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Studie zur Verschlussmethode nach Tonsillektomie bei Kindern

14. Juni 2010 aktualisiert von: University of Oklahoma

Verminderte Morbidität durch Verschluss der Tonsillengrube

Dies ist eine Kinderstudie, in der die Auswirkungen einer Tonsillektomie mit Verschluss der Tonsillengrube im Vergleich zu ohne Verschluss der Operationswunde bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Kinderstudie. Die Patienten leiden unter erheblichen postoperativen Schmerzen, Aktivitätseinschränkungen und manchmal auch anderen erheblichen postoperativen Komplikationen. Wir werden die Auswirkungen des Verschlusses der Mandelwunde mit denen des Nichtverschlusses vergleichen. Ein tägliches Tagebuch wird geführt (vom Elternteil oder Erziehungsberechtigten des Patienten), um Morbiditätsmessungen zu protokollieren. Es werden postoperative Telefonanrufe getätigt und schriftliche Fragen zu Mandelblutungen gestellt, die eine ärztliche Neubeurteilung erfordern, sowie zu Dehydration, die eine ärztliche Neubeurteilung erfordert. Die Patienten werden außerdem 10–14 Tage nach der Operation in der Klinik untersucht, um festzustellen, ob die Fossa geschlossen oder dehisziert blieb.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normale Kinder im Alter zwischen fünf und zehn Jahren benötigen eine Tonsillektomie

Ausschlusskriterien:

  • Kinder älter als zehn Jahre.
  • Kinder mit festgestellten Syndromen, Gaumenspalten und velopharyngealer Insuffizienz sind nicht teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Nach der Tonsillektomie erhalten die Patienten einen Verschluss der Tonsillengrube.
Verfahren: Schließung der Tonsillengrube
Wir gehen davon aus, dass der Verschluss der Tonsillengrube die Schmerzmorbidität verringert, indem er die Exposition des rohen Operationsbetts gegenüber oralen Sekreten, Mediation und oraler Aufnahme verringert, und die Morbidität postoperativer Blutungen verringert, indem die Operationswunde geschlossen wird.
Aktiver Komparator: 2
Patienten erhalten nach einer Tonsillektomie keinen Verschluss einer oder beider Tonsillengruben
Verfahren: Tonsillektomie mit offener Fossa
SOP für eine Tonsillektomie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerte Morbidität bei Kindern mit Verschluss der Tonsillengrube im Vergleich zur Tonsillektomie ohne Verschluss
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Patienten werden auch postoperativ in der Klinik untersucht, um festzustellen, ob die Grubenhöhlen verschlossen blieben oder dehisziert waren.
Zeitfenster: 10–14 Tage postoperativ
10–14 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Ermittler

  • Hauptermittler: Wayne E Berryhill, M.D., University of Oklahoma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tonsillar Closure_Berryhill

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