Validierung des TearLab Osmometers – Human Factor Usability Report
14. März 2016 aktualisiert von: TearLab Corporation
Ziel dieser Studie ist es, die Leistung des OcuSense TearLab™-Osmolaritätstests zu validieren, wenn er in Arztpraxen (POL) von medizinischem Fachpersonal unter Verwendung von menschlicher Tränenflüssigkeit durchgeführt wird, die von freiwilligen Probanden und künstlichen Tränenproben gesammelt wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Validierung der Leistung und Verwendbarkeit des TearLab-Osmometers, insbesondere der Verwendbarkeit des menschlichen Faktors, wenn es in den Händen der vorgesehenen Benutzer verwendet wird, d. h. in Augenheilkunde- und Optometriekliniken.
Diese Tests sind erforderlich, um sicherzustellen, dass das Osmolaritätssystem die Produktanforderungen erfüllt, und um die technischen Unterlagen, die Design History File und die FDA 510(k)-Einreichung zu vervollständigen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
233
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92130
- Gordon Binder Weiss Vision Institute
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Kentucky Lion Eye Center, University of Louisville
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Augenärztliche und optometrische Kliniken.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige, die die allgemeine Bevölkerung repräsentieren (mindestens 120 Probanden, die 50 % der gesamten Studienpopulation ausmachen,
- Ansonsten gesunde Freiwillige, bei denen zuvor ein mittelschweres oder schweres chronisches Trockenes Auge und/oder Sjögren-Syndrom diagnostiziert und/oder im OSDI-Fragebogen als Probanden mit Trockenem Auge ausgewiesen wurden (mindestens 40 Probanden, die 50 % der gesamten Studienpopulation ausmachen),
- Mann oder Frau,
- Erwachsene ab 18 Jahren,
- Kontaktlinsenträger können teilnehmen,
- Patienten, die sich einer refraktiven Operation unterzogen haben, können teilnehmen,
- Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterzogen haben, können teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Andere Augenpathologie als zuvor diagnostiziertes mittelschweres oder schweres chronisch trockenes Auge und/oder Sjögren-Syndrom, Anwendung topischer Medikamente innerhalb der letzten 24 Stunden,
- Anwendung von Augentropfen innerhalb der letzten 2 Stunden,
- Verfärbung der Augenoberfläche innerhalb der letzten 2 Stunden,
- Andere invasive Augendiagnostik innerhalb der letzten 2 Stunden,
- Weinen in den letzten 30 Minuten,
- Augen-Make-up auf dem Augenlid innerhalb von 10 Minuten nach der Tränenentnahme,
- Untersuchung mit Spaltlampe innerhalb von 10 Minuten nach der Tränenentnahme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Freiwillige Patienten/Probanden
Diese Themen sollten die allgemeine Bevölkerung darstellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tränenosmolarität beim Menschen, gemessen mit dem TearLab-System
Zeitfenster: Einmaliger Besuch zum Zeitpunkt des Tränenosmolaritätstests.
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Die Tränenosmolarität wurde mit einem Labor-on-a-Chip gemessen, das gleichzeitig die elektrische Impedanz einer 50-nL-Tränenprobe aus dem unteren lateralen Meniskus sammelt und analysiert (TearLab Osmolarity System).
Die Ergebnisse sind in mOsm/L angegeben.
Die Studie wurde nicht eingerichtet, um die diagnostische Leistung zu bewerten, da keine Goldstandardmethode zur Feststellung des Trockenen-Augen-Status verwendet wurde, sondern um festzustellen, ob das TearLab die Tränenosmolarität bei menschlichen Probanden messen kann.
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Einmaliger Besuch zum Zeitpunkt des Tränenosmolaritätstests.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Michael A Lemp, MD, Clinical Professor of Ophthalmology, Georgetown University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
11. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
12. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TP00004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten wurden in der FDA 510(K)-Einreichung verwendet.
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