Studio di imaging di fase I che valuta Dalotuzumab (MK0646) in combinazione con Erlotinib per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (MK-0646-008)
1 aprile 2016 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio multicentrico di fase 1b per valutare i determinanti molecolari della risposta a Erlotinib e MK0646 nel carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule
Questo studio utilizzerà l'imaging per esaminare la risposta del tumore a erlotinib (Parte I) e la combinazione di erlotinib e dalotuzumab (Parte II).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha un carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico in stadio IIIB/IV
- Il paziente ha una malattia misurabile
- Il paziente ha un tumore accessibile e acconsente a sottoporsi a una biopsia tumorale [solo Parte II]
- Il paziente ha almeno 18 anni
- Il paziente ha un performance status di 0-2 sulla scala ECOG
- Le donne in età fertile hanno un test di gravidanza negativo
- I pazienti nella Parte I devono: 1. essere una donna non fumatrice con istologia non squamosa che ha avuto una o due precedenti chemioterapie sistemiche o 2. avere mutazione EGFR documentata o amplificazione del gene EGFR, indipendentemente dalle caratteristiche demografiche o cliniche, che hanno avuto non più di due precedenti chemioterapie sistemiche.
- I pazienti nella Parte II devono aver ricevuto uno o due regimi chemioterapici per malattia ricorrente o metastatica
Criteri di esclusione:
- Il paziente è stato sottoposto a chemioterapia entro 2 settimane o terapia biologica (ad es. bevacizumab) entro 4 settimane
- Il paziente non si è ripreso dagli eventi avversi della precedente terapia entro 4 settimane
- Il paziente ha ricevuto una terapia con mAb anti-EGFR/inibitore dell'EGFR-TKI
- Il paziente ha ricevuto una terapia con inibitori IGF1R-TKI/anti-IGF1R mAB
- Il paziente ha metastasi cerebrali non trattate
- - Il paziente è stato sottoposto a radioterapia in un campo che colpisce il torace o l'addome, o chirurgia toracica entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Il paziente sta prendendo parte a un altro studio clinico
- Il paziente abusa di droghe o alcol
- La paziente è incinta o sta allattando
- Il soggetto è sieropositivo
- Il paziente ha un'epatite attiva
- Il paziente sta usando l'ormone della crescita o gli inibitori dell'ormone della crescita
- Il paziente ha un diabete mellito scarsamente controllato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte 1
erlotinib
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Parte I: tutti i pazienti riceveranno compresse di erlotinib 150 mg al giorno fino alla progressione della malattia.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 2
erlotinib + dalotuzumab
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Parte II: tutti i pazienti riceveranno 1 settimana di compresse di erlotinib 150 mg al giorno. Braccio 1: i pazienti che manifestano una risposta PET continueranno la monoterapia con erlotinib fino alla progressione della malattia. Braccio 2: i pazienti che non ricevono una risposta PET continueranno ad assumere erlotinib in combinazione con dalotuzumab 10 mg/kg per infusione endovenosa una volta alla settimana. Al momento della progressione della malattia, ai pazienti in monoterapia con erlotinib verrà offerto il passaggio all'infusione endovenosa di dalotuzumab 10 mg/kg una volta alla settimana in combinazione con erlotinib.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Convalida della piattaforma di imaging e dei marcatori molecolari
Lasso di tempo: Risposta FDG alle settimane 1 e 3 dopo la chemioterapia
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Risposta FDG alle settimane 1 e 3 dopo la chemioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
7 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Erlotinib cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0646-008
- 2008_518
- CTRI/2009/091/000139 (Identificatore di registro: CTRI)
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