ExAblate Behandlung von Uterusmyomen zur Verbesserung der Fruchtbarkeit

Einschlusskriterien:

Partnerin

1. Einwilligungsfähig und willens
2. Kann an allen Studienbesuchen teilnehmen.
3. Mindestens ein Myom vom Typ 2, 3,0 cm oder größer, submukös oder intramural, das die Kavität berührt oder angrenzt.
4. Kann Empfindungen während des ExAblate-Verfahrens kommunizieren.
5. Uterusmyome, die mit dem Gerät zugänglich sind
6. Myome sind im MRT ohne Kontrastmittel deutlich sichtbar. und mit gleichmäßiger Anreicherung mit Gadolinium
7. Alter 21 bis 40 (Patienten können nach dem 41. Geburtstag nicht mehr behandelt werden)
8. Patienten mit uteriner Kavitationsverkrümmung basierend auf MRT-Bildern oder Ultraschall.
9. Status vor der Menopause
10. Normaler Pap-Abstrich und/oder HPV-Test innerhalb der institutionellen Richtlinien
11. Mindestens ein Eierstock und mindestens ein ipsilateraler offener Eileiter, bestätigt durch Hysterosalpingogramm oder Laparoskopie.
12. Normale Serum-Follikel-stimulierende Hormon- und Thyrotropin-Werte an den Tagen 1-5 des Zyklus
13. Länge von 2 der 3 letzten Menstruationszyklen zwischen 24 und 35 Tagen.
14. Schwangerschaftsversuch seit mindestens 6 Monaten
15. Dokumentation des Eisprungs mittels Urin-LH-Test, Serum-LH-Test, Serumprogesteron > 4 ng/dl oder Endometriumbiopsie mit sekretorischem Endometrium in einem Zyklus zwischen 24 und 35 Tagen
16. Die Patientin muss nachweisen, dass sie sich bereits einem Test und einer Beratung in einer Fruchtbarkeitsklinik oder einer anderen Arztpraxis unterzogen hat.

Einschlusskriterien für männliche Partner

1. Alter des männlichen Partners < 55
2. Mindestens 10 Millionen bewegliche Spermien bei der Spermienanalyse innerhalb der letzten 6 Monate
3. Verwendung von Spendersamen mit insgesamt mindestens 10 Millionen beweglichen Spermien für weibliche Kandidaten, die ansonsten die Zulassungskriterien erfüllen (z. B. alleinstehende Frauen usw.)

Ausschlusskriterien:

1. Uterusgröße > 16 Wochen
2. Vorheriger chirurgischer Eingriff bei Myomen (einschließlich VAE) außer unkomplizierter Myomektomie (hysteroskopisch, laparoskopisch oder abdominal) und MRgFUS.
3. Vorherige Anwendung von In-vitro-Fertilisation oder anderen Techniken der assistierten Reproduktion
4. Vorherige Behandlung mit Gonadotropinen oder intrauterine Inseminationen
5. Geschichte der Tubenchirurgie
6. Geschichte der Ovarektomie
7. Geschichte der Chemotherapie oder Bestrahlung des Bauches oder Beckens
8. MRT zeigt nur Adenomyose
9. Metallimplantate, die mit MRT nicht kompatibel sind
10. Schwere Klaustrophobie, die den Abschluss des Verfahrens in der MR-Einheit verhindern würde
11. Patienten mit einem BMI über 38.
12. Bekannte Unverträglichkeit gegenüber dem MRT-Kontrastmittel (z. Gadolinium oder Magnevist) einschließlich schwerer Nierenerkrankung
13. Personen, die die erforderliche längere stationäre Bauchlage während der Behandlung (ca. 3 Std.) nicht tolerieren können oder wollen
14. Aktive entzündliche Beckenerkrankung (PID)
15. Aktive lokale oder systemische Infektion
16. Bekanntes oder vermutetes Beckenkarzinom oder prämaligne Erkrankungen, einschließlich Sarkom und adenomatöser Hyperplasie
17. Dermoidzyste des Eierstocks irgendwo im Behandlungspfad
18. Ausgedehnte Bauchnarben, die durch Strahlumlenkung nicht zu vermeiden sind (z. B. durch Kaiserschnitt oder wiederholte Bauchoperationen)
19. Nicht diagnostizierte vaginale Blutungen
20. Patienten mit einer Kontraindikation für eine Schwangerschaft.
21. Patienten mit einer Kontraindikation für eine Operation, einschließlich einer chirurgischen Myomektomie
22. Patienten mit submukösen Myomen vom Typ 0.
23. Mehr als 4 klinisch signifikante Myome > 2 cm im mittleren Durchmesser
24. Dialysepatienten.
25. Hämatokrit < 25
26. Hämolytische Anämie
27. Patienten mit instabilem Herzstatus, einschließlich:
28. Instabile Angina pectoris unter Medikamenteneinnahme
29. Patienten mit dokumentiertem Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten nach Protokolleintrag
30. Herzinsuffizienz, die Medikamente erfordert (außer Diuretika)
31. Patienten mit Antiarrhythmika
32. Schwerer Bluthochdruck (diastolischer Blutdruck > 100 unter Medikation)
33. Patienten mit Herzschrittmachern
34. Patienten, die beabsichtigen, adjuvante Therapien nach Eingriffen (ExAblate oder Myomektomie) anzuwenden, um die Wahrscheinlichkeit einer Empfängnis innerhalb von 9 Monaten nach der Studienbehandlung zu verbessern, werden von der Studie ausgeschlossen (Hinweis: Kandidaten, die sich auf Spendersamen und künstliche Befruchtung verlassen, um zwischen den Monaten 3 und 9 nach der Behandlung schwanger zu werden) dürfen teilnehmen, sofern sie alle Zulassungskriterien erfüllen)
35. Patientinnen ohne Verzerrung der Gebärmutterhöhle.

Ausschlusskriterien für männliche Partner

1. Vorherige Verwendung von In-vitro-Fertilisation oder anderer assistierter Reproduktionstechnologie
2. Vorherige Behandlung intrauterine Inseminationen
3. Geschichte der Chemotherapie oder Bestrahlung des Bauches oder Beckens
4. Geschichte der Vasovasektomie
5. Geschichte der Varikozelektomie
6. Geschichte der Beckenknotendissektion
7. Verwendung von Kalziumkanalblockern