Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obrazowe I fazy oceniające dalotuzumab (MK0646) w skojarzeniu z erlotynibem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (MK-0646-008)

1 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Faza 1b, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę molekularnych uwarunkowań odpowiedzi na erlotynib i MK0646 w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca

W tym badaniu wykorzystamy obrazowanie, aby przyjrzeć się odpowiedzi guza na erlotynib (Część I) oraz połączenie erlotynibu i dalotuzumabu (Część II).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma niedrobnokomórkowego raka płuca miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami w stadium IIIB/IV
  • Pacjent ma mierzalną chorobę
  • Pacjent ma dostępny guz i wyraża zgodę na wykonanie biopsji guza [tylko część II]
  • Pacjent ma ukończone 18 lat
  • Stan sprawności pacjenta 0-2 w skali ECOG
  • Kobiety w wieku rozrodczym mają negatywny wynik testu ciążowego
  • Pacjenci w Części I muszą: 1. być niepalącymi kobietami z histologią niepłaskonabłonkową, która przeszła wcześniej jedną lub dwie chemioterapie ogólnoustrojowe lub 2. mieć udokumentowaną mutację EGFR lub amplifikację genu EGFR, niezależnie od cech demograficznych lub klinicznych, którzy mieli nie więcej niż dwie wcześniejsze chemioterapie ogólnoustrojowe.
  • Pacjenci w części II musieli przejść jeden lub dwa schematy chemioterapii z powodu choroby nawracającej lub z przerzutami

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent przeszedł chemioterapię w ciągu ostatnich 2 tygodni lub terapię biologiczną (np. bewacizumab) w ciągu 4 tygodni
  • Pacjent nie wyzdrowiał po zdarzeniach niepożądanych z poprzedniej terapii w ciągu 4 tygodni
  • Pacjent otrzymał terapię inhibitorem EGFR-TKI/mAb anty-EGFR
  • Pacjent otrzymał terapię inhibitorem IGF1R-TKI/mAB anty-IGF1R
  • Pacjent ma nieleczone przerzuty do mózgu
  • Pacjent przeszedł radioterapię pola, które ma wpływ na klatkę piersiową lub brzuch, lub operację klatki piersiowej w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Pacjent bierze udział w innym badaniu klinicznym
  • Pacjent nadużywa narkotyków lub alkoholu
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Tester jest nosicielem wirusa HIV
  • Pacjent ma aktywne zapalenie wątroby
  • Pacjent stosuje hormon wzrostu lub inhibitory hormonu wzrostu
  • Pacjent ma źle kontrolowaną cukrzycę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1
erlotynib
Lek: Porównanie: monoterapia erlotynibem
Część I: Wszyscy pacjenci będą otrzymywać tabletki 150 mg erlotynibu na dobę aż do wystąpienia progresji choroby.
Inne nazwy:
  • TARCEVA®
Eksperymentalny: Część 2
erlotynib + dalotuzumab
Lek: Komparator: erlotynib + dalotuzumab

Część II: Wszyscy pacjenci będą otrzymywać tabletki 150 mg erlotynibu przez 1 tydzień na dobę.

Ramię 1: Pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź PET, będą kontynuować monoterapię erlotynibem do czasu progresji choroby.

Ramię 2: Pacjenci, u których nie uzyskano odpowiedzi PET, będą nadal przyjmować erlotynib w skojarzeniu z dalotuzumabem we wlewie dożylnym w dawce 10 mg/kg mc. raz w tygodniu. W czasie progresji choroby, pacjentom stosującym erlotynib w monoterapii zostanie zaproponowane przejście na dalotuzumab w dawce 10 mg/kg we wlewie dożylnym raz w tygodniu w skojarzeniu z erlotynibem.

Inne nazwy:
  • TARCEVA®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zweryfikuj platformę obrazowania i markery molekularne
Ramy czasowe: Odpowiedź FDG w tygodniu 1 i 3 po chemioterapii
Odpowiedź FDG w tygodniu 1 i 3 po chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji, przeżycie całkowite
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0646-008
  • 2008_518
  • CTRI/2009/091/000139 (Identyfikator rejestru: CTRI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj