period.
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: Rifaximin
Subjects received rifaximin 550 mg tablets 3 times daily for 2 weeks and were followed for 10 weeks after completion of the treatment period.
Legemiddel: Rifaximin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of Subjects Who Had Adequate Relief of Global IBS Symptoms for at Least 2 of the 4 Weeks During the Primary Evaluation Period (ie, Weeks 3 Through 6).
Tidsramme: 4 weeks

The primary outcome measure is assessed during the 4-week period (ie, Weeks 3 through 6) immediately following 2 weeks of treatment with study drug.

Adequate relief of global IBS symptoms was defined as a response of "yes" to the following question, which was asked weekly (every 7 days): "In regard to all your symptoms of IBS, as compared to the way you felt before you started study medication, have you, in the past 7 days, had adequate relief of your IBS symptoms? [Yes/No]"
4 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of Subjects Who Had Adequate Relief of IBS-related Bloating for at Least 2 of the 4 Weeks During the Primary Evaluation Period (ie, Weeks 3 Through 6)
Tidsramme: 4 weeks

The secondary outcome measure is assessed during the 4-week period (ie, Weeks 3 through 6) immediately following 2 weeks of treatment with study drug.

Adequate relief of bloating was defined as a response of "yes" to the following question, which was asked weekly (every 7 days): "In regard to your symptom of bloating, as compared to the way you felt before you started study medication, have you, in the past 7 days, had adequate relief of your IBS symptom of bloating? [Yes/No]."
4 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Enoch Bortey, Bausch Health Americas, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RFIB3008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Non-Constipation Irritable Bowel Syndrome

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere