ExAblate Leczenie mięśniaków macicy w celu zwiększenia płodności

Kryteria przyjęcia:

Partnerka

1. Zdolny i chętny do wyrażenia zgody
2. Możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych.
3. Co najmniej jeden mięśniak o średnicy 3,0 cm lub większy, podśluzówkowy lub śródścienny typu 2, dotykający lub przylegający do jamy.
4. Potrafi komunikować wrażenia podczas zabiegu ExAblate.
5. Mięśniaki macicy, które są dostępne za pomocą urządzenia
6. Mięśniaki wyraźnie widoczne na MRI bez kontrastu. i z jednolitym wzmocnieniem gadolinem
7. Wiek od 21 do 40 lat (pacjenci nie mogą być leczeni po ukończeniu 41. roku życia)
8. Pacjenci ze zniekształceniem jamy macicy na podstawie obrazów MRI lub USG.
9. Stan przedmenopauzalny
10. Normalne badanie cytologiczne i/lub HPV zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi
11. Co najmniej jeden jajnik i co najmniej jeden drożny jajowód po tej samej stronie, potwierdzone histerosalpingogramem lub laparoskopią.
12. Prawidłowe wartości hormonu folikulotropowego i tyreotropiny w surowicy w dniach 1-5 cyklu
13. Długość 2 z 3 ostatnich cykli miesiączkowych między 24 a 35 dniem.
14. Historia starań o ciążę przez co najmniej 6 miesięcy
15. Udokumentowanie owulacji za pomocą oznaczenia LH w moczu, oznaczenia LH w surowicy, progesteronu w surowicy > 4 ng/dl lub biopsji endometrium wykazującej endometrium sekrecyjne w cyklu od 24 do 35 dni
16. Pacjentka musi wykazać, że przeszła już badania i poradę w poradni leczenia niepłodności lub innym gabinecie lekarskim.

Kryteria włączenia partnera płci męskiej

1. Wiek partnera < 55 lat
2. Co najmniej 10 milionów mobilnych plemników w analizie nasienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
3. Wykorzystanie nasienia dawcy, które obejmuje co najmniej 10 milionów plemników mobilnych, dla kandydatek, które poza tym spełniają kryteria kwalifikacyjne (np. samotne kobiety itp.)

Kryteria wyłączenia:

1. Rozmiar macicy > 16 tygodni
2. Wcześniejsza interwencja chirurgiczna mięśniaków (w tym UAE) z wyjątkiem niepowikłanej miomektomii (histeroskopowej, laparoskopowej lub brzusznej) i MRgFUS.
3. Wcześniejsze zastosowanie zapłodnienia in vitro lub innej technologii wspomaganego rozrodu
4. Wcześniejsze leczenie gonadotropinami lub inseminacjami domacicznymi
5. Historia chirurgii jajowodów
6. Historia usunięcia jajników
7. Historia chemioterapii lub radioterapii jamy brzusznej lub miednicy
8. MRI pokazujący tylko adenomiozę
9. Metalowe implanty, które są niezgodne z MRI
10. Ciężka klaustrofobia uniemożliwiająca zakończenie zabiegu w oddziale MR
11. Pacjenci z BMI większym niż 38.
12. Znana nietolerancja środka kontrastowego MRI (np. gadolin lub Magnevist), w tym ciężką chorobę nerek
13. Osoby, które nie są w stanie lub nie chcą tolerować wymaganej przedłużonej stacjonarnej pozycji na brzuchu podczas leczenia (około 3 godz.)
14. Aktywna choroba zapalna miednicy mniejszej (PID)
15. Aktywna infekcja miejscowa lub ogólnoustrojowa
16. Rozpoznany lub podejrzewany rak miednicy mniejszej lub stany przednowotworowe, w tym mięsak i rozrost gruczolakowaty
17. Torbiel dermoidalna jajnika w dowolnym miejscu na drodze leczenia
18. Rozległe blizny w jamie brzusznej, których nie można uniknąć poprzez przekierowanie wiązki (np. z powodu cięcia cesarskiego lub powtarzających się operacji brzusznych)
19. Niezdiagnozowane krwawienie z pochwy
20. Pacjenci z przeciwwskazaniami do ciąży.
21. Pacjenci z przeciwwskazaniami do operacji, w tym chirurgicznej miomektomii
22. Pacjenci z mięśniakami podśluzówkowymi typu 0.
23. Więcej niż 4 klinicznie istotne mięśniaki o średniej średnicy >2 cm
24. Pacjenci dializowani.
25. Hematokryt < 25
26. Niedokrwistość hemolityczna
27. Pacjenci z niestabilnym stanem serca, w tym:
28. Niestabilna dławica piersiowa na lekach
29. Pacjenci z udokumentowanym zawałem mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy od wpisania protokołu
30. Zastoinowa niewydolność serca wymagająca leczenia (innego niż moczopędny)
31. Pacjenci przyjmujący leki antyarytmiczne
32. Ciężkie nadciśnienie (ciśnienie rozkurczowe > 100 na lekach)
33. Pacjenci z rozrusznikami serca
34. Pacjenci planujący zastosowanie terapii adjuwantowych po zabiegach (ExAblate lub Myomektomia) w celu zwiększenia szans na poczęcie w ciągu 9 miesięcy leczenia badanego leku zostaną wykluczeni z badania (uwaga: kandydaci polegający na nasieniu dawcy i sztucznej inseminacji w celu poczęcia między 3 a 9 miesiącem po leczenia mogą wziąć udział, pod warunkiem spełnienia wszystkich kryteriów kwalifikacyjnych)
35. Pacjentki bez zniekształceń jamy macicy.

Kryteria wykluczenia partnera płci męskiej

1. Wcześniejsze zastosowanie zapłodnienia pozaustrojowego inną technologią wspomaganego rozrodu
2. Poprzednie zabiegi inseminacji domacicznej
3. Historia chemioterapii lub radioterapii jamy brzusznej lub miednicy
4. Historia wazowasektomii
5. Historia varicocelektomii
6. Historia rozwarstwienia węzłów miednicy
7. Stosowanie leków blokujących kanały wapniowe