Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rifaximin 3 Times/Day (TID) for Non-Constipation Irritable Bowel Syndrome (IBS) (TARGET 2)

tiistai 26. marraskuuta 2019 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Assess the Efficacy and Safety of Rifaximin 550 mg TID in the Treatment of Subjects With Non-Constipation Irritable Bowel Syndrome

To evaluate the efficacy of a 14-day course of rifaximin given 3 times a day vs. placebo in providing adequate relief of IBS symptoms.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

637

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85282
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
      • Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
      • Concord, California, Yhdysvallat, 94520
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92840
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
      • Lakewood, California, Yhdysvallat, 90712
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
      • Monterey, California, Yhdysvallat, 93940
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
      • San Carlos, California, Yhdysvallat, 94070
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Yhdysvallat, 06010
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33777
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34655
      • New Smyrna Beach, Florida, Yhdysvallat, 32168
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
      • Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33542
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42104
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
      • Elkridge, Maryland, Yhdysvallat, 21075
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Yhdysvallat, 02481
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Yhdysvallat, 65265
    • New Jersey
      • Sicklerville, New Jersey, Yhdysvallat, 08081
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
      • North Massapequa, New York, Yhdysvallat, 11758
      • Pomona, New York, Yhdysvallat, 10970
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Yhdysvallat, 28607
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
      • New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19335
      • Newtown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18940
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15206
      • Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38301
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
      • Lewisville, Texas, Yhdysvallat, 75057
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Confirmed IBS diagnosis per Rome II criteria for diagnosis of IBS.
  • Colonoscopy within 2 years as part of IBS diagnostic evaluation.
  • Has active symptoms of non-constipation IBS at baseline as measured by average daily scores for abdominal pain/discomfort, bloating, and stool consistency.

Exclusion Criteria:

  • Symptoms of constipation.
  • History of other gastrointestinal diseases.
  • Type 1 or 2 diabetes.
  • Lactose intolerance not controlled by lactose-free diet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo
Subjects received placebo tablets 3 times daily for 2 weeks and were followed for 10 weeks after completion of the treatment period.
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: Rifaximin
Subjects received rifaximin 550 mg tablets 3 times daily for 2 weeks and were followed for 10 weeks after completion of the treatment period.
Lääke: Rifaksimiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportion of Subjects Who Had Adequate Relief of Global IBS Symptoms for at Least 2 of the 4 Weeks During the Primary Evaluation Period (ie, Weeks 3 Through 6).
Aikaikkuna: 4 weeks

The primary outcome measure is assessed during the 4-week period (ie, Weeks 3 through 6) immediately following 2 weeks of treatment with study drug.

Adequate relief of global IBS symptoms was defined as a response of "yes" to the following question, which was asked weekly (every 7 days): "In regard to all your symptoms of IBS, as compared to the way you felt before you started study medication, have you, in the past 7 days, had adequate relief of your IBS symptoms? [Yes/No]"
4 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportion of Subjects Who Had Adequate Relief of IBS-related Bloating for at Least 2 of the 4 Weeks During the Primary Evaluation Period (ie, Weeks 3 Through 6)
Aikaikkuna: 4 weeks

The secondary outcome measure is assessed during the 4-week period (ie, Weeks 3 through 6) immediately following 2 weeks of treatment with study drug.

Adequate relief of bloating was defined as a response of "yes" to the following question, which was asked weekly (every 7 days): "In regard to your symptom of bloating, as compared to the way you felt before you started study medication, have you, in the past 7 days, had adequate relief of your IBS symptom of bloating? [Yes/No]."
4 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch Health Americas, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Enoch Bortey, Bausch Health Americas, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 26. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RFIB3008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa