ExAblate-behandling af uterine fibromer til fertilitetsforøgelse

Inklusionskriterier:

Kvindelig partner

1. Kan og er villig til at give samtykke
2. Kan deltage i alle studiebesøg.
3. Mindst et fibroid på 3,0 cm eller større, som er type 2 submucosal eller intramural, som berører eller støder op til hulrummet.
4. I stand til at kommunikere fornemmelser under ExAblate-proceduren.
5. Uterine fibromer, som er tilgængelige for enheder
6. Fibromer tydeligt synlige på ikke-kontrast MRI. og med ensartet forstærkning med gadolinium
7. Alder 21 til 40 (patienter kan ikke behandles efter deres 41 års fødselsdag)
8. Patienter med livmoderkavitær forvrængning baseret på MR-billeder eller ultralyd.
9. Præmenopausal status
10. Normal celleprøve og/eller HPV-test inden for institutionelle retningslinjer
11. Mindst én æggestok og mindst én ipsilateral patenteret æggeleder bekræftet ved hysterosalpingogram eller laparoskopi.
12. Normale serum follikelstimulerende hormon- og thyrotropinværdier på dag 1-5 i cyklussen
13. Længden af ​​2 af de 3 seneste menstruationscyklusser mellem 24 og 35 dage.
14. Historie med forsøg på at blive gravid i mindst 6 måneder
15. Dokumentation af ægløsning vha. urin-LH-test, serum-LH-test, serumprogesteron > 4 ng/dl eller endometriebiopsi, der viser sekretorisk endometrium i en cyklus mellem 24 og 35 dage
16. Patienten skal demonstrere, at hun allerede har gennemgået test og rådgivning på en fertilitetsklinik eller et andet lægekontor.

Inklusionskriterier for mandlige partnere

1. Den mandlige partners alder < 55
2. Mindst 10 millioner samlede mobile sædceller på sædanalyse inden for de sidste 6 måneder
3. Brug af donorsæd, som omfatter mindst 10 millioner samlede mobile sædceller, til kvindelige kandidater, der ellers opfylder berettigelseskriterierne (f.eks. enlige kvinder osv.)

Ekskluderingskriterier:

1. Livmoderstørrelse > 16 uger
2. Forudgående kirurgisk indgreb for fibromer (inklusive UAE) undtagen ukompliceret myomektomi (hysteroskopisk, laparoskopisk eller abdominal) og MRgFUS.
3. Forudgående brug af in vitro fertilisering eller anden assisteret reproduktionsteknologi
4. Tidligere behandling med gonadotropiner eller intrauterin insemination
5. Historie om tubal kirurgi
6. Historien om oophorektomi
7. Historie med kemoterapi eller stråling til maven eller bækkenet
8. MR viser kun adenomyose
9. Metalliske implantater, der er uforenelige med MR
10. Alvorlig klaustrofobi, der ville forhindre færdiggørelse af proceduren i MR-afdelingen
11. Patienter med et BMI større end 38.
12. Kendt intolerance over for MRI-kontrastmidlet (f. Gadolinium eller Magnevist), herunder alvorlig nyresygdom
13. Personer, der ikke er i stand til eller villige til at tolerere den påkrævede langvarige stationære liggende stilling under behandlingen (ca. 3 timer).
14. Aktiv bækkenbetændelse (PID)
15. Aktiv lokal eller systemisk infektion
16. Kendt eller mistænkt bækkenkarcinom eller præ-maligne tilstande, herunder sarkom og adenomatøs hyperplasi
17. Dermoid cyste i æggestokken hvor som helst i behandlingsvejen
18. Omfattende abdominal ardannelse, der ikke kan undgås ved omdirigering af strålen (f.eks. på grund af kejsersnit eller gentagne abdominale operationer)
19. Udiagnosticeret vaginal blødning
20. Patienter med kontraindikation til graviditet.
21. Patienter med kontraindikation til operation, herunder kirurgisk myomektomi
22. Patienter med type 0 submucosale fibromer.
23. Mere end 4 klinisk signifikante fibromer >2 cm i middeldiametre
24. Patienter i dialyse.
25. Hæmatokrit < 25
26. Hæmolytisk anæmi
27. Patienter med ustabil hjertestatus, herunder:
28. Ustabil angina pectoris på medicin
29. Patienter med dokumenteret myokardieinfarkt inden for seks måneder efter indtastning af protokol
30. Kongestiv hjertesvigt, der kræver medicin (bortset fra vanddrivende)
31. Patienter på antiarytmika
32. Svær hypertension (diastolisk blodtryk > 100 på medicin)
33. Patienter med pacemakere
34. Patienter, der planlægger at bruge adjuverende terapier efter (ExAblate eller Myomectomy) procedurer for at forbedre chancen for undfangelse inden for 9 måneder efter undersøgelsesbehandling, vil blive udelukket fra undersøgelsen (bemærk: kandidater, der er afhængige af donorsæd og kunstig befrugtning for at blive gravide mellem 3 og 9 måneder efter behandling har tilladelse til at deltage, forudsat at de opfylder alle berettigelseskriterier)
35. Patienter uden forvrængning af livmoderhulen.

Udelukkelseskriterier for mandlige partnere

1. Forudgående brug af in vitro-befrugtning af anden assisteret reproduktionsteknologi
2. Tidligere behandling intrauterine inseminationer
3. Historie med kemoterapi eller stråling til maven eller bækkenet
4. Historie om vasovasektomi
5. Historien om varicocelektomi
6. Historie om bækken-knudedissektion
7. Brug af calciumkanalblokerende medicin