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Studio del metodo di chiusura dopo la tonsillectomia nei bambini

14 giugno 2010 aggiornato da: University of Oklahoma

Diminuzione della morbilità con chiusura delle fosse tonsillari

Questo è uno studio per bambini che valuta gli effetti di una tonsillectomia con chiusura delle fosse tonsillari rispetto a senza chiusura della ferita operatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio per bambini. I pazienti avvertono dolore postoperatorio significativo, limitazione dell'attività e talvolta altre complicanze postoperatorie significative. Confronteremo gli effetti della chiusura della ferita tonsillare rispetto alla non chiusura. Verrà tenuto un diario giornaliero (dal genitore o dal tutore legale del paziente) per registrare le misure di morbilità. Verranno effettuate telefonate postoperatorie e verranno poste domande programmate in merito a qualsiasi emorragia tonsillare che richieda una rivalutazione medica e disidratazione che richieda una rivalutazione medica. I pazienti saranno anche esaminati in clinica a 10-14 giorni dopo l'intervento per determinare se la fossa è rimasta chiusa o deiscente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini normali di età compresa tra i cinque ei dieci anni che richiedono una tonsillectomia

Criteri di esclusione:

  • Bambini di età superiore ai dieci anni.
  • Non saranno ammessi quei bambini con sindromi identificate, palatoschisi e insufficienza velofaringea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
I pazienti riceveranno la chiusura delle fosse tonsillari dopo la tonsillectomia.
Procedura: Chiusura della fossa tonsillare
Ipotizziamo che la chiusura della fossa tonsillare riduca la morbilità del dolore diminuendo l'esposizione del letto operatorio crudo alle secrezioni orali, alla mediazione e all'assunzione orale e diminuisca la morbilità dell'emorragia postoperatoria avendo la ferita operatoria chiusa.
Comparatore attivo: 2
I pazienti non riceveranno la chiusura di una o entrambe le fosse tonsillari a seguito di una tonsillectomia
Procedura: Tonsillectomia con fossa aperta
SOP per una tonsillectomia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diminuzione della morbilità nei bambini con chiusura delle fosse tonsillari rispetto alla tonsillectomia senza chiusura
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I pazienti saranno anche esaminati in clinica dopo l'intervento per determinare se le fosse sono rimaste chiuse o deiscenti.
Lasso di tempo: 10-14 giorni dopo l'intervento
10-14 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Investigatori

  • Investigatore principale: Wayne E Berryhill, M.D., University of Oklahoma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tonsillar Closure_Berryhill

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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