Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazovací studie fáze I hodnotící dalotuzumab (MK0646) v kombinaci s erlotinibem u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (MK-0646-008)

1. dubna 2016 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 1b, multicentrická studie k vyhodnocení molekulárních determinant odpovědi na erlotinib a MK0646 u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic

Tato studie bude využívat zobrazování ke sledování odpovědi nádoru na erlotinib (část I) a kombinaci erlotinibu a dalotuzumabu (část II).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má lokálně pokročilé nebo metastatické stadium IIIB/IV nemalobuněčného karcinomu plic
  • Pacient má měřitelné onemocnění
  • Pacient má přístupný nádor a souhlasí s biopsií nádoru [pouze část II]
  • Pacientovi je 18 let nebo starší
  • Pacient má výkonnostní stav 0-2 na stupnici ECOG
  • Ženy ve fertilním věku mají negativní těhotenský test
  • Pacienti v části I musí: 1. být nekuřačkou s neskvamózní histologií, která podstoupila jednu nebo dvě předchozí systémové chemoterapie nebo 2. mít zdokumentovanou mutaci EGFR nebo amplifikaci genu EGFR, bez ohledu na demografické nebo klinické charakteristiky, kteří měli ne více než dvě předchozí systémové chemoterapie.
  • Pacienti v části II museli mít jeden nebo dva režimy chemoterapie pro recidivující nebo metastatické onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Pacient podstoupil chemoterapii do 2 týdnů nebo biologickou terapii (např. bevacizumab) do 4 týdnů
  • Pacient se během 4 týdnů nezotavil z nežádoucích účinků z předchozí léčby
  • Pacient byl léčen inhibitorem EGFR-TKI/anti-EGFR mAb
  • Pacient dostal léčbu inhibitorem IGF1R-TKI/anti-IGF1R mAB
  • Pacient má neléčené mozkové metastázy
  • Pacient podstoupil radioterapii na pole, které postihuje hrudník nebo břicho, nebo hrudní chirurgii během 3 měsíců před vstupem do studie
  • Pacient se účastní další klinické studie
  • Pacient zneužívá drogy nebo alkohol
  • Pacientka je těhotná nebo kojí
  • Subjekt je HIV pozitivní
  • Pacient má aktivní hepatitidu
  • Pacient užívá růstový hormon nebo inhibitory růstového hormonu
  • Pacient má špatně kontrolovaný diabetes mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1
erlotinib
Lék: Komparátor: erlotinib v monoterapii
Část I: Všichni pacienti budou dostávat erlotinib 150 mg tablety denně až do progrese onemocnění.
Ostatní jména:
  • TARCEVA®
Experimentální: Část 2
erlotinib + dalotuzumab
Lék: Komparátor: erlotinib + dalotuzumab

Část II: Všichni pacienti budou dostávat 1 týden tablety erlotinibu 150 mg denně.

Rameno 1: Pacienti, kteří zaznamenají odpověď PET, budou pokračovat v monoterapii erlotinibem až do progrese onemocnění.

Rameno 2: Pacienti, kteří nedostanou odpověď PET, budou nadále užívat erlotinib v kombinaci s dalotuzumabem 10 mg/kg IV infuzí jednou týdně. V době progrese onemocnění bude pacientům na monoterapii erlotinibem nabídnut přechod na dalotuzumab 10 mg/kg IV infuzí jednou týdně v kombinaci s erlotinibem.

Ostatní jména:
  • TARCEVA®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ověřte zobrazovací platformu a molekulární markery
Časové okno: Odpověď FDG v týdnu 1 a 3 po chemoterapii
Odpověď FDG v týdnu 1 a 3 po chemoterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese, celkové přežití
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0646-008
  • 2008_518
  • CTRI/2009/091/000139 (Identifikátor registru: CTRI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit