Lukningsmetodeundersøgelse efter tonsillektomi hos børn
14. juni 2010 opdateret af: University of Oklahoma
Nedsat sygelighed med lukning af tonsillære Fossae
Dette er en børneundersøgelse, der evaluerer virkningerne af en tonsillektomi med tonsillar fossae lukning sammenlignet med uden lukning af operationssåret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et børnestudie.
Patienter oplever betydelige postoperative smerter, aktivitetsbegrænsning og nogle gange andre betydelige postoperative komplikationer.
Vi vil sammenligne virkningerne af at lukke tonsillens sår versus ikke-lukning.
En daglig journal vil blive ført (af patientens forælder eller værge) for at logge på mål for sygelighed.
Postoperative telefonopkald vil blive foretaget, og der vil blive stillet scriptede spørgsmål vedrørende enhver tonsillær blødning, der kræver medicinsk re-evaluering, og dehydrering, der kræver medicinsk re-evaluering.
Patienterne vil også blive undersøgt i klinikken 10-14 dage postoperativt for at afgøre, om fossaen forblev lukket eller løsnet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 10 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Normale børn mellem fem og ti år, der kræver tonsillektomi
Ekskluderingskriterier:
- Børn ældre end ti år.
- De børn med identificerede syndromer, ganespalte og velopharyngeal insufficiens vil ikke være berettigede.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Patienter vil modtage lukning af tonsillar fossae efter tonsillektomi.
|
Vi antager, at lukning af tonsillar fossa nedsætter sygeligheden af smerte ved at mindske eksponeringen af det rå operationsleje for orale sekreter, mediation og oralt indtag, og mindsker morbiditeten af postoperativ blødning ved at lukke operationssåret.
|
|
Aktiv komparator: 2
Patienter vil ikke modtage lukning til den ene eller begge tonsillar fossa efter en tonsillektomi
|
SOP for en tonsillektomi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nedsat morbiditet hos børn med lukning af tonsillar fossae sammenlignet med tonsillektomi uden lukning
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patienterne vil også blive undersøgt i klinikken postoperativt for at afgøre, om fossae forblev lukket eller afskåret.
Tidsramme: 10-14 dage postoperativt
|
10-14 dage postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wayne E Berryhill, M.D., University of Oklahoma
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2008
Først opslået (Skøn)
8. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. juni 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juni 2010
Sidst verificeret
1. juni 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Tonsillar Closure_Berryhill
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .