Validace Osmometru TearLab – Zpráva o použitelnosti lidského faktoru
14. března 2016 aktualizováno: TearLab Corporation
Cílem této studie je ověřit účinnost testu osmolarity OcuSense TearLab™ při provádění v laboratořích lékařů (POL) zdravotnickými pracovníky pomocí lidské slzné tekutiny odebrané dobrovolným subjektům a umělých vzorků slz.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pro ověření výkonu a použitelnosti osmometru TearLab, konkrétně použitelnosti lidského faktoru, při použití v rukou zamýšlených uživatelů, tj. oftalmologických a optometrických klinik.
Toto testování je vyžadováno, aby se zajistilo, že systém osmolarity splňuje požadavky na produkt, a pro dokončení technické dokumentace, souboru historie návrhu a předložení FDA 510(k).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
233
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92130
- Gordon Binder Weiss Vision Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Kentucky Lion Eye Center, University of Louisville
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Oční a optometrické ambulance.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci zastupující obecnou populaci (minimálně 120 subjektů představujících 50 % celkové studované populace,
- Jinak zdraví dobrovolníci, u kterých byl dříve diagnostikován středně těžký nebo těžký chronický syndrom suchého oka a/nebo Sjogrensův syndrom a/nebo označeni jako subjekty s onemocněním suchého oka dotazníkem OSDI (minimálně 40 subjektů představujících 50 % celkové studované populace),
- Muži nebo ženy,
- Dospělá 18 let nebo starší,
- Nositelé kontaktních čoček se mohou zúčastnit,
- Zúčastnit se mohou pacienti, kteří podstoupili refrakční operaci,
- Zúčastnit se mohou pacienti po operaci šedého zákalu
Kritéria vyloučení:
- oční patologie jiná než dříve diagnostikovaná středně těžká nebo závažná chronická suchost oka a/nebo Sjogrensův syndrom, použití topické medikace během posledních 24 hodin,
- použití očních kapek během posledních 2 hodin,
- barvení povrchu oka během posledních 2 hodin,
- jiné invazivní oční diagnostické testování během posledních 2 hodin,
- Pláč během posledních 30 minut,
- Oční make-up přítomný na očním víčku do 10 minut od odběru slz,
- Vyšetření štěrbinovou lampou do 10 minut od odběru slz.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dobrovolní pacienti/subjekty
Tyto předměty by měly prezentovat běžnou populaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osmolarita slz u člověka měřená systémem TearLab
Časové okno: Jedna návštěva v době testování osmolarity slz.
|
Osmolarita slz byla měřena pomocí laboratoře na čipu, která současně shromažďuje a analyzuje elektrickou impedanci 50 nL vzorku slz z dolního laterálního menisku (TearLab Osmolarity System).
Výsledky jsou uvedeny v mOsm/L.
Studie nebyla nastavena pro hodnocení diagnostického výkonu, protože nebyla použita žádná metoda zlatého standardu ke stanovení stavu suchého oka, ale spíše pro určení, zda TearLab může měřit osmolaritu slz u lidských subjektů.
|
Jedna návštěva v době testování osmolarity slz.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Michael A Lemp, MD, Clinical Professor of Ophthalmology, Georgetown University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2008
První zveřejněno (ODHAD)
11. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
12. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TP00004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data byla použita v podání FDA 510(K).
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .