ExAblate léčba děložních myomů pro zvýšení plodnosti

Kritéria pro zařazení:

Partnerka

1. Schopný a ochotný dát souhlas
2. Možnost zúčastnit se všech studijních pobytů.
3. Alespoň jeden fibroid 3,0 cm nebo větší, který je submukózní nebo intramurální typu 2, dotýkající se nebo přiléhající k dutině.
4. Schopný komunikovat vjemy během procedury ExAblate.
5. Děložní myomy, které jsou přístrojem přístupné
6. Fibroidy jasně viditelné na nekontrastní MRI. a s rovnoměrným vylepšením s gadoliniem
7. Věk 21 až 40 let (pacienti nemohou být léčeni po 41. narozeninách)
8. Pacientky s distorzí děložní dutiny na základě MRI snímků nebo ultrazvuku.
9. Premenopauzální stav
10. Normální pap stěr a/nebo HPV testování v rámci institucionálních směrnic
11. Alespoň jeden vaječník a alespoň jeden ipsilaterální průchodný vejcovod potvrzený hysterosalpingogramem nebo laparoskopií.
12. Normální hodnoty folikulostimulačního hormonu a thyrotropinu v séru 1.–5. den cyklu
13. Délka 2 ze 3 posledních menstruačních cyklů mezi 24 a 35 dny.
14. Anamnéza pokusů o těhotenství po dobu nejméně 6 měsíců
15. Dokumentace ovulace pomocí vyšetření LH v moči, vyšetření LH v séru, sérového progesteronu > 4 ng/dl nebo endometriální biopsie prokazující sekreční endometrium v ​​cyklu mezi 24 a 35 dny
16. Pacientka musí prokázat, že již podstoupila testování a poradenství na klinice pro plodnost nebo v jiné lékařské ordinaci.

Kritéria pro zahrnutí mužského partnera

1. Věk partnera < 55
2. Alespoň 10 milionů celkových mobilních spermií na analýze spermatu za posledních 6 měsíců
3. Použití dárcovských spermií, které zahrnují alespoň 10 milionů celkově mobilních spermií, pro kandidátky, které jinak splňují kritéria způsobilosti (např. svobodné ženy atd.)

Kritéria vyloučení:

1. Velikost dělohy > 16 týdnů
2. Předchozí chirurgický zákrok u myomů (včetně SAE) kromě nekomplikované myomektomie (hysteroskopické, laparoskopické nebo abdominální) a MRgFUS.
3. Předchozí použití in vitro fertilizace nebo jiné technologie asistované reprodukce
4. Předchozí léčba gonadotropiny nebo intrauterinní inseminace
5. Historie tubární chirurgie
6. Historie ooforektomie
7. Anamnéza chemoterapie nebo ozařování břicha nebo pánve
8. MRI ukazuje pouze adenomyózu
9. Kovové implantáty, které nejsou kompatibilní s MRI
10. Těžká klaustrofobie, která by bránila dokončení výkonu na MR jednotce
11. Pacienti s BMI vyšším než 38.
12. Známá nesnášenlivost kontrastní látky pro MRI (např. Gadolinium nebo Magnevist), včetně závažného onemocnění ledvin
13. Jedinci, kteří nejsou schopni nebo ochotni tolerovat požadovanou prodlouženou stacionární polohu na břiše během léčby (přibližně 3 hodiny)
14. Aktivní zánětlivé onemocnění pánve (PID)
15. Aktivní lokální nebo systémová infekce
16. Známý nebo suspektní karcinom pánve nebo premaligní stavy, včetně sarkomu a adenomatózní hyperplazie
17. Dermoidní cysta vaječníku kdekoli v cestě léčby
18. Rozsáhlé břišní jizvy, kterým se nelze vyhnout přesměrováním paprsku (např. v důsledku císařského řezu nebo opakovaných břišních operací)
19. Nediagnostikované vaginální krvácení
20. Pacientky s kontraindikací těhotenství.
21. Pacienti s kontraindikací k operaci, včetně chirurgické myomektomie
22. Pacienti se submukózními myomy typu 0.
23. Více než 4 klinicky významné fibroidy > 2 cm ve středním průměru
24. Pacienti na dialýze.
25. Hematokrit < 25
26. Hemolytická anémie
27. Pacienti s nestabilním srdečním stavem, včetně:
28. Nestabilní angina pectoris na léky
29. Pacienti s dokumentovaným infarktem myokardu do šesti měsíců od vstupu do protokolu
30. Městnavé srdeční selhání vyžadující léky (jiné než diuretika)
31. Pacienti užívající antiarytmika
32. Těžká hypertenze (diastolický TK > 100 při užívání léků)
33. Pacienti s kardiostimulátorem
34. Pacientky, které plánují použít adjuvantní terapie po (ExAblate nebo Myomectomy) procedurách ke zlepšení šance na početí do 9 měsíců od studijní léčby, budou ze studie vyloučeny (poznámka: kandidáti, kteří se spoléhají na dárcovské spermie a umělou inseminaci k početí mezi 3. a 9. měsícem po léčbě léčby se mohou zúčastnit za předpokladu, že splňují všechna kritéria způsobilosti)
35. Pacientky bez distorze děložní dutiny.

Kritéria vyloučení mužského partnera

1. Předchozí použití in vitro fertilizace jiné technologie asistované reprodukce
2. Předchozí léčba intrauterinní inseminace
3. Anamnéza chemoterapie nebo ozařování břicha nebo pánve
4. Anamnéza vazovasektomie
5. Historie varikokelektomie
6. Anamnéza disekce pánevních uzlin
7. Užívání léků blokujících vápníkový kanál