TearLab 삼투압 측정기 검증 - 인적 요인 사용성 보고서
2016년 3월 14일 업데이트: TearLab Corporation
이 연구의 목적은 의료 전문가가 자원 봉사 대상자로부터 채취한 사람의 누액과 인위적인 눈물 샘플을 사용하여 의사 사무실 실험실(POL)에서 수행할 때 OcuSense TearLab™ 오스몰농도 테스트의 성능을 검증하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
TearLab 삼투압계의 성능과 유용성, 특히 의도된 사용자(예: 안과 및 검안 클리닉)의 손에 사용될 때 인적 요소 유용성을 검증합니다.
이 테스트는 오스몰농도 시스템이 제품 요구 사항을 충족하는지 확인하고 기술 파일, 설계 이력 파일 및 FDA 510(k) 제출을 완료하는 데 필요합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
233
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92130
- Gordon Binder Weiss Vision Institute
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Kentucky Lion Eye Center, University of Louisville
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
안과 및 검안 클리닉.
설명
포함 기준:
- 일반 인구를 대표하는 건강한 지원자(전체 연구 인구의 50%를 대표하는 최소 120명의 피험자,
- 그렇지 않으면 이전에 중등도 또는 중증의 만성 안구 건조증 및/또는 쇼그렌 증후군으로 진단되고/되거나 OSDI 설문지에 의해 안구 건조증 피험자로 지정된 건강한 지원자(전체 연구 모집단의 50%를 나타내는 최소 40명의 피험자),
- 남자든 여자든,
- 만 18세 이상 성인,
- 콘택트렌즈 착용자도 참여할 수 있으며,
- 굴절 수술을 받은 환자가 참여할 수 있으며,
- 백내장 수술을 받은 환자도 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전에 진단된 중등도 또는 중증의 만성 안구 건조증 및/또는 쇼그렌 증후군 이외의 안구 병리, 지난 24시간 이내에 국소 약물 사용,
- 최근 2시간 이내 안약 사용,
- 최근 2시간 이내의 안구 표면 염색,
- 최근 2시간 이내의 기타 침습적 안구 진단 검사,
- 지난 30분 동안 울고,
- 눈물 채취 10분 이내에 눈꺼풀에 눈 화장이 있음,
- 눈물 채취 후 10분 이내에 세극등으로 검사합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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자원봉사 환자/대상
이러한 주제는 일반 대중에게 제시되어야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TearLab 시스템으로 측정한 사람의 눈물 삼투압
기간: 눈물 삼투압 검사 시 단일 방문.
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눈물 삼투압은 실험실 온 어 칩(Laboratory-on-a-Chip)으로 측정되었으며, 이 칩은 하측 외측 반월상연골(TearLab Osmolarity System)에서 50nL 눈물 샘플의 전기 임피던스를 동시에 수집하고 분석합니다.
결과는 mOsm/L로 보고됩니다.
테스트는 진단 성능을 평가하기 위해 설정되지 않았습니다. 안구 건조증 상태를 확인하는 데 사용된 골드 표준 방법이 아니라 TearLab이 인간 피험자의 눈물 삼투압을 측정할 수 있는지 여부를 결정하기 위한 것입니다.
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눈물 삼투압 검사 시 단일 방문.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Michael A Lemp, MD, Clinical Professor of Ophthalmology, Georgetown University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 8일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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