Визуализирующее исследование фазы I по оценке далотузумаба (MK0646) в комбинации с эрлотинибом у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (MK-0646-008)

Критерии включения:

• У пациента местно-распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого IIIB/IV стадии.
• У пациента имеется измеримое заболевание
• Пациент имеет доступную опухоль и соглашается на биопсию опухоли [только часть II]
• Возраст пациента 18 лет и старше
• Состояние пациента 0-2 балла по шкале ECOG.
• Женщины детородного возраста имеют отрицательный тест на беременность
• Пациенты в Части I должны: 1. быть некурящей женщиной с неплоскоклеточной гистологией, которая прошла одну или две предшествующие системные химиотерапии или 2. иметь задокументированную мутацию EGFR или амплификацию гена EGFR, независимо от демографических или клинических характеристик, которые имели не более двух предшествующих системных химиотерапевтических процедур.
• Пациенты в Части II должны были пройти один или два режима химиотерапии по поводу рецидивирующего или метастатического заболевания.

Критерий исключения:

• Пациент прошел химиотерапию в течение 2 недель или биологическую терапию (например, бевацизумаб) в течение 4 недель
• Пациент не оправился от побочных эффектов предыдущей терапии в течение 4 недель.
• Пациент получил терапию ингибитором EGFR-TKI/мАт против EGFR.
• Пациент получил терапию ингибитором IGF1R-TKI/анти-IGF1R mAB
• У пациента нелеченные метастазы в головной мозг
• Пациент прошел лучевую терапию области, затрагивающей грудную клетку или брюшную полость, или операцию на грудной клетке в течение 3 месяцев до включения в исследование.
• Пациент принимает участие в другом клиническом исследовании
• Пациент злоупотребляет наркотиками или алкоголем
• Пациентка беременна или кормит грудью
• Субъект ВИЧ-положительный
• У больного активный гепатит.
• Пациент принимает гормон роста или ингибиторы гормона роста
• У пациента плохо контролируемый сахарный диабет