ExAblate Trattamento dei fibromi uterini per il miglioramento della fertilità

Criterio di inclusione:

Partner femminile

1. In grado e disposto a dare il consenso
2. In grado di partecipare a tutte le visite di studio.
3. Almeno un fibroma di 3,0 cm o più grande che è di tipo 2 sottomucoso o intramurale che tocca o si appoggia alla cavità.
4. In grado di comunicare sensazioni durante la procedura ExAblate.
5. Fibromi uterini, che sono dispositivi accessibili
6. Fibromi chiaramente visibili alla risonanza magnetica senza mezzo di contrasto. e con miglioramento uniforme con gadolinio
7. Età da 21 a 40 anni (i pazienti non possono essere curati dopo il loro 41° compleanno)
8. Pazienti con distorsione cavitaria uterina sulla base di immagini MRI o ultrasuoni.
9. Stato premenopausale
10. Pap test normale e/o test HPV all'interno delle linee guida istituzionali
11. Almeno un ovaio e almeno una tuba di Falloppio pervia omolaterale confermata mediante isterosalpingogramma o laparoscopia.
12. Normali valori sierici di ormone follicolo-stimolante e tireotropina nei giorni 1-5 del ciclo
13. Durata di 2 dei 3 cicli mestruali più recenti tra 24 e 35 giorni.
14. Storia di tentativi di gravidanza da almeno 6 mesi
15. Documentazione dell'ovulazione mediante test LH urinario, test LH sierico, progesterone sierico > 4 ng/dl o biopsia endometriale che mostri endometrio secretorio in un ciclo compreso tra 24 e 35 giorni
16. La paziente deve dimostrare di essere già stata sottoposta a test e consulenza in una clinica per la fertilità o in un altro studio medico.

Criteri di inclusione del partner maschile

1. Età del partner maschile < 55 anni
2. Almeno 10 milioni di spermatozoi mobili totali all'analisi del liquido seminale negli ultimi 6 mesi
3. Uso di sperma di donatore che include almeno 10 milioni di spermatozoi mobili totali, per candidate donne che altrimenti soddisfano i criteri di ammissibilità (ad esempio, donne single, ecc.)

Criteri di esclusione:

1. Dimensione uterina > 16 settimane
2. Pregresso intervento chirurgico per fibromi (inclusi UAE) eccetto miomectomia non complicata (isteroscopica, laparoscopica o addominale) e MRgFUS.
3. Uso precedente di fecondazione in vitro o altra tecnologia di riproduzione assistita
4. Precedente trattamento con gonadotropine o inseminazioni intrauterine
5. Storia della chirurgia tubarica
6. Storia di ovariectomia
7. Storia di chemioterapia o radiazioni all'addome o al bacino
8. Risonanza magnetica che mostra solo adenomiosi
9. Impianti metallici incompatibili con la risonanza magnetica
10. Grave claustrofobia che impedirebbe il completamento della procedura nell'unità RM
11. Pazienti con un BMI superiore a 38.
12. Intolleranza nota all'agente di contrasto per risonanza magnetica (ad es. Gadolinio o Magnevist) inclusa una grave malattia renale
13. Individui che non sono in grado o disposti a tollerare la posizione prona stazionaria prolungata richiesta durante il trattamento (circa 3 ore)
14. Malattia infiammatoria pelvica attiva (PID)
15. Infezione attiva locale o sistemica
16. Carcinoma pelvico noto o sospetto o condizioni pre-maligne, inclusi sarcoma e iperplasia adenomatosa
17. Cisti dermoide dell'ovaio ovunque nel percorso di trattamento
18. Estese cicatrici addominali che non possono essere evitate reindirizzando il raggio (ad esempio, a causa di taglio cesareo o interventi chirurgici addominali ripetuti)
19. Sanguinamento vaginale non diagnosticato
20. Pazienti che hanno una controindicazione alla gravidanza.
21. Pazienti con controindicazione alla chirurgia, compresa la miomectomia chirurgica
22. Pazienti con fibromi sottomucosi di tipo 0.
23. Più di 4 fibromi clinicamente significativi > 2 cm di diametro medio
24. Pazienti in dialisi.
25. Ematocrito < 25
26. Anemia emolitica
27. Pazienti con stato cardiaco instabile, tra cui:
28. Angina pectoris instabile sotto farmaci
29. Pazienti con infarto miocardico documentato entro sei mesi dall'entrata nel protocollo
30. Insufficienza cardiaca congestizia che richiede farmaci (diversi dai diuretici)
31. Pazienti con farmaci antiaritmici
32. Ipertensione grave (pressione diastolica > 100 con farmaci)
33. Pazienti portatori di pacemaker cardiaci
34. I pazienti che intendono utilizzare terapie adiuvanti post-procedure (ExAblate o Miomectomia) per migliorare le possibilità di concepimento entro 9 mesi dal trattamento in studio saranno esclusi dallo studio (nota: i candidati che si affidano allo sperma di un donatore e all'inseminazione artificiale per concepire tra i mesi 3 e 9 post- trattamento sono autorizzati a partecipare, a condizione che soddisfino tutti i criteri di ammissibilità)
35. Pazienti senza distorsione della cavità uterina.

Criteri di esclusione del partner maschile

1. Uso precedente della fecondazione in vitro di altre tecnologie di riproduzione assistita
2. Precedente trattamento inseminazioni intrauterine
3. Storia di chemioterapia o radiazioni all'addome o al bacino
4. Storia di vasovasectomia
5. Storia di varicocelectomia
6. Storia della dissezione del linfonodo pelvico
7. Uso di farmaci bloccanti dei canali del calcio