Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázisú képalkotó vizsgálat a dalotuzumab (MK0646) erlotinibbel kombinációban történő értékelésére nem kissejtes tüdőrákos betegek számára (MK-0646-008)

2016. április 1. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

1b. fázis, többközpontú vizsgálat az erlotinibre és az MK0646-ra adott válasz molekuláris meghatározóinak értékelésére előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban

Ez a tanulmány képalkotó eljárást használ az erlotinibre (I. rész) és az erlotinib és dalotuzumab kombinációjára (II. rész) adott tumorválasz vizsgálatára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus IIIB/IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenved
  • A betegnek mérhető betegsége van
  • A betegnek hozzáférhető daganata van, és beleegyezik a tumorbiopsziába [csak a II. rész]
  • A beteg 18 éves vagy idősebb
  • A páciens teljesítménye 0-2 az ECOG skálán
  • A fogamzóképes nők terhességi tesztje negatív
  • Az I. részben felsorolt ​​betegeknek: 1. nem-dohányzó nőknek kell lenniük nem laphámszövettel, és egy vagy két korábbi szisztémás kemoterápián átestek, vagy 2. dokumentált EGFR-mutációval vagy EGFR-génamplifikációval kell rendelkezniük, függetlenül a demográfiai vagy klinikai jellemzőktől. legfeljebb két korábbi szisztémás kemoterápia.
  • A II. részben szereplő betegeknek egy vagy két kemoterápiás kezelésben kell részesülniük visszatérő vagy áttétes betegség miatt

Kizárási kritériumok:

  • A beteg 2 héten belül kemoterápiában vagy biológiai kezelésben részesült (pl. bevacizumab) 4 héten belül
  • A beteg 4 héten belül nem gyógyult fel az előző terápia mellékhatásaiból
  • A beteg EGFR-TKI inhibitor/anti-EGFR mAb terápiát kapott
  • A beteg IGF1R-TKI inhibitor/anti-IGF1R mAB terápiát kapott
  • A betegnek kezeletlen agyi metasztázisai vannak
  • A páciens a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül sugárkezelésen esett át olyan területen, amely a mellkast vagy a hasat érintette, vagy mellkasi műtéten esett át
  • A beteg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt
  • A beteg kábítószerrel vagy alkohollal visszaél
  • A beteg terhes vagy szoptat
  • Az alany HIV-pozitív
  • A beteg aktív hepatitisben szenved
  • A beteg növekedési hormont vagy növekedési hormon inhibitorokat szed
  • A beteg rosszul kontrollált diabetes mellitusban szenved

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész
erlotinib
Drog: Összehasonlító: erlotinib monoterápia
I. rész: Minden beteg napi 150 mg-os erlotinib tablettát kap a betegség progressziójáig.
Más nevek:
  • TARCEVA®
Kísérleti: 2. rész
erlotinib + dalotuzumab
Drog: Összehasonlító: erlotinib + dalotuzumab

II. rész: Minden beteg napi 1 hétig 150 mg-os erlotinib tablettát kap.

1. kar: Azok a betegek, akiknél PET-válasz jelentkezik, az erlotinib monoterápiát a betegség progressziójáig folytatják.

2. kar: Azok a betegek, akik nem kapnak PET-választ, továbbra is hetente egyszer kapják az erlotinibet és a dalotuzumab 10 mg/ttkg IV infúziót kombinációban. A betegség progressziója idején az erlotinib monoterápiában részesülő betegek számára felajánlják, hogy hetente egyszer 10 mg/ttkg IV infúzióra váltsanak dalotuzumab erlotinibbel kombinálva.

Más nevek:
  • TARCEVA®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A képalkotó platform és a molekuláris markerek érvényesítése
Időkeret: FDG válasz a kemoterápiát követő 1. és 3. héten
FDG válasz a kemoterápiát követő 1. és 3. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés, teljes túlélés
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 6.

Első közzététel (Becslés)

2008. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0646-008
  • 2008_518
  • CTRI/2009/091/000139 (Registry Identifier: CTRI)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Klinikai vizsgálatok a Összehasonlító: erlotinib monoterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel