Studie uzavírací metody po tonzilektomii u dětí
14. června 2010 aktualizováno: University of Oklahoma
Snížená nemocnost s uzavřením tonsillárních jamek
Toto je dětská studie hodnotící účinky tonzilektomie s uzávěrem tonzilárních jamek ve srovnání s bez uzávěru operační rány.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je dětská studie.
Pacienti pociťují výraznou pooperační bolest, omezení aktivity a někdy i další významné pooperační komplikace.
Budeme porovnávat účinky uzavření rány na mandlu versus neuzavření.
Bude veden denní deník (rodičem nebo zákonným zástupcem pacienta) pro přihlášení k měření nemocnosti.
Budou uskutečněny pooperační telefonáty a budou položeny otázky týkající se jakéhokoli krvácení do mandlí vyžadující lékařské přehodnocení a dehydratace vyžadující lékařské přehodnocení.
Pacienti budou také vyšetřeni na klinice 10-14 dní po operaci, aby se zjistilo, zda jamka zůstala uzavřená nebo dehisovaná.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 10 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální děti ve věku od pěti do deseti let vyžadují tonzilektomii
Kritéria vyloučení:
- Děti starší deseti let.
- Děti s identifikovanými syndromy, rozštěpem patra a velofaryngeální insuficiencí nebudou způsobilé.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Pacientům se po tonzilektomii uzavřou tonzilární jamky.
|
Předpokládáme, že uzavření tonzilární jamky snižuje morbiditu bolesti snížením vystavení surového operačního lůžka orálním sekretům, mediaci a perorálnímu příjmu a snižuje morbiditu pooperačního krvácení uzavřením operační rány.
|
|
Aktivní komparátor: 2
Pacienti nedostanou po tonzilektomii uzavření jedné nebo obou tonzilárních jamek
|
SOP pro tonzilektomii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížená nemocnost u dětí s uzávěrem tonzilárních jamek ve srovnání s tonzilektomií bez uzávěru
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pacienti budou také pooperačně vyšetřeni na klinice, aby se zjistilo, zda jamky zůstaly uzavřené nebo dehisované.
Časové okno: 10-14 dní po operaci
|
10-14 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wayne E Berryhill, M.D., University of Oklahoma
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
8. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. června 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2010
Naposledy ověřeno
1. června 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Tonsillar Closure_Berryhill
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .